Arvioida EHP-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Emerald Health Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EHP-101:n yksittäisten nousevien annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan kerta-annosten ja useiden nousevien annosten (7 peräkkäisenä päivänä) turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakodynaamisia, farmakokineettisiä profiileja ja ruoan vaikutusta päivittäisen oraalisen annon jälkeen terveillä mies- ja naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe 1, yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: yksittäinen nouseva annostus (SAD) muodostaa osan 1 ja moninkertainen nouseva annostus (MAD) muodostaa osan 2. Osassa 1 (eli SAD) tutkimuksesta, jopa 64 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan allokaatiosuhteella 3:1 saamaan nestemäistä EHP-101 tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä enintään kahdeksasta peräkkäisestä kohortista; Sentinel-potilaat (1 saa EHP-101-nestettä ja 1 lumelääkettä) saavat annoksen ennen kuin loput 6 koehenkilöä saavat haitallisia reaktioita, ennen kuin tutkimustuote (IP) altistetaan suuremmalle määrälle kohortteja SAD-ryhmissä. .
Tutkimuksen osassa 2 jopa 40 soveltuvaa koehenkilöä satunnaistetaan jakosuhteella 4:1 saamaan nestemäistä EHP 101 tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä enintään neljästä kohortista.
Annoksen korotuksia, kerta-annoksen elintarvikkeiden vaikutusten ristikkäistutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen MAD-osan aloittamista koordinoi Safety Review Committee (SRC) saatavilla olevien turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 - ≤ 65-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 18-34 kg/m².
- Ei kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, kaikukardiografian, oftalmologisten tutkimusten ja testien sekä laboratorioarvioiden perusteella seulonnan ja vastaanoton yhteydessä tutkijan arvioiden perusteella.
- Sydämen troponiini I -taso alle normaalin ylärajan valmistajan määrittelemällä tavalla.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkijan arvioima kyky ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa tunnettu, dokumentoitu tai epäilty historia:
- skitsofrenia tai muu psykoottinen sairaus tai skitsofrenian diagnoosi ensimmäisen asteen sukulaisella.
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta.
- Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa
- Nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kofeiinin kulutus on rajoitettu enintään 2 yksikköön päivässä.
- Kaikki tunnettu, dokumentoitu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin EHP-101 Liquidin apuaineelle.
- Kannabiksen tai kannabinoidipohjaisten lääkkeiden käyttö.
- Epänormaali seulonta 12-kytkentäinen EKG, jonka tutkija on tulkinnut kliinisesti merkitseväksi.
- Oftalmologisten poikkeavuuksien esiintyminen lähtötilanteessa, erityisesti tunnetut suljetut kulmat, aikaisempi laseriridotomia tai vaikea hypermetrooppinen diagnoosi.
- Mieshenkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja jotka eivät suostu käyttämään kondomia yhdessä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tutkijan arvioiden mukaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja jotka eivät suostu: i) käyttämään yhdistelmäehkäisymenetelmää ja ii) jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä saaessaan tutkimusinterventiota tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halunneet pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
- Kaikki todisteet tai historia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-tyypit 1 ja 2) infektiosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IP:n 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Verenluovutus tai veren menetys (esim. ≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja haluttomuus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan tai muun tutkimukseen suoraan osallistuvan henkilöstön näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Kaikkien metabolisten entsyymien toimintaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen 30 päivää ennen päivää -1 (eli sisäänkirjautumista).
- Rokotus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden annoksen tutkimusosa
tulee 7 kohorttia terveitä vapaaehtoisia, joille annetaan kerta-annoksia EHP-101:tä (7 suunniteltua annostasoa) tai lumelääkettä, ja 1 mahdollinen lisäkohortti (joille annetaan myös kerta-annos EHP-101:tä tai lumelääkettä)
|
Yksi oraalinen anto EHP-101 nestemäisellä formulaatiolla.
Annokset nousevat kohorttia kohden 0,91 mg:sta 200 mg:aan.
Turvallisuusarviointikomitea voi muuttaa alun perin suunniteltua kerran vuorokaudessa annettavaa annosohjelmaa uusien farmakokineettisten tietojen perusteella, esim. määrätyt annostasot voidaan jakaa kahteen annokseen, jotka annetaan 12 tunnin välein (kahdesti päivässä).
Suun kautta nestemäinen annostelu päivittäin
|
|
KOKEELLISTA: Moniannostutkimuksen osa
tulee 3 kohorttia terveitä vapaaehtoisia, joille annetaan useita annoksia EHP-101:tä (3 suunniteltua annostasoa) tai lumelääkettä, ja 1 mahdollinen lisäkohortti (joille annetaan myös useita annoksia EHP-101:tä tai lumelääkettä)
|
Suun kautta nestemäinen annostelu päivittäin
Yksi päivittäinen annos EHP-101 nestemäisellä formulaatiolla 7 peräkkäisenä päivänä.
Annokset nousevat kohorttia kohden.
Yksikään nouseva taso ei ylitä testattuja annostasoja tutkimuksen yksittäisannososassa.
Turvallisuusarviointikomitea voi muuttaa alun perin suunniteltua kerran vuorokaudessa annettavaa annosohjelmaa uusien farmakokineettisten tietojen perusteella, esim. määrätyt annostasot voidaan jakaa kahteen annokseen, jotka annetaan 12 tunnin välein (kahdesti päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen 30 päivän ajan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien ja jatkui 30 päivään sen jälkeen
|
Tämä turvallisuustulos yhdistää haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden lukumäärän, haittavaikutusten luonteen ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimushoitoihin.
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien ja jatkui 30 päivään sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika VCE-004.8:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen yhden lääkkeen annon jälkeen (Tmax).
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen annostelua päivänä 1 ja 192 tuntiin asti annostelun jälkeen päivänä 9.
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1: 1 tunti ennen annosta; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 5: 96 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 7: 144 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 8, 168 tuntia, päivänä 9: 192 tuntia annoksen jälkeen. Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta. * näytteet kerättävä päivänä 1 vain muutettua annosohjelmaa varten. Yhdessä kohortissa tulosmittaus tehdään kerran ilman ruokaa ja kerran rasvaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (2 eri jaksossa). Molempia tuloksia (aamiaisen nauttimisen kanssa ja ilman) verrataan, jotta voidaan arvioida nopean aamiaisen vaikutusta VCE-004.8:aan. Tmax. |
Alkaen 1 tunti ennen annostelua päivänä 1 ja 192 tuntiin asti annostelun jälkeen päivänä 9.
|
|
Havaittu maksimi VCE-004.8-pitoisuus seerumissa yhden lääkkeen annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen annostelua päivänä 1 ja 192 tuntiin asti annostelun jälkeen päivänä 9.
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1: 1 tunti ennen annosta; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 5: 96 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 7: 144 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 8, 168 tuntia, päivänä 9: 192 tuntia annoksen jälkeen. Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta. * näytteet kerättävä päivänä 1 vain muutettua annosohjelmaa varten. Yhdessä kohortissa tulosmittaus tehdään kerran ilman ruokaa ja kerran rasvaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (2 eri jaksossa). Molempia tuloksia (aamiaisen nauttimisen kanssa ja ilman) verrataan, jotta voidaan arvioida nopean aamiaisen vaikutusta VCE-004.8:aan. Cmax. |
Alkaen 1 tunti ennen annostelua päivänä 1 ja 192 tuntiin asti annostelun jälkeen päivänä 9.
|
|
Seerumin VCE-004.8-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) yksittäisen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen annostelua päivänä 1 ja 192 tuntiin asti annostelun jälkeen päivänä 9.
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1: 1 tunti ennen annosta; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*, 15 tuntia*; 16 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 5: 96 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 7: 144 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 8, 168 tuntia, päivänä 9: 192 tuntia annoksen jälkeen. Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta. *näytteet kerättävä päivänä 1 vain muutettua annostusta varten. Yhdessä kohortissa tulosmittaus tehdään kerran ilman ruokaa ja kerran rasvaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (2 eri jaksossa). Molempia tuloksia (aamiaisen nauttimisen kanssa ja ilman) verrataan, jotta voidaan arvioida nopean aamiaisen vaikutusta VCE-004.8:aan. AUClast |
Alkaen 1 tunti ennen annostelua päivänä 1 ja 192 tuntiin asti annostelun jälkeen päivänä 9.
|
|
Aika VCE-004.8:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen usean lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax).
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäisen annoksen antoa (päivä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7: 1 tunti ennen annosta; Päivät 1 ja 7: 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*, 15 tuntia*; 16 tuntia ja päivänä 8: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 9: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 10: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 11: 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 12: 120 tuntia annoksen jälkeen. Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta.*näytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7 vain muokatun annostusohjelman osalta. |
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäisen annoksen antoa (päivä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
|
Aika VCE-004.8:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen usean lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax).
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7: 1 tunti ennen annosta; Päivät 1 ja 7: 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia ja päivänä 8: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 9: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 10: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 11: 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 12: 120 tuntia annoksen jälkeen. Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta. *näytteet kerättävä päivänä 1 ja päivänä 7 vain muutetun annostusohjelman osalta. |
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12
|
|
Havaittu maksimi VCE-004.8 seerumin pitoisuus useiden lääkkeiden annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäisen annoksen antoa (päivä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 8
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7: 1 tunti ennen annosta; Päivät 1 ja 7: 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia ja päivänä 8: 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta.
*näytteet kerättävä päivänä 1 ja päivänä 7 vain muutetun annostusohjelman osalta.
|
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäisen annoksen antoa (päivä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Havaittu maksimi VCE-004.8 seerumipitoisuus lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax,ss) useiden lääkkeiden annon jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 12
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7: 1 tunti ennen annosta; Päivät 1 ja 7: 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia ja päivänä 8: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 9: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 10: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 11: 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 12: 120 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta.
*näytteet kerättävä päivänä 1 ja päivänä 7 vain muutetun annostusohjelman osalta.
|
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 12
|
|
Seerumin VCE-004.8 pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast) ensimmäisen annoksen annon jälkeen usean lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 12
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7: 1 tunti ennen annosta; Päivät 1 ja 7: 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia ja päivänä 8: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 9: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 10: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 11: 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 12: 120 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta.
*näytteet kerättävä päivänä 1 ja päivänä 7 vain muutetun annostusohjelman osalta.
|
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 12
|
|
Seerumin VCE-004.8 pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin tau loppuun asti vakaassa tilassa (AUCtau,ss) useiden lääkkeiden annon aikana
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12.
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7: 1 tunti ennen annosta; Päivät 1 ja 7: 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia ja päivänä 8: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 9: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 10: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 11: 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 12: 120 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta.
*näytteet kerättävä päivänä 1 ja päivänä 7 vain muutetun annostusohjelman osalta.
|
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12.
|
|
Keskimääräinen vakaan tilan VCE-004.8 seerumin pitoisuus toistuvan annostelun aikana (Cav,ss) toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12.
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1: 1 tunti ennen annosta; 0,25 tuntia; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 3: 1 tunti ennen toisen annoksen antoa, päivinä 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14: 1 tunti ennen annosta, Päivä 15 (viimeinen kerta, kun lääkettä annetaan): 1 tunti ennen annosta; 0,25 tuntia; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia; 16 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 16: 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 17: 48 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta.
*näytteet kerättävä päivänä 1 ja päivänä 7 vain muutetun annostusohjelman osalta.
|
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12.
|
|
Tehokas VCE-004.8 puoliintumisaika perustuu lääkkeen kertymiseen vakaassa tilassa (T1/2,acc) toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12.
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7: 1 tunti ennen annosta; Päivät 1 ja 7: 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia ja päivänä 8: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 9: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 10: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 11: 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 12: 120 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta.
*näytteet kerättävä päivänä 1 ja päivänä 7 vain muutetun annostusohjelman osalta.
|
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12.
|
|
Kertymissuhde VCE-004.8 (Racc) usean lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12.
|
Seeruminäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 7: 1 tunti ennen annosta; Päivät 1 ja 7: 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 2,5 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 6 tuntia; 9 tuntia; 12 tuntia; 14 tuntia*; 15 tuntia*; 16 tuntia ja päivänä 8: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 9: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 10: 72 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 11: 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 12: 120 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä tulosmitta näyttää kaikkien tutkittavien arvojen keskiarvon jokaisesta yllä määritellystä ajankohdasta.
*näytteet kerättävä päivänä 1 ja päivänä 7 vain muutetun annostusohjelman osalta.
|
Alkaen 1 tunti ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja 120 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHP-101-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EHP-101 Nestemäinen kerta-annos
-
Emerald Health PharmaceuticalsKeskeytettyMultippeliskleroosin uusiutuvat muodotYhdysvallat, Australia
-
Emerald Health PharmaceuticalsKeskeytettyDiffuusi ihon systeeminen skleroosiYhdysvallat, Puerto Rico, Australia, Uusi Seelanti