Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Pharmakodynamik von EHP-101 bei gesunden Freiwilligen
18. Oktober 2019 aktualisiert von: Emerald Health Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von ansteigenden Einzeldosen und mehreren ansteigenden Dosen von EHP-101 bei gesunden Probanden
Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit, die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen Profile und die Lebensmittelwirkung von ansteigenden Einzeldosen und ansteigenden Mehrfachdosen (7 aufeinanderfolgende Tage) nach täglicher oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1 wird in zwei Teilen durchgeführt: Die aufsteigende Einzeldosierung (SAD) bildet Teil 1 und die aufsteigende Mehrfachdosierung (MAD) bildet Teil 2. In Teil 1 (dh SAD) der Studie werden bis zu 64 geeignete Probanden mit einem Verteilungsverhältnis von 3:1 randomisiert, um EHP-101 Liquid oder passendes Placebo innerhalb einer von bis zu 8 aufeinanderfolgenden Kohorten zu erhalten; Sentinel-Probanden (1 erhält EHP-101 Liquid und 1 erhält Placebo) werden vor der Verabreichung der restlichen 6 Probanden dosiert, um die Beobachtung von Nebenwirkungen zu ermöglichen, bevor das Prüfprodukt (IP) einer größeren Anzahl von Probanden in den SAD-Kohorten ausgesetzt wird .
In Teil 2 der Studie werden bis zu 40 geeignete Probanden mit einem Verteilungsverhältnis von 4:1 randomisiert, um EHP 101 Liquid oder ein passendes Placebo innerhalb einer von bis zu 4 Kohorten zu erhalten.
Dosissteigerungen, der Beginn einer Crossover-Untersuchung zu den Wirkungen von Einzeldosis-Nahrungsmitteln und der Beginn des MAD-Teils der Studie werden nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten von einem Safety Review Committee (SRC) koordiniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.
- Body Mass Index (BMI) Bereich 18 bis 34 kg/m².
- Frei von klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Echokardiographie, der augenärztlichen Untersuchungen und Tests sowie der Laboruntersuchungen beim Screening und bei der Aufnahme, wie vom Ermittler beurteilt.
- Kardialer Troponin-I-Spiegel unter der vom Hersteller festgelegten Obergrenze des Normalbereichs.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, wie vom Ermittler beurteilt, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Jede bekannte, dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte von:
- Schizophrenie oder andere psychotische Erkrankung oder Diagnose von Schizophrenie bei einem Verwandten ersten Grades.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche
- Konsum von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten während der Teilnahme an der Studie.
- Der Koffeinkonsum ist auf nicht mehr als 2 Einheiten pro Tag begrenzt.
- Jede bekannte, dokumentierte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe von EHP-101 Liquid.
- Verwendung von Cannabis oder Medikamenten auf Cannabinoidbasis.
- Abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird.
- Vorhandensein von ophthalmologischen Anomalien zu Studienbeginn, insbesondere bekannte geschlossene Winkel, frühere Laser-Iridotomie oder schwere hypermetropische Diagnose.
- Männliche Probanden, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und die der Verwendung von Kondomen in Kombination mit der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch den Partner nicht zustimmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Ermittlers keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und die nicht einverstanden sind: i) eine kombinierte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ii) eine hochwirksame Verhütungsmethode beizubehalten während der Studienintervention während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung.
- Weibliche Probanden, die während des Studienverlaufs und für 12 Wochen danach schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Männliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie und für 12 Wochen danach auf eine Samenspende zu verzichten.
- Jegliche Anzeichen oder Anamnese einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV Typ 1 und 2).
- Probanden, die innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein IP erhalten haben.
- Blutspende oder -verlust (z. B. ≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und nicht bereit, während der Studie auf eine Blutspende zu verzichten.
- Bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfers oder anderer Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind, entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen, ab 30 Tage vor Tag -1 (dh Check-in).
- Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einzeldosis-Studienteil
Es wird 7 Kohorten gesunder Freiwilliger geben, die mit Einzeldosen von EHP-101 (7 geplante Dosisstufen) oder mit Placebo behandelt werden, und 1 potenzielle zusätzliche Kohorte (ebenfalls mit einer Einzeldosis von EHP-101 oder Placebo behandelt).
|
Eine einzige orale Verabreichung mit der flüssigen Formulierung von EHP-101.
Die Dosen werden pro Kohorte von 0,91 mg bis 200 mg ansteigend sein.
Das ursprünglich geplante Einmal-Tages-Dosierungsschema kann vom Safety Review Committee auf der Grundlage neuer PK-Daten modifiziert werden, z. B. können zugewiesene Dosisstufen in 2 Dosen aufgeteilt werden, die im Abstand von 12 Stunden (zweimal täglich) verabreicht werden.
Orale Flüssigkeitsverabreichung täglich
|
|
EXPERIMENTAL: Studienteil mit Mehrfachdosis
Es wird 3 Kohorten von gesunden Freiwilligen geben, die mit mehreren Dosen von EHP-101 (3 geplante Dosisstufen) oder Placebo behandelt werden, und 1 potenzielle zusätzliche Kohorte (ebenfalls mit mehreren Dosen von EHP-101 oder Placebo behandelt).
|
Orale Flüssigkeitsverabreichung täglich
Eine einzige tägliche Verabreichung mit EHP-101-Flüssigformulierung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Dosen werden pro Kohorte ansteigend sein.
Jede aufsteigende Stufe wird die getesteten Dosisstufen im Einzeldosisteil der Studie nicht überschreiten.
Das ursprünglich geplante Einmal-Tages-Dosierungsschema kann vom Safety Review Committee auf der Grundlage neuer PK-Daten modifiziert werden, z. B. können zugewiesene Dosisstufen in 2 Dosen aufgeteilt werden, die im Abstand von 12 Stunden (zweimal täglich) verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender oraler Dosis für 30 Tage nach der Einnahme.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis und fortgesetzt bis 30 Tage danach
|
Dieses Sicherheitsergebnis kombiniert das Maß der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die Art und Schwere dieser UEs und ihre Beziehung zu den Studienbehandlungen.
|
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis und fortgesetzt bis 30 Tage danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von VCE-004.8 nach einer einzelnen Arzneimittelverabreichung (Tmax).
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Einnahme an Tag 1 und bis 192 Stunden nach der Einnahme an Tag 9.
|
Serumproben werden an Tag 1 entnommen: 1 Stunde Vordosis; 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden nach der Dosis, am Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 3: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 4: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 5: 96 Stunden nach der Dosis, am Tag 6: 120 Stunden nach der Dosis, am Tag 7: 144 Stunden nach der Dosis, am Tag 8 168 Stunden, am Tag 9: 192 Stunden nach der Dosis. Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben. * Proben sind nur für das modifizierte Dosierungsschema an Tag 1 zu entnehmen. In einer Kohorte wird die Ergebnismessung einmal ohne Nahrungsaufnahme und einmal nach der Einnahme eines fettreichen Frühstücks (in 2 verschiedenen Perioden) durchgeführt. Beide Ergebnisse (mit und ohne Frühstücksaufnahme) werden verglichen, um die Wirkung eines hohen schnellen Frühstücks auf VCE-004.8 zu beurteilen Tmax. |
Beginnend 1 Stunde vor der Einnahme an Tag 1 und bis 192 Stunden nach der Einnahme an Tag 9.
|
|
Beobachtete maximale VCE-004.8-Serumkonzentration nach einmaliger Arzneimittelverabreichung (Cmax).
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Einnahme an Tag 1 und bis 192 Stunden nach der Einnahme an Tag 9.
|
Serumproben werden an Tag 1 entnommen: 1 Stunde Vordosis; 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden nach der Dosis, am Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 3: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 4: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 5: 96 Stunden nach der Dosis, am Tag 6: 120 Stunden nach der Dosis, am Tag 7: 144 Stunden nach der Dosis, am Tag 8 168 Stunden, am Tag 9: 192 Stunden nach der Dosis. Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben. * Proben sind nur für das modifizierte Dosierungsschema an Tag 1 zu entnehmen. In einer Kohorte wird die Ergebnismessung einmal ohne Nahrungsaufnahme und einmal nach der Einnahme eines fettreichen Frühstücks (in 2 verschiedenen Perioden) durchgeführt. Beide Ergebnisse (mit und ohne Frühstücksaufnahme) werden verglichen, um die Wirkung eines hohen schnellen Frühstücks auf VCE-004.8 zu beurteilen Cmax. |
Beginnend 1 Stunde vor der Einnahme an Tag 1 und bis 192 Stunden nach der Einnahme an Tag 9.
|
|
Fläche unter der Serum-VCE-004.8-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach einmaliger Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Einnahme an Tag 1 und bis 192 Stunden nach der Einnahme an Tag 9.
|
Serumproben werden an Tag 1 entnommen: 1 Stunde Vordosis; 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*, 15 Stunden*; 16 Stunden nach der Dosis, am Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 3: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 4: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 5: 96 Stunden nach der Dosis, am Tag 6: 120 Stunden nach der Dosis, am Tag 7: 144 Stunden nach der Dosis, am Tag 8 168 Stunden, am Tag 9: 192 Stunden nach der Dosis. Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben. *Proben sind nur für das modifizierte Dosierungsschema an Tag 1 zu entnehmen. In einer Kohorte wird die Ergebnismessung einmal ohne Nahrungsaufnahme und einmal nach der Einnahme eines fettreichen Frühstücks (in 2 verschiedenen Perioden) durchgeführt. Beide Ergebnisse (mit und ohne Frühstücksaufnahme) werden verglichen, um die Wirkung eines hohen schnellen Frühstücks auf VCE-004.8 zu beurteilen AUClast |
Beginnend 1 Stunde vor der Einnahme an Tag 1 und bis 192 Stunden nach der Einnahme an Tag 9.
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen VCE-004.8-Konzentration nach mehrfacher Arzneimittelverabreichung (Tmax).
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis an Tag 7.
|
Serumproben werden an Tag 1 und Tag 7 entnommen: 1 Stunde Vordosis; Tag 1 und 7: 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*, 15 Stunden*; 16 Stunden und am Tag 8: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 9: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 10: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 11: 96 Stunden nach der Dosis und am Tag 12: 120 Stunden nach der Dosis. Diese Ergebnismessung zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem der oben angegebenen Zeitpunkte ergeben. *Proben sind nur für das modifizierte Dosierungsschema an Tag 1 und Tag 7 zu entnehmen. |
Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis an Tag 7.
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen VCE-004.8-Konzentration nach mehrfacher Arzneimittelverabreichung (Tmax).
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12
|
Serumproben werden an Tag 1 und Tag 7 entnommen: 1 Stunde Vordosis; Tag 1 und 7: 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden und am Tag 8: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 9: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 10: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 11: 96 Stunden nach der Dosis und am Tag 12: 120 Stunden nach der Dosis. Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben. *Proben, die an Tag 1 und Tag 7 nur für das modifizierte Dosierungsschema zu entnehmen sind. |
Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12
|
|
Beobachtete maximale VCE-004.8-Serumkonzentration nach mehrfacher Arzneimittelverabreichung (Cmax).
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) bis 24 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung an Tag 8
|
Serumproben werden an Tag 1 und Tag 7 entnommen: 1 Stunde Vordosis; Tag 1 und 7: 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden und am Tag 8: 24 Stunden nach der Einnahme.
Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben.
*Proben, die an Tag 1 und Tag 7 nur für das modifizierte Dosierungsschema zu entnehmen sind.
|
Beginnend 1 Stunde vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) bis 24 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung an Tag 8
|
|
Beobachtete maximale VCE-004.8-Serumkonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax,ss) nach mehrfacher Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis an Tag 12
|
Serumproben werden an Tag 1 und Tag 7 entnommen: 1 Stunde Vordosis; Tag 1 und 7: 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden und am Tag 8: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 9: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 10: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 11: 96 Stunden nach der Dosis und am Tag 12: 120 Stunden nach der Dosis.
Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben.
*Proben, die an Tag 1 und Tag 7 nur für das modifizierte Dosierungsschema zu entnehmen sind.
|
Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis an Tag 12
|
|
Fläche unter der Serum-VCE-004.8-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach der ersten Dosisverabreichung bei mehrfacher Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis an Tag 12
|
Serumproben werden an Tag 1 und Tag 7 entnommen: 1 Stunde Vordosis; Tag 1 und 7: 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden und am Tag 8: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 9: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 10: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 11: 96 Stunden nach der Dosis und am Tag 12: 120 Stunden nach der Dosis.
Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben.
*Proben, die an Tag 1 und Tag 7 nur für das modifizierte Dosierungsschema zu entnehmen sind.
|
Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis an Tag 12
|
|
Die Fläche unter der Serum-VCE-004.8-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau im Steady State (AUCtau,ss) während mehrfacher Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12.
|
Serumproben werden an Tag 1 und Tag 7 entnommen: 1 Stunde Vordosis; Tag 1 und 7: 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden und am Tag 8: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 9: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 10: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 11: 96 Stunden nach der Dosis und am Tag 12: 120 Stunden nach der Dosis.
Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben.
*Proben, die an Tag 1 und Tag 7 nur für das modifizierte Dosierungsschema zu entnehmen sind.
|
Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12.
|
|
Die durchschnittliche Steady-State-Serumkonzentration von VCE-004.8 während Mehrfachdosierung (Cav,ss) nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12.
|
Serumproben werden an Tag 1 entnommen: 1 Stunde Vordosis; 0,25 Stunde; 0,5 Stunde; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 8 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden nach der Einnahme, am Tag 2: 24 Stunden nach der Einnahme, am Tag 3: 1 Stunde vor der Verabreichung der zweiten Dosis, an den Tagen 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14: 1 Stunde vor der Einnahme, an Tag 15 (letzte Verabreichung des Medikaments): 1 Stunde Vordosis; 0,25 Stunde; 0,5 Stunde; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 8 Stunden; 12 Stunden; 16 Stunden nach Einnahme, an Tag 16: 24 Stunden nach Einnahme und Tag 17: 48 Stunden nach Einnahme.
Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben.
*Proben, die an Tag 1 und Tag 7 nur für das modifizierte Dosierungsschema zu entnehmen sind.
|
Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12.
|
|
Die effektive Halbwertszeit von VCE-004.8 basiert auf der Arzneimittelakkumulation im Steady State (T1/2,acc) nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12.
|
Serumproben werden an Tag 1 und Tag 7 entnommen: 1 Stunde Vordosis; Tag 1 und 7: 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden und am Tag 8: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 9: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 10: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 11: 96 Stunden nach der Dosis und am Tag 12: 120 Stunden nach der Dosis.
Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben.
*Proben, die an Tag 1 und Tag 7 nur für das modifizierte Dosierungsschema zu entnehmen sind.
|
Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12.
|
|
Das Akkumulations-VCE-004.8-Verhältnis (Racc) nach mehrfacher Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12.
|
Serumproben werden an Tag 1 und Tag 7 entnommen: 1 Stunde Vordosis; Tag 1 und 7: 0,5 Stunden; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 2,5 Stunden; 3 Stunden; 4 Stunden; 6 Stunden; 9 Stunden; 12 Stunden; 14 Stunden*; 15 Stunden*; 16 Stunden und am Tag 8: 24 Stunden nach der Dosis, am Tag 9: 48 Stunden nach der Dosis, am Tag 10: 72 Stunden nach der Dosis, am Tag 11: 96 Stunden nach der Dosis und am Tag 12: 120 Stunden nach der Dosis.
Dieses Ergebnismaß zeigt den Mittelwert aller Probandenwerte, die sich zu jedem oben angegebenen Zeitpunkt ergeben.
*Proben, die an Tag 1 und Tag 7 nur für das modifizierte Dosierungsschema zu entnehmen sind.
|
Beginnend 1 Stunde vor der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 1) bis 120 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis an Tag 12.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EHP-101-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .