Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pectoralis a Serratus svalové bloky

11. prosince 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Pectoralis a Serratus svalové bloky pro analgezii po minimálně invazivních srdečních zákrocích

Celkový výzkumný plán je bloky PECS/SAP s lipozomálním bupivakainem zlepšují celkové skóre analgézie zprůměrované během pooperačních dnů 1, 2 a 3. 20% snížení geometrických průměrů (tj. skutečný poměr geometrických průměrů 0,80) u OBAS bude považován za minimální klinicky významný přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit, zda blok PECS/SAP za použití směsi bupivakainu a lipozomálního bupivakainu poskytuje lepší zotavení ve srovnání s rutinní parenterální a enterální analgezií u pacientů zotavujících se z MICS. Primárním výsledkem bude jednoduché multidimenzionální hodnocení kvality, Celkové skóre analgézie (OBAS skóre).53 Naším sekundárním cílem je: 1) porovnat kumulativní pooperační spotřebu opioidů (léky proti bolesti podávané během jednodenních období kvantifikované jako ekvivalenty morfinu a poskytnuté EMR pro den operace a pooperační dny 1, 2 a 3; 2) vyhodnotit respirační mechanika (usilovaný výdechový objem v první minutě (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a špičkový průtok) po extubaci 1., 2. a 3. pooperační den, zatímco pacienti zůstávají hospitalizováni; a (3) vyhodnotit skóre Quality-of-Recovery-15 v pooperačních dnech 1, 2 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-85 let;
  2. Elektivní minimálně invazivní roboticky asistovaná oprava mitrální chlopně prostřednictvím anterolaterální torakotomie

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost menší než 50 kg;
  2. Těhotenství nebo kojení;
  3. Pohotovostní chirurgie a pacienti přeložení z JIP na operační sál;
  4. Opakujte kardiotorakální operaci nebo pooperační reoperaci do 72 hodin od indexového výkonu (včetně menších výkonů hrudní stěny včetně trubicové torakostomie, torakocentézy nebo zavedení perkutánního drénu);
  5. Předpokládaná endotracheální intubace > 24 hodin;
  6. Předpokládaný nestudovaný nervový blok, který poskytuje analgezii mezižeberním nervům;
  7. Aktivní systémová nebo kardiopulmonální infekce;
  8. Mechanická podpora oběhu;
  9. Alergie nebo kontraindikace ke studiu lokálních anestetik;
  10. Současná chronická bolest nebo rutinní užívání opioidů (pacienti s chronickými enterálními opioidy jako Percocet nebo Vicodin) v dávce > 30 mg miligramových ekvivalentů morfinu po dobu alespoň 10 dnů za posledních 30 dnů;
  11. Špatně kontrolované psychiatrické poruchy;
  12. Klinicky významný současný neurologický deficit;
  13. Aktivní onemocnění jater nebo cirhóza;
  14. Generátor kardiostimulátoru nebo prsní implantáty ipsilaterálně k operaci;
  15. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupi HCl plus lipozomální bupi

Pektorální fasciální rovina nebo bloky přední roviny serrata (PECSII/SAP bloky) s bupivakainem HCl plus lipozomálním bupivakainem.

Ultrazvukem naváděné bloky pektorální fasciální roviny (bloky PECS I a II) a blok Serratus anterior plane (SAP) s injekcí lokálního anestetika.
Lék: Exparel 266 MG na 20 ml injekci
Lokální anestetikum (LA) používané pro bloky PECS II nebo serratus bude 0,5% bupivakain HCL, nesmí překročit 2,5 mg/kg nebo až 150 mg. Pro menší pacienty lze roztok LA naředit normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek, aby se umožnil vhodný objem injekce. Léčeným pacientům bude také podáván lipozomální bupivakain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) v dávce 266 mg ve 20 ml lze bezpečně kombinovat s bupivakainem HCL v poměru nepřesahujícím 2:1, ale nelze jej kombinovat s jinými lokálními anestetiky z důvodu obav z rychlého uvolnění enkapsulovaného bupivakainu a následného toxicita lokálních anestetik.
Ostatní jména:
  • Pectoralis a Serratus svalové bloky
Lék: Placebo
Pacientům randomizovaným ke standardní analgezii budou podávány léky proti bolesti.
Ostatní jména:
  • Standardní analgetická technika (kontrola, NO PECS / SAP bloky)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní technika parenterální analgezie s nebo bez incizní lokální anestetické infiltrace: pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny budou podávány parenterální opioidy (jako je fentanyl nebo hydromorfon), dokud nebudou převedeni na enterální léky, jako je Percocet.
Lék: Placebo
Pacientům randomizovaným ke standardní analgezii budou podávány léky proti bolesti.
Ostatní jména:
  • Standardní analgetická technika (kontrola, NO PECS / SAP bloky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre přínosu analgezie
Časové okno: Pooperační den 1.-3
Náš primární výsledek, celkové skóre přínosu analgézie (OBAS), bylo měřeno denně vyšetřovateli, kteří nebyli k léčbě v pooperačních dnech 1. až 3. Potenciální skóre sedmipoložkového dotazníku se pohybovalo od 0 do 28 bodů. Vyšší skóre znamená horší podmínky.
Pooperační den 1.-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů za 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Kumulativní 72hodinová pooperační spotřeba opioidů (ekvivalenty morfinu v mg IV)
72 hodin po operaci
Pooperační FEV1
Časové okno: Pooperační den 1.-3
Měření plicní mechaniky: FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) ve vrhech, měřeno pomocí systému Easy on-PC spirometrie (ndd Medical, Andover MA) s pacientem vsedě. Měření se budou provádět 1., 2. a 3. ráno po operaci. Bude vypočítán průměr měření za 3 dny.
Pooperační den 1.-3
Pooperační FVC
Časové okno: Pooperační den 1.-3
Měření plicní mechaniky: FVC (Forced Vital Capacity) ve vrzích bude měřena pomocí systému Easy on-PC Spirometry System (ndd Medical, Andover MA) s pacientem vsedě. Měření se budou provádět 1., 2. a 3. ráno po operaci. Bude vypočítán průměr měření za 3 dny.
Pooperační den 1.-3
Pooperační Peak Flow
Časové okno: Pooperační den 1.-3
Měření plicní mechaniky: špičkový průtok (vrcholový výdechový průtok) ve vrhech za sekundu bude měřen pomocí systému Easy on-PC Spirometry System (ndd Medical, Andover MA) s pacientem vsedě. Měření se budou provádět 1., 2. a 3. ráno po operaci. Bude vypočítán průměr měření za 3 dny.
Pooperační den 1.-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační kontrola bolesti

Klinické studie na Exparel 266 MG na 20 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit