Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и переносимость, фармакокинетику, влияние пищевых продуктов и фармакодинамику EHP-101 у здоровых добровольцев.

18 октября 2019 г. обновлено: Emerald Health Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики, фармакокинетики и пищевого эффекта однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз EHP-101 у здоровых субъектов.

В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость, фармакодинамический, фармакокинетический профили и пищевой эффект однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз (7 дней подряд) после ежедневного перорального приема у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование будет проводиться в 2 части: однократное возрастание дозы (SAD) будет составлять часть 1, а многократное возрастание дозы (MAD) будет составлять часть 2. В части 1 (т.е. SAD) исследования, до 64 подходящих субъектов будут рандомизированы с соотношением распределения 3:1 для получения EHP-101 Liquid или соответствующего плацебо в одной из 8 последовательных когорт; Дозорные субъекты (1, получающий EHP-101 Liquid, и 1, получающий плацебо) будут получать дозу до введения дозы остальным 6 субъектам, чтобы можно было наблюдать побочные реакции перед тем, как подвергать исследовательский продукт (IP) большему количеству субъектов в когортах SAD. . Во второй части исследования до 40 подходящих субъектов будут рандомизированы с соотношением распределения 4:1 для получения EHP 101 Liquid или соответствующего плацебо в одной из 4 когорт. Повышение дозы, начало перекрестного исследования однократного приема пищи и начало части исследования, посвященной MAD, будут координироваться Комитетом по обзору безопасности (SRC) после рассмотрения имеющихся данных о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 18 до 34 кг/м².
  • Отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений на основании анамнеза, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, эхокардиографии, офтальмологических обследований и анализов, а также лабораторных оценок при скрининге и поступлении по оценке исследователя.
  • Сердечный уровень тропонина I ниже верхней границы нормы, определенной производителем.
  • Способность понять и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Способность и готовность, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Любая известная, задокументированная или предполагаемая история:

    1. шизофрения или другое психотическое заболевание, или диагноз шизофрении у родственника первой степени родства.
    2. злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет до скрининга или положительных результатов теста на алкоголь и / или наркотики.
    3. Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю
  • Использование никотина или никотинсодержащих продуктов во время участия в исследовании.
  • Потребление кофеина ограничивается не более чем 2 единицами в день.
  • Любая известная, задокументированная или подозреваемая повышенная чувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ жидкости EHP-101.
  • Использование каннабиса или препаратов на основе каннабиноидов.
  • Отклонения от нормы на скрининговой ЭКГ в 12 отведениях, интерпретированные исследователем как клинически значимые.
  • Наличие офтальмологических аномалий на исходном уровне, особенно известные закрытые углы, предшествующая лазерная иридотомия или диагноз тяжелой гиперметропии.
  • Субъекты мужского пола, не прошедшие хирургическую стерилизацию и не согласные на использование презервативов в сочетании с использованием партнером высокоэффективного метода контрацепции. Субъекты женского пола детородного возраста, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции, по мнению исследователя, и которые не согласны: i) использовать комбинированный барьерный метод контрацепции и ii) продолжать использовать высокоэффективный метод контрацепции при получении исследуемого вмешательства во время исследования и в течение как минимум 90 дней после окончания исследуемого лечения.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования и в течение 12 недель после него.
  • Субъекты мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 12 недель после него.
  • Любые доказательства или история инфекции гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2 типов).
  • Субъекты, получившие IP в течение 12 недель до визита для скрининга.
  • Донорство или потеря крови (например, ≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до включения в исследование и нежелание воздерживаться от донорства крови во время исследования.
  • Серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя или другого персонала, непосредственно участвующего в исследовании, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо помешать субъекту участвовать в исследовании.
  • Прием любых препаратов, влияющих на метаболические ферменты, за 30 дней до дня -1 (т. е. регистрации).
  • Вакцинация в течение 30 дней до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть исследования однократной дозы
будет 7 когорт здоровых добровольцев, получающих однократные дозы EHP-101 (7 запланированных уровней доз) или плацебо, и 1 потенциальная дополнительная когорта (также получающих однократную дозу EHP-101 или плацебо)
Лекарство: EHP-101 Жидкая однократная доза
Однократное пероральное введение с жидким составом EHP-101. Дозы будут возрастать на когорту от 0,91 мг до 200 мг. Первоначально запланированный режим дозирования один раз в сутки может быть изменен Комитетом по обзору безопасности на основании новых данных о фармакокинетике, например, назначенные уровни доз могут быть разделены на 2 дозы, вводимые с интервалом 12 часов (дважды в сутки).
Лекарство: Соответствующее плацебо
Пероральное введение жидкости ежедневно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть исследования многократных доз
будет 3 когорты здоровых добровольцев, получающих многократные дозы EHP-101 (3 запланированных уровня доз) или плацебо, и 1 потенциальная дополнительная когорта (также получающая многократные дозы EHP-101 или плацебо)
Лекарство: Соответствующее плацебо
Пероральное введение жидкости ежедневно
Лекарство: EHP-101 Многократные дозы жидкости
Однократное ежедневное введение жидкого состава EHP-101 в течение 7 дней подряд. Дозы будут увеличиваться для каждой когорты. Каждый возрастающий уровень не будет превышать испытанные уровни дозы в части исследования с однократной дозой. Первоначально запланированный режим дозирования один раз в день может быть изменен Комитетом по обзору безопасности на основании новых данных о фармакокинетике, например, назначенные уровни доз могут быть разделены на 2 дозы, вводимые с интервалом 12 часов (два раза в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), включая серьезные нежелательные явления (SAE), после однократного и многократного перорального приема в возрастающих дозах в течение 30 дней после приема.
Временное ограничение: С момента первой дозы и продолжается до 30 дней после
Этот показатель безопасности сочетает в себе количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), характер и тяжесть этих НЯ и их связь с исследуемым лечением.
С момента первой дозы и продолжается до 30 дней после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации VCE-004.8 после однократного введения препарата (Tmax).
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до приема в 1-й день и до 192 часов после приема в 9-й день.

