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건강한 지원자에서 EHP-101의 안전성 및 내약성, 약동학, 식품영향 및 약력학 평가

2019년 10월 18일 업데이트: Emerald Health Pharmaceuticals

건강한 피험자에서 EHP-101의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 건강한 남성과 여성 피험자에서 매일 경구 투여한 후 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량(연속 7일)의 안전성 및 내약성, 약력학, 약동학 프로파일 및 식품 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1단계, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 단일 상승 투여(SAD)가 1부를 구성하고 다중 상승 투여(MAD)가 2부를 구성합니다. 부분에서 연구의 1(즉, SAD), 최대 64명의 적격 피험자가 최대 8개의 순차적 코호트 중 하나 내에서 EHP-101 Liquid 또는 일치하는 위약을 받기 위해 3:1의 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 센티넬 피험자(1명은 EHP-101 Liquid를 받고 1명은 위약을 받음)는 SAD 코호트에서 조사 제품(IP)을 더 많은 피험자에게 노출하기 전에 이상 반응을 관찰할 수 있도록 나머지 6명의 피험자에게 투약하기 전에 투약합니다. . 연구의 파트 2에서 최대 40명의 적격 피험자가 최대 4개의 코호트 중 하나 내에서 EHP 101 Liquid 또는 일치하는 위약을 받기 위해 4:1의 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 용량 증량, 단일 용량 식품 효과 교차 조사의 시작 및 연구의 MAD 부분의 시작은 사용 가능한 안전성 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회(SRC)에 의해 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 체질량 지수(BMI) 범위 18~34kg/m².
  • 조사자가 판단한 바와 같이 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 심초음파, 안과 검사 및 테스트, 스크리닝 및 입원 시 실험실 평가에 근거하여 임의의 임상적으로 유의한 이상이 없음.
  • 제조업체가 정의한 정상 상한치보다 낮은 심장 트로포닌 I 수준.
  • 이해 능력 및 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지.
  • 연구자가 판단하는 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 다음과 같은 알려진, 문서화된 또는 의심되는 병력:

    1. 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병, 또는 직계 친척의 정신분열증 진단.
    2. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과.
    3. 규칙적인 알코올 소비> 주당 21 단위
  • 연구에 참여하는 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 카페인 섭취량은 하루 2단위 이하로 제한됩니다.
  • 카나비노이드 또는 EHP-101 Liquid의 부형제에 대해 알려진, 문서화된 또는 의심되는 과민증.
  • 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물 사용.
  • 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 해석한 비정상적인 스크리닝 12-리드 ECG.
  • 기준선에서 안과학적 이상, 구체적으로 알려진 폐쇄각, 이전의 레이저 홍채 절개술 또는 중증 원시 원시 진단의 존재.
  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않고 매우 효과적인 피임 방법의 파트너 사용과 함께 콘돔 사용에 동의하지 않는 남성 피험자. 조사자가 판단한 바와 같이 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고 있고 다음에 동의하지 않는 가임 여성 대상체 연구 도중 및 연구 치료 종료 후 최소 90일 동안 연구 중재를 받는 동안.
  • 연구 과정 동안 및 이후 12주 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 연구 기간 및 이후 12주 동안 정자 기증을 거부할 의사가 없는 남성 피험자.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 유형 1 및 2) 감염의 모든 증거 또는 병력.
  • 스크리닝 방문 전 12주 이내에 IP를 받은 피험자.
  • 등록 전 3개월 이내에 헌혈 또는 손실(예: ≥ 400mL) 및 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없는 경우.
  • 연구자 또는 연구에 직접 관여하는 다른 직원의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 중대한 질병 또는 장애.
  • -1일 전 30일부터 대사 효소에 영향을 미치는 약물의 섭취(즉, 체크인).
  • 등록 전 30일 이내에 예방접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 연구 부분
EHP-101 단일 용량(계획된 용량 수준 7개) 또는 위약 및 1개의 잠재적 추가 코호트(EHP-101 또는 위약 단일 용량도 투여됨)를 투여받은 건강한 지원자 코호트 7명이 있을 것입니다.
의약품: EHP-101 액체 단일 용량
EHP-101 액상 제제로 1회 경구 투여. 용량은 코호트당 0.91mg에서 200mg으로 증가할 것입니다. 초기에 계획된 1일 1회 용량 요법은 새로운 PK 데이터를 기반으로 안전성 검토 위원회에 의해 수정될 수 있습니다. 예를 들어 할당된 용량 수준은 12시간 간격으로 투여되는 2개의 용량으로 분할될 수 있습니다(1일 2회).
의약품: 일치하는 위약
매일 경구 액체 투여
실험적: 다중 투여 연구 부분
EHP-101(3개의 계획된 용량 수준) 또는 위약의 다중 용량을 투여받은 3개의 건강한 지원자 코호트와 1개의 잠재적 추가 코호트(EHP-101 또는 위약의 다중 용량도 투여됨)가 있을 것입니다.
의약품: 일치하는 위약
매일 경구 액체 투여
의약품: EHP-101 액체 다중 투여
연속 7일 동안 EHP-101 액상 제제를 1일 1회 투여합니다. 투여량은 코호트당 오름차순이 될 것입니다. 각 오름차순 수준은 연구의 단일 용량 부분에서 테스트된 용량 수준을 초과하지 않습니다. 초기에 계획된 1일 1회 용량 요법은 새로운 PK 데이터를 기반으로 안전성 검토 위원회에서 수정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 30일 동안 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
기간: 최초 투약 시점부터 투약 후 30일까지 지속
이 안전성 결과는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수, 그러한 AE의 특성 및 중증도, 연구 치료와의 관계에 대한 척도를 결합합니다.
최초 투약 시점부터 투약 후 30일까지 지속

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 약물 투여 후 VCE-004.8 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax).
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 9일째 투여 후 192시간까지.

혈청 샘플은 제1일에 수집될 것이다: 투약 전 1시간; 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 투여 후 16시간, 2일: 투여 후 24시간, 3일: 투여 후 48시간, 4일: 투여 후 72시간, 5일: 투여 후 96시간, 6일: 투여 후 120시간, 1일 7: 투여 후 144시간, 8일째, 168시간째, 9일째: 투여 후 192시간째. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. * 수정된 용량 요법의 경우에만 1일째에 샘플을 수집합니다.

한 코호트에서 결과 측정은 음식 섭취 없이 한 번 그리고 고지방 아침 식사를 한 후에 한 번(2개의 다른 기간에) 수행됩니다. VCE-004.8에 대한 초고속 아침 식사의 효과를 평가하기 위해 두 가지 결과(아침 섭취 유무)를 비교합니다. 티맥스.
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 9일째 투여 후 192시간까지.
단일 약물 투여 후 관찰된 최대 VCE-004.8 혈청 농도(Cmax).
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 9일째 투여 후 192시간까지.

혈청 샘플은 제1일에 수집될 것이다: 투약 전 1시간; 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 투여 후 16시간, 2일: 투여 후 24시간, 3일: 투여 후 48시간, 4일: 투여 후 72시간, 5일: 투여 후 96시간, 6일: 투여 후 120시간, 1일 7: 투여 후 144시간, 8일째, 168시간째, 9일째: 투여 후 192시간째. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. * 수정된 용량 요법의 경우에만 1일째에 샘플을 수집합니다.

한 코호트에서 결과 측정은 음식 섭취 없이 한 번 그리고 고지방 아침 식사를 한 후에 한 번(2개의 다른 기간에) 수행됩니다. VCE-004.8에 대한 초고속 아침 식사의 효과를 평가하기 위해 두 가지 결과(아침 섭취 유무)를 비교합니다. 씨맥스.
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 9일째 투여 후 192시간까지.
단일 약물 투여 후 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 VCE-004.8 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 9일째 투여 후 192시간까지.

혈청 샘플은 제1일에 수집될 것이다: 투약 전 1시간; 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*, 15시간*; 투여 후 16시간, 2일: 투여 후 24시간, 3일: 투여 후 48시간, 4일: 투여 후 72시간, 5일: 투여 후 96시간, 6일: 투여 후 120시간, 1일 7: 투여 후 144시간, 8일째, 168시간째, 9일째: 투여 후 192시간째. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *샘플은 수정된 용량 요법의 경우에만 1일차에 수집됩니다.

한 코호트에서 결과 측정은 음식 섭취 없이 한 번 그리고 고지방 아침 식사를 한 후에 한 번(2개의 다른 기간에) 수행됩니다. VCE-004.8에 대한 초고속 아침 식사의 효과를 평가하기 위해 두 가지 결과(아침 섭취 유무)를 비교합니다. AUClast
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 9일째 투여 후 192시간까지.
다중 약물 투여 후 VCE-004.8 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax).
기간: 1차 투여 1시간 전(1일)부터 7일차 1차 투여 후 24시간까지

혈청 샘플은 1일 및 7일에 수집될 것입니다: 투약 전 1시간; 1일 및 7일: 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*, 15시간*; 16시간 및 8일: 투약 후 24시간, 9일: 투약 후 48시간, 10일: 투약 후 72시간, 11일: 투약 후 96시간, 12일: 투약 후 120시간.

이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 피험자 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법에 대해서만 1일 및 7일에 샘플을 수집합니다.
1차 투여 1시간 전(1일)부터 7일차 1차 투여 후 24시간까지
다중 약물 투여 후 VCE-004.8 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax).
기간: 초회 투여(1일) 1시간 전부터 12일째 마지막 투여 후 120시간까지

혈청 샘플은 1일 및 7일에 수집될 것입니다: 투여 전 1시간; 1일 및 7일: 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 16시간 및 8일: 투약 후 24시간, 9일: 투약 후 48시간, 10일: 투약 후 72시간, 11일: 투약 후 96시간, 12일: 투약 후 120시간.

이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법의 경우에만 1일차와 7일차에 샘플을 수집합니다.
초회 투여(1일) 1시간 전부터 12일째 마지막 투여 후 120시간까지
다중 약물 투여 후 관찰된 최대 VCE-004.8 혈청 농도(Cmax).
기간: 1회 접종 1시간 전(Day 1)부터 8일째 1회 접종 후 24시간까지
혈청 샘플은 1일 및 7일에 수집될 것입니다: 투여 전 1시간; 1일 및 7일: 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 16시간 및 8일째: 투여 후 24시간. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법의 경우에만 1일차와 7일차에 샘플을 수집합니다.
1회 접종 1시간 전(Day 1)부터 8일째 1회 접종 후 24시간까지
다중 약물 투여 후 정상 상태(Cmax,ss)에서 약물 투여 후 관찰된 최대 VCE-004.8 혈청 농도
기간: 1차 투여 1시간 전(Day 1)부터 12일차 1차 투여 후 120시간까지
혈청 샘플은 1일 및 7일에 수집될 것입니다: 투여 전 1시간; 1일 및 7일: 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 16시간 및 8일: 투약 후 24시간, 9일: 투약 후 48시간, 10일: 투약 후 72시간, 11일: 투약 후 96시간, 12일: 투약 후 120시간. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법의 경우에만 1일차와 7일차에 샘플을 수집합니다.
1차 투여 1시간 전(Day 1)부터 12일차 1차 투여 후 120시간까지
다중 약물 투여 중 첫 번째 용량 투여 후 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 VCE-004.8 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 투여 1시간 전(Day 1)부터 12일차 1차 투여 후 120시간까지
혈청 샘플은 1일 및 7일에 수집될 것입니다: 투여 전 1시간; 1일 및 7일: 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 16시간 및 8일: 투약 후 24시간, 9일: 투약 후 48시간, 10일: 투약 후 72시간, 11일: 투약 후 96시간, 12일: 투약 후 120시간. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법의 경우에만 1일차와 7일차에 샘플을 수집합니다.
1차 투여 1시간 전(Day 1)부터 12일차 1차 투여 후 120시간까지
다중 약물 투여 동안 정상 상태(AUCtau,ss)에서 시간 0부터 투여 간격 tau의 끝까지의 혈청 VCE-004.8 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 투여(1일) 1시간 전부터 12일차 마지막 투여 후 120시간까지
혈청 샘플은 1일 및 7일에 수집될 것입니다: 투여 전 1시간; 1일 및 7일: 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 16시간 및 8일: 투약 후 24시간, 9일: 투약 후 48시간, 10일: 투약 후 72시간, 11일: 투약 후 96시간, 12일: 투약 후 120시간. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법의 경우에만 1일차와 7일차에 샘플을 수집합니다.
1차 투여(1일) 1시간 전부터 12일차 마지막 투여 후 120시간까지
다중 용량 투여 후 다중 용량(Cav,ss) 동안 평균 정상 상태 VCE-004.8 혈청 농도
기간: 1차 투여(1일) 1시간 전부터 12일차 마지막 투여 후 120시간까지
혈청 샘플은 제1일에 수집될 것이다: 투약 전 1시간; 0,25시간; 0,5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 8 시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 투여 후 16시간, 2일: 투여 후 24시간, 3일: 2차 투여 1시간 전, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14일: 투여 1시간 전, 15일(마지막 약물 투여 시간): 투여 전 1시간; 0,25시간; 0,5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 8 시간; 12 시간; 투여 후 16시간, 16일: 투여 후 24시간 및 17일: 투여 후 48시간. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법의 경우에만 1일차와 7일차에 샘플을 수집합니다.
1차 투여(1일) 1시간 전부터 12일차 마지막 투여 후 120시간까지
다회 투여 후 정상 상태(T1/2,acc)에서 약물 축적에 기초한 효과적인 VCE-004.8 반감기
기간: 1차 투여(1일) 1시간 전부터 12일차 마지막 투여 후 120시간까지
혈청 샘플은 1일 및 7일에 수집될 것입니다: 투여 전 1시간; 1일 및 7일: 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 16시간 및 8일: 투약 후 24시간, 9일: 투약 후 48시간, 10일: 투약 후 72시간, 11일: 투약 후 96시간, 12일: 투약 후 120시간. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법의 경우에만 1일차와 7일차에 샘플을 수집합니다.
1차 투여(1일) 1시간 전부터 12일차 마지막 투여 후 120시간까지
다중 약물 투여 후 축적된 VCE-004.8 비율(Racc)
기간: 1차 투여(1일) 1시간 전부터 12일차 마지막 투여 후 120시간까지
혈청 샘플은 1일 및 7일에 수집될 것입니다: 투여 전 1시간; 1일 및 7일: 0.5시간; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3 시간; 4 시간; 6 시간; 9시간; 12 시간; 14시간*; 15시간*; 16시간 및 8일: 투약 후 24시간, 9일: 투약 후 48시간, 10일: 투약 후 72시간, 11일: 투약 후 96시간, 12일: 투약 후 120시간. 이 결과 측정은 위에 지정된 각 시점에서 발생한 모든 주제 값의 평균을 보여줍니다. *수정된 용량 요법의 경우에만 1일차와 7일차에 샘플을 수집합니다.
1차 투여(1일) 1시간 전부터 12일차 마지막 투여 후 120시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emerald Health Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EHP-101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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