Bloqueos musculares pectorales y serratos
11 de diciembre de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic
Bloqueos de músculos pectorales y serratos para analgesia después de procedimientos cardíacos mínimamente invasivos
El plan general de investigación es que los bloques PECS/SAP con bupivacaína liposomal mejoran la puntuación de analgesia de beneficio general promediada durante los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación. se considerará el beneficio mínimo clínicamente importante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si un bloqueo PECS/SAP, usando una mezcla de bupivacaína y bupivacaína liposomal, brinda una recuperación superior en comparación con la analgesia parenteral y enteral de rutina en pacientes que se recuperan de MICS.
El resultado primario será la evaluación de calidad multidimensional simple, Puntuación de analgesia de beneficio general (puntuación OBAS).53
Nuestros objetivos secundarios son: 1) comparar el consumo acumulado de opioides postoperatorios (medicamentos para el dolor administrados durante períodos de un día cuantificados como equivalentes de morfina y proporcionados por el EMR para el día de la cirugía y los días postoperatorios 1, 2 y 3; 2) evaluar la respiración mecánica (volumen espiratorio forzado en el primer minuto (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y flujo máximo) después de la extubación en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio mientras los pacientes permanecen hospitalizados; y (3) evaluar la puntuación Quality-of-Recovery-15 en los días postoperatorios 1, 2 y 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años;
- Reparación electiva mínimamente invasiva de la válvula mitral asistida por robot mediante toracotomía anterolateral
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 50 kg;
- Embarazo o lactancia;
- Cirugía de urgencia y pacientes trasladados de la UCI al quirófano;
- Rehacer la cirugía cardiotorácica o la reoperación posoperatoria dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice (incluidos los procedimientos menores de la pared torácica, incluida la toracostomía con tubo, la toracocentesis o la colocación de un drenaje percutáneo);
- Intubación endotraqueal anticipada > 24 horas;
- Bloqueo nervioso anticipado fuera del estudio que proporciona analgesia a los nervios intercostales;
- Infección sistémica o cardiopulmonar activa;
- Soporte circulatorio mecánico;
- Alergia o contraindicación para estudiar anestésicos locales;
- Dolor crónico actual o uso habitual de opioides (pacientes que reciben opioides enterales crónicos como Percocet o Vicodin) en una dosis de > 30 mg de equivalentes de miligramos de morfina durante al menos 10 días en los últimos 30 días;
- Trastornos psiquiátricos mal controlados;
- Déficit neurológico actual clínicamente importante;
- enfermedad hepática activa o cirrosis;
- Generador de marcapasos o implantes mamarios ipsolaterales a la cirugía;
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupi HCl más bupi liposomal
Bloqueos del plano fascial pectoral o del plano anterior del serrato (bloqueos PECSII/SAP) con bupivacaína HCl más bupivacaína liposomal. Un bloqueo del plano fascial pectoral guiado por ultrasonido (bloques PECS I y II) y un bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) con inyección del anestésico local. |
El anestésico local (LA) utilizado para los bloqueos del plano del serrato o PECS II será bupivacaína HCL al 0,5 %, sin exceder los 2,5 mg/kg o hasta 150 mg.
La solución LA se puede diluir con solución salina normal sin conservantes para pacientes más pequeños para permitir el volumen de inyección adecuado.
Los pacientes en tratamiento también recibirán bupivacaína liposomal (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) en una dosis de 266 mg en 20 ml se puede combinar de manera segura con bupivacaína HCL en una proporción que no exceda 2:1, pero no se puede combinar con otros anestésicos locales debido a la preocupación por la liberación rápida de bupivacaína encapsulada y la posterior toxicidad de los anestésicos locales.
Otros nombres:
Los pacientes asignados al azar a la técnica de analgesia estándar recibirán analgésicos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Técnica estándar de analgesia parenteral con o sin infiltración de anestésico local incisional: los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán opioides parenterales (como fentanilo o hidromorfona) hasta que se conviertan a medicamentos enterales como Percocet.
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Los pacientes asignados al azar a la técnica de analgesia estándar recibirán analgésicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de analgesia de beneficio general
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
|
Nuestro resultado primario, la puntuación de analgesia de beneficio general (OBAS), fue medida diariamente por investigadores cegados al tratamiento en los días 1 a 3 posoperatorios. Las puntuaciones potenciales del cuestionario de siete ítems oscilaron entre 0 y 28 puntos.
Puntuaciones más altas significan peores condiciones.
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Día postoperatorio 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de opioides durante los 3 días posoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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Consumo acumulado de opioides en el postoperatorio de 72 horas (mg de equivalentes de morfina IV)
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72 horas postoperatorias
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FEV1 postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 -3
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Medida de mecánica pulmonar: el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) en camadas, medido mediante el sistema de espirometría Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) con el paciente en posición sentada.
Las mediciones se realizarán en las mañanas 1, 2 y 3 del postoperatorio.
Se calculará el promedio de medición de 3 días.
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Postoperatorio día 1 -3
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CVF postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 -3
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Medida de mecánica pulmonar: la FVC (capacidad vital forzada) en las camadas se medirá utilizando el sistema de espirometría Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) con el paciente en posición sentada.
Las mediciones se realizarán en las mañanas 1, 2 y 3 del postoperatorio.
Se calculará el promedio de medición de 3 días.
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Día postoperatorio 1 -3
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Flujo máximo posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
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Medida de la mecánica pulmonar: el flujo máximo (flujo espiratorio máximo) en litros por segundo se medirá utilizando el sistema de espirometría Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) con el paciente en posición sentada.
Las mediciones se realizarán en las mañanas 1, 2 y 3 del postoperatorio.
Se calculará el promedio de medición de 3 días.
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Día postoperatorio 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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