Образцы сыворотки будут собраны в День 1: за 1 час до введения дозы; 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; через 16 часов после введения дозы, в день 2: через 24 часа после введения дозы, в день 3: через 48 часов после введения дозы, в день 4: через 72 часа после введения дозы, в день 5: через 96 часов после введения дозы, в день 6: через 120 часов после введения дозы, в день 7: 144 часа после введения дозы, 8-й день — 168 часов, 9-й день — 192 часа после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. * образцы должны быть собраны в День 1 только для модифицированного режима дозирования.

В одной когорте оценка результатов проводилась один раз без приема пищи и один раз после приема завтрака с высоким содержанием жиров (в 2 разных периода). Оба результата (с завтраком и без) будут сравниваться для оценки влияния быстрого завтрака на VCE-004.8. Тмакс.
Начиная с 1 часа до приема в 1-й день и до 192 часов после приема в 9-й день.
Наблюдаемая максимальная концентрация VCE-004.8 в сыворотке после однократного введения препарата (Cmax).
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до приема в 1-й день и до 192 часов после приема в 9-й день.

Образцы сыворотки будут собраны в День 1: за 1 час до введения дозы; 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; через 16 часов после введения дозы, в день 2: через 24 часа после введения дозы, в день 3: через 48 часов после введения дозы, в день 4: через 72 часа после введения дозы, в день 5: через 96 часов после введения дозы, в день 6: через 120 часов после введения дозы, в день 7: 144 часа после введения дозы, 8-й день — 168 часов, 9-й день — 192 часа после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. * образцы должны быть собраны в День 1 только для модифицированного режима дозирования.

В одной когорте оценка результатов проводилась один раз без приема пищи и один раз после приема завтрака с высоким содержанием жиров (в 2 разных периода). Оба результата (с завтраком и без) будут сравниваться для оценки влияния быстрого завтрака на VCE-004.8. Cмакс.
Начиная с 1 часа до приема в 1-й день и до 192 часов после приема в 9-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации VCE-004.8 в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) после однократного введения лекарственного средства.
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до приема в 1-й день и до 192 часов после приема в 9-й день.

Образцы сыворотки будут собраны в День 1: за 1 час до введения дозы; 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*, 15 часов*; через 16 часов после введения дозы, в день 2: через 24 часа после введения дозы, в день 3: через 48 часов после введения дозы, в день 4: через 72 часа после введения дозы, в день 5: через 96 часов после введения дозы, в день 6: через 120 часов после введения дозы, в день 7: 144 часа после введения дозы, 8-й день — 168 часов, 9-й день — 192 часа после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 только для модифицированного режима дозирования.

В одной когорте оценка результатов проводилась один раз без приема пищи и один раз после приема завтрака с высоким содержанием жиров (в 2 разных периода). Оба результата (с завтраком и без) будут сравниваться для оценки влияния быстрого завтрака на VCE-004.8. AUClast
Начиная с 1 часа до приема в 1-й день и до 192 часов после приема в 9-й день.
Время достижения максимальной концентрации VCE-004.8 после многократного введения препарата (Tmax).
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 24 часов после введения первой дозы в День 7.

Образцы сыворотки будут собираться в День 1 и День 7: за 1 час до введения дозы; День 1 и 7: 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*, 15 часов*; 16 часов и в день 8: через 24 часа после введения дозы, в день 9: через 48 часов после введения дозы, в день 10: через 72 часа после введения дозы, в день 11: через 96 часов после введения дозы и в день 12: через 120 часов после введения дозы.

Эта мера результата показывает среднее значение всех значений субъекта, полученных в каждый момент времени, указанный выше. * Образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 24 часов после введения первой дозы в День 7.
Время достижения максимальной концентрации VCE-004.8 после многократного введения препарата (Tmax).
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.

Образцы сыворотки будут собираться в День 1 и День 7: за 1 час до введения дозы; День 1 и 7: 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; 16 часов и в день 8: через 24 часа после введения дозы, в день 9: через 48 часов после введения дозы, в день 10: через 72 часа после введения дозы, в день 11: через 96 часов после введения дозы и в день 12: через 120 часов после введения дозы.

Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.
Наблюдаемая максимальная концентрация VCE-004.8 в сыворотке после многократного введения препарата (Cmax).
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 24 часов после введения первой дозы в День 8.
Образцы сыворотки будут собираться в День 1 и День 7: за 1 час до введения дозы; День 1 и 7: 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; через 16 часов и на 8-й день: через 24 часа после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 24 часов после введения первой дозы в День 8.
Наблюдаемая максимальная концентрация VCE-004.8 в сыворотке после введения лекарственного средства в равновесном состоянии (Cmax,ss) после многократного введения лекарственного средства
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения первой дозы в День 12.
Образцы сыворотки будут собираться в День 1 и День 7: за 1 час до введения дозы; День 1 и 7: 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; 16 часов и в день 8: через 24 часа после введения дозы, в день 9: через 48 часов после введения дозы, в день 10: через 72 часа после введения дозы, в день 11: через 96 часов после введения дозы и в день 12: через 120 часов после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения первой дозы в День 12.
Площадь под кривой зависимости концентрации VCE-004.8 в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней количественно определяемой концентрации (AUClast) после введения первой дозы при многократном введении лекарственного средства
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения первой дозы в День 12.
Образцы сыворотки будут собираться в День 1 и День 7: за 1 час до введения дозы; День 1 и 7: 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; 16 часов и в день 8: через 24 часа после введения дозы, в день 9: через 48 часов после введения дозы, в день 10: через 72 часа после введения дозы, в день 11: через 96 часов после введения дозы и в день 12: через 120 часов после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения первой дозы в День 12.
Площадь под кривой зависимости концентрации VCE-004.8 в сыворотке от времени от нуля до конца интервала дозирования tau в равновесном состоянии (AUCtau,ss) при многократном введении препарата
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.
Образцы сыворотки будут собираться в День 1 и День 7: за 1 час до введения дозы; День 1 и 7: 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; 16 часов и в день 8: через 24 часа после введения дозы, в день 9: через 48 часов после введения дозы, в день 10: через 72 часа после введения дозы, в день 11: через 96 часов после введения дозы и в день 12: через 120 часов после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.
Средняя равновесная концентрация VCE-004.8 в сыворотке при многократном введении (Cav,ss) после многократного введения.
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.
Образцы сыворотки будут собраны в День 1: за 1 час до введения дозы; 0,25 часа; 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 8 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; через 16 часов после введения дозы, в день 2: через 24 часа после введения дозы, в день 3: за 1 час до введения второй дозы, в дни 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14: за 1 час до введения дозы, в дни День 15 (последний прием препарата): за 1 час до приема; 0,25 часа; 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 8 часов; 12 часов; через 16 часов после введения дозы, в День 16: через 24 часа после введения дозы и в День 17: через 48 часов после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.
Эффективный период полувыведения VCE-004.8, основанный на накоплении препарата в равновесном состоянии (T1/2, acc) после многократного введения дозы
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.
Образцы сыворотки будут собираться в День 1 и День 7: за 1 час до введения дозы; День 1 и 7: 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; 16 часов и в день 8: через 24 часа после введения дозы, в день 9: через 48 часов после введения дозы, в день 10: через 72 часа после введения дозы, в день 11: через 96 часов после введения дозы и в день 12: через 120 часов после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.
Коэффициент накопления VCE-004.8 (Racc) после многократного введения препарата
Временное ограничение: Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.
Образцы сыворотки будут собираться в День 1 и День 7: за 1 час до введения дозы; День 1 и 7: 0,5 часа; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 2,5 часа; 3 часа; 4 часа; 6 часов; 9 часов; 12 часов; 14 часов*; 15 часов*; 16 часов и в день 8: через 24 часа после введения дозы, в день 9: через 48 часов после введения дозы, в день 10: через 72 часа после введения дозы, в день 11: через 96 часов после введения дозы и в день 12: через 120 часов после введения дозы. Эта мера результата показывает среднее значение всех предметных значений, полученных в каждый момент времени, указанный выше. *образцы должны быть собраны в День 1 и День 7 только для модифицированного режима дозирования.
Начиная с 1 часа до введения первой дозы (День 1) и до 120 часов после введения последней дозы в День 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emerald Health Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EHP-101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования EHP-101 Жидкая однократная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться