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Pectoralis- und Serratus-Muskelblöcke

11. Dezember 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Pectoralis- und Serratus-Muskelblöcke zur Analgesie nach minimalinvasiven Herzeingriffen

Der Gesamtforschungsplan sieht vor, dass PECS/SAP-Blöcke mit liposomalem Bupivacain den über die postoperativen Tage 1, 2 und 3 gemittelten Overall Benefit Analgesia Score verbessern. Eine 20-prozentige Reduktion der geometrischen Mittel (d. h. wahres Verhältnis der geometrischen Mittel von 0,80) bei OBAS wird als minimaler klinisch relevanter Nutzen betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine PECS/SAP-Blockierung unter Verwendung einer Mischung aus Bupivacain und liposomalem Bupivacain bei Patienten, die sich von MICS erholen, im Vergleich zur routinemäßigen parenteralen und enteralen Analgesie eine überlegene Erholung bietet. Das primäre Ergebnis ist die einfache mehrdimensionale Qualitätsbewertung, der Overall Benefit Analgesia Score (OBAS-Score).53 Unsere sekundären Ziele sind: 1) Vergleich des kumulativen postoperativen Opioidverbrauchs (Schmerzmittel, die über einen Tag verabreicht werden, quantifiziert als Morphinäquivalente und von der EMR für den Tag der Operation und die postoperativen Tage 1, 2 und 3 bereitgestellt; 2) Bewertung der Atemwege Mechanik (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Minute (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Spitzenfluss) nach Extubation an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3, während die Patienten im Krankenhaus bleiben; und (3) Bewertung des Quality-of-Recovery-15-Scores an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-85 Jahre alt;
  2. Wahlweise minimal-invasive roboterassistierte Mitralklappenrekonstruktion über anterolaterale Thorakotomie

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht weniger als 50 kg;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Notoperationen und Patienten, die von der Intensivstation in den Operationssaal verlegt werden;
  4. Wiederholte kardiothorakale Operation oder postoperative Reoperation innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexeingriff (einschließlich kleiner Brustwandeingriffe, einschließlich Thorakostomie, Thorakozentese oder perkutaner Drainage);
  5. Voraussichtliche endotracheale Intubation > 24 Stunden;
  6. Voraussichtliche nicht untersuchte Nervenblockade, die Analgesie für die Interkostalnerven bereitstellt;
  7. Aktive systemische oder kardiopulmonale Infektion;
  8. Mechanische Kreislaufunterstützung;
  9. Allergie oder Kontraindikation für das Studium von Lokalanästhetika;
  10. Aktuelle chronische Schmerzen oder routinemäßiger Opioidkonsum (Patienten mit chronischen enteralen Opioiden wie Percocet oder Vicodin) in einer Dosis von > 30 mg Morphin-Milligramm-Äquivalent für mindestens 10 Tage in den letzten 30 Tagen;
  11. schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen;
  12. Klinisch bedeutsames aktuelles neurologisches Defizit;
  13. Aktive Lebererkrankung oder Leberzirrhose;
  14. Schrittmachergenerator oder Brustimplantate ipsilateral zur Operation;
  15. Frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupi HCl plus liposomales Bupi

Blockaden der Brustfaszienebene oder der Serratus-Anteriorebene (PECSII/SAP-Blockaden) mit Bupivacain-HCl plus liposomalem Bupivacain.

Eine ultraschallgeführte Blockade der Brustfaszienebene (PECS I- und II-Blöcke) und eine Blockade der Serratus anterior plane (SAP) mit Injektion des Lokalanästhetikums.
Arzneimittel: Exparel 266 MG pro 20 ml Injektion
Das Lokalanästhetikum (LA), das für die PECS II- oder Serratus-Plane-Blöcke verwendet wird, ist ein 0,5 % Bupivacain-HCL, das 2,5 mg/kg oder bis zu 150 mg nicht überschreiten darf. Die LA-Lösung kann für kleinere Patienten mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden, um ein angemessenes Injektionsvolumen zu ermöglichen. Behandlungspatienten erhalten auch liposomales Bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in einer Dosis von 266 mg in 20 ml kann sicher mit Bupivacain-HCl in einem Verhältnis von nicht mehr als 2:1 kombiniert werden, kann jedoch nicht mit anderen Lokalanästhetika kombiniert werden, da bedenklich ist, dass verkapseltes Bupivacain schnell freigesetzt wird Lokalanästhetische Toxizität.
Andere Namen:
  • Pectoralis- und Serratus-Muskelblöcke
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die für die Standard-Analgesietechnik randomisiert wurden, erhalten Schmerzmittel.
Andere Namen:
  • Standard-Analgesietechnik (Kontrolle, KEINE PECS/SAP-Blöcke)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standardtechnik der parenteralen Analgesie mit oder ohne Infiltration von Lokalanästhetika: Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten parenterale Opioide (wie Fentanyl oder Hydromorphon), bis sie auf enterale Medikamente wie Percocet umgestellt werden.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die für die Standard-Analgesietechnik randomisiert wurden, erhalten Schmerzmittel.
Andere Namen:
  • Standard-Analgesietechnik (Kontrolle, KEINE PECS/SAP-Blöcke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen-Analgesie-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-3
Unser primärer Endpunkt, der Overall Benefit Analgesia Score (OBAS), wurde täglich von behandlungsblinden Forschern an den postoperativen Tagen 1 bis 3 gemessen. Die möglichen Ergebnisse des sieben Punkte umfassenden Fragebogens lagen zwischen 0 und 28 Punkten. Höhere Werte bedeuten schlechtere Bedingungen.
Postoperativer Tag 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum über 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Kumulativer 72-Stunden-postoperativer Opioidkonsum (mg i.v. Morphinäquivalente)
72 Stunden postoperativ
Postoperatives FEV1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–3
Messung der Lungenmechanik: Das FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) in Würfen, gemessen mit dem Easy on-PC Spirometry System (ndd Medical, Andover MA) bei sitzendem Patienten. Die Messungen werden an den postoperativen Morgen 1, 2 und 3 durchgeführt. Es wird der Durchschnitt der 3-Tage-Messung berechnet.
Postoperativer Tag 1–3
Postoperative FVC
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–3
Messung der Lungenmechanik: Die FVC (Forced Vital Capacity) in Würfen wird mit dem Easy on-PC Spirometry System (ndd Medical, Andover MA) gemessen, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet. Die Messungen werden an den postoperativen Morgen 1, 2 und 3 durchgeführt. Es wird der Durchschnitt der 3-Tage-Messung berechnet.
Postoperativer Tag 1–3
Postoperativer Spitzenfluss
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-3
Messung der Lungenmechanik: Der Spitzenfluss (maximaler exspiratorischer Fluss) in Würfen pro Sekunde wird mit dem Easy on-PC Spirometry System (ndd Medical, Andover MA) gemessen, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet. Die Messungen werden an den postoperativen Morgen 1, 2 und 3 durchgeführt. Es wird der Durchschnitt der 3-Tage-Messung berechnet.
Postoperativer Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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