Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoralis og Serratus muskelblokke

11. december 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Pectoralis og Serratus muskelblokke til analgesi efter minimalt invasive hjerteprocedurer

Den overordnede forskningsplan er PECS/SAP-blokke med liposomalt bupivacain, der forbedrer den overordnede analgesi-score i gennemsnit over de postoperative dage 1, 2 og 3. En 20 % reduktion på geometriske middelværdier (dvs. et sandt forhold mellem geometriske middelværdier på 0,80) i OBAS vil blive betragtet som den minimale klinisk vigtige fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme, om en PECS/SAP-blokering, ved hjælp af en blanding af bupivacain og liposomal bupivacain, giver overlegen restitution sammenlignet med rutinemæssig parenteral og enteral analgesi hos patienter, der kommer sig fra MICS. Det primære resultat vil være den simple multidimensionelle kvalitetsvurdering, Overall Benefit Analgesia Score (OBAS-score).53 Vores sekundære mål er at: 1) sammenligne kumulativt postoperativt opioidforbrug (smertemedicin administreret over en-dags perioder kvantificeret som morfinækvivalenter og leveret af EMR for operationsdagen og postoperative dag 1, 2 og 3; 2) evaluere respiratorisk mekanik (forceret ekspiratorisk volumen i første minut (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og peak flow) efter ekstubation på de postoperative dag 1, 2 og 3, mens patienter forbliver indlagt; og (3) evaluere Quality-of-Recovery-15-scoren på de postoperative dag 1, 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-85 år gammel;
  2. Elektiv minimalt invasiv robotassisteret mitralklapreparation via anterolateral torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt mindre end 50 kg;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Akutkirurgi og patienter overført fra ICU til operationsstuen;
  4. Gentag kardiothoraxkirurgi eller postoperativ reoperation inden for 72 timer efter indeksproceduren (inklusive mindre brystvægsprocedurer, herunder tube-thoracostomi, thoracentese eller perkutan drænplacering);
  5. Forventet endotracheal intubation > 24 timer;
  6. Forventet ikke-undersøgelsesnerveblok, der giver analgesi til de interkostale nerver;
  7. Aktiv systemisk eller kardiopulmonal infektion;
  8. Mekanisk kredsløbsstøtte;
  9. Allergi eller kontraindikation for at studere lokalbedøvelse;
  10. Aktuel kronisk smerte eller rutinemæssig opioidbrug (patienter på kroniske enterale opioider som Percocet eller Vicodin) i en dosis på > 30 mg morfin-milligram-ækvivalenter i mindst 10 dage inden for de sidste 30 dage;
  11. Dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser;
  12. Klinisk vigtigt aktuelt neurologisk underskud;
  13. Aktiv leversygdom eller skrumpelever;
  14. Pacemakergenerator eller brystimplantater ipsilateralt til kirurgi;
  15. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupi HCl plus liposomal bupi

Pectoral fascial plane eller serratus anterior plane blokke (PECSII/SAP blokke) med bupivacain HCl plus liposomal bupivacain.

En ultralydsstyret pectoral fascieplanblok (PECS I og II blokke) og Serratus anterior plane (SAP) blok med injektion af lokalbedøvelsesmidlet.
Medicin: Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion
Lokalbedøvelsesmidlet (LA), der anvendes til PECS II- eller serratus-planblokkene, vil være en 0,5 % bupivacain HCL, som ikke må overstige 2,5 mg/kg eller op til 150 mg. LA-opløsningen kan fortyndes med konserveringsmiddelfri normal saltvand til mindre patienter for at tillade passende volumen af ​​injektion. Behandlingspatienter vil også få liposomalt bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) i en dosis på 266 mg i 20 ml kan sikkert kombineres med bupivacain HCL i et forhold på ikke over 2:1, men kan ikke kombineres med andre lokalbedøvelsesmidler på grund af bekymringen om hurtig frigivelse af indkapslet bupivacain og efterfølgende lokalbedøvende toksicitet.
Andre navne:
  • Pectoralis og Serratus muskelblokke
Medicin: Placebo
Patienter randomiseret til standard analgesiteknik vil få smertestillende medicin.
Andre navne:
  • Standard analgesiteknik (kontrol, INGEN PECS/SAP-blokke)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standard parenteral analgesiteknik med eller uden incisional lokalbedøvelsesinfiltration: Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil få parenterale opioider (såsom fentanyl eller hydromorfon), indtil de er omdannet til de enterale lægemidler såsom Percocet.
Medicin: Placebo
Patienter randomiseret til standard analgesiteknik vil få smertestillende medicin.
Andre navne:
  • Standard analgesiteknik (kontrol, INGEN PECS/SAP-blokke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Benefit Analgesi Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Vores primære resultat, Overall Benefit Analgesia Score (OBAS), blev målt dagligt af efterforskere, der var blindet for behandling på postoperative dag 1 til 3. Potentielle scorer for spørgeskemaet med syv punkter varierede fra 0 til 28 point. Højere score betyder dårligere forhold.
Postoperativ dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug over postoperative 3 dage
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Kumulativt 72-timers postoperativt opioidforbrug (mg IV morfinækvivalenter)
72 timer efter operationen
Postoperativ FEV1
Tidsramme: Postoperativt dag 1 -3
Pulmonal Mechanics-mål: FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) i kuld, målt ved hjælp af Easy on-PC Spirometri System (ndd Medical, Andover MA) med patienten i siddende stilling. Målinger vil blive udført på postoperativ morgen 1, 2 og 3. Gennemsnittet af 3 dages måling vil blive beregnet.
Postoperativt dag 1 -3
Postoperativ FVC
Tidsramme: Postoperativ dag 1 -3
Pulmonal Mechanics-måling: FVC (Forced Vital Capacity) i kuld vil blive målt ved hjælp af Easy on-PC Spirometri System (ndd Medical, Andover MA) med patienten i siddende stilling. Målinger vil blive udført på postoperativ morgen 1, 2 og 3. Gennemsnittet af 3 dages måling vil blive beregnet.
Postoperativ dag 1 -3
Postoperativ Peak Flow
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Pulmonal Mechanics-måling: peak flow (peak ekspiratorisk flow) i kuld pr. sekund vil blive målt ved hjælp af Easy on-PC Spirometri System (ndd Medical, Andover MA) med patienten i siddende stilling. Målinger vil blive udført på postoperativ morgen 1, 2 og 3. Gennemsnittet af 3 dages måling vil blive beregnet.
Postoperativ dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertekontrol

Kliniske forsøg med Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner