健康なボランティアにおけるEHP-101の安全性と忍容性、薬物動態、食物効果、および薬力学を評価する
健康な被験者におけるEHP-101の単回漸増用量および複数漸増用量の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および食物効果を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上65歳以下の健康な男性または女性の被験者。
- 体格指数 (BMI) の範囲は 18 ～ 34 kg/m² です。
- -病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）、心エコー検査、眼科検査および検査に基づく臨床的に重大な異常がなく、検査官が判断したスクリーニングおよび入院時の検査室評価。
- -心筋トロポニンIレベルが、製造元によって定義されている正常の上限を下回っています。
- -理解する能力と、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲。
- -治験責任医師が判断した、すべての研究要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
以下の既知の、文書化された、または疑われる履歴:
- 統合失調症またはその他の精神病、または第一度近親者における統合失調症の診断。
- スクリーニング前の過去2年間のアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
- 定期的なアルコール消費量 > 週 21 ユニット
- -研究への参加中のニコチンまたはニコチン含有製品の使用。
- カフェインの摂取量は、1 日 2 単位までに制限されています。
- -カンナビノイドまたはEHP-101液体の賦形剤に対する過敏症が知られている、文書化されている、または疑われる。
- 大麻またはカンナビノイドベースの薬物の使用。
- 臨床的に重要であると治験責任医師が解釈した異常なスクリーニング12誘導心電図。
- -ベースラインでの眼科的異常の存在、特に既知の閉角、以前のレーザー虹彩切開術、または重度の遠視診断。
- 外科的に滅菌されておらず、コンドームをパートナーと組み合わせて使用することに同意しない男性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用します。 -治験責任医師の判断により、非常に効果的な避妊方法を使用しておらず、以下に同意していない出産の可能性のある女性被験者：i）複合バリア避妊法を使用すること、およびii）非常に効果的な避妊方法を継続すること-研究中に研究介入を受けている間、および研究治療の終了後少なくとも90日間。
- -研究中およびその後12週間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -研究中およびその後12週間、精子提供を控えたくない男性被験者。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIVタイプ1および2）感染の証拠または病歴。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内にIPを受け取った被験者。
- -登録前3か月以内の献血または損失（例、≥400 mL）および研究中の献血を控えたくない。
- 研究に直接関与する治験責任医師または他のスタッフの意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらしたり、被験者の研究への参加能力を妨げたりする可能性がある重大な疾患または障害。
- -1日目（すなわち、チェックイン）の30日前からの代謝酵素に影響を与える薬物の摂取。
- 入学前30日以内にワクチン接種。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与試験パート
EHP-101の単回投与（7つの計画用量レベル）またはプラセボと1つの潜在的な追加コホート（EHP-101またはプラセボの単回投与も）を投与された健康なボランティアの7つのコホートがあります
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EHP-101液剤で1回経口投与。
用量は、コホートごとに 0.91 mg から 200 mg まで増加します。
最初に計画された 1 日 1 回の投与レジメンは、新しい PK データに基づいて安全審査委員会によって変更される場合があります。
毎日経口液体投与
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実験的：反復投与試験パート
EHP-101の複数回投与（3つの計画用量レベル）またはプラセボを投与された健康なボランティアの3つのコホートと、1つの潜在的な追加コホート（EHP-101またはプラセボの複数回投与も投与）があります。
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毎日経口液体投与
EHP-101 液体製剤を 7 日間連続して 1 日 1 回投与。
用量はコホートごとに上昇します。
各上昇レベルは、研究の単回投与部分でテストされた用量レベルを超えません。
最初に計画された 1 日 1 回の投与レジメンは、新たな PK データに基づいて安全審査委員会によって変更される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後30日間の単回および複数回の漸増経口投与後の重篤な有害事象（SAE）を含む治療緊急有害事象（TEAE）の参加者の数。
時間枠：初回投与時から30日後まで継続
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この安全性の結果は、有害事象 (AE) を経験した被験者の数、それらの AE の性質と重症度、および試験治療との関係を組み合わせたものです。
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初回投与時から30日後まで継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与後に VCE-004.8 の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)。
時間枠：1 日目の投与の 1 時間前から開始し、9 日目の投与の 192 時間後まで。
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血清サンプルは1日目に収集されます。投与の1時間前。 0.5時間; 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*;投与後 16 時間、2 日目: 投与後 24 時間、3 日目: 投与後 48 時間、4 日目: 投与後 72 時間、5 日目: 投与後 96 時間、6 日目: 投与後 120 時間、 ７：投与後１４４時間、８日目、１６８時間、９日目：投与後１９２時間。 このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。 * 変更された投与計画の場合のみ、サンプルは 1 日目に収集されます。 1 つのコホートでは、アウトカム測定は、食物を摂取せずに 1 回、高脂肪の朝食を摂取した後に 1 回行われます (2 つの異なる期間)。 VCE-004.8 に対する高速朝食の効果を評価するために、両方の結果 (朝食の摂取がある場合とない場合) を比較します。 Tmax。 |
1 日目の投与の 1 時間前から開始し、9 日目の投与の 192 時間後まで。
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単回薬物投与後に観察された最大 VCE-004.8 血清濃度 (Cmax)。
時間枠：1 日目の投与の 1 時間前から開始し、9 日目の投与の 192 時間後まで。
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血清サンプルは1日目に収集されます。投与の1時間前。 0.5時間; 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*;投与後 16 時間、2 日目: 投与後 24 時間、3 日目: 投与後 48 時間、4 日目: 投与後 72 時間、5 日目: 投与後 96 時間、6 日目: 投与後 120 時間、 ７：投与後１４４時間、８日目、１６８時間、９日目：投与後１９２時間。 このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。 * 変更された投与計画の場合のみ、サンプルは 1 日目に収集されます。 1 つのコホートでは、アウトカム測定は、食物を摂取せずに 1 回、高脂肪の朝食を摂取した後に 1 回行われます (2 つの異なる期間)。 VCE-004.8 に対する高速朝食の効果を評価するために、両方の結果 (朝食の摂取がある場合とない場合) を比較します。 Cmax。 |
1 日目の投与の 1 時間前から開始し、9 日目の投与の 192 時間後まで。
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単回薬物投与後の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清 VCE-004.8 濃度 - 時間曲線の下の面積。
時間枠：1 日目の投与の 1 時間前から開始し、9 日目の投与の 192 時間後まで。
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血清サンプルは1日目に収集されます。投与の1時間前。 0.5時間; 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*、15時間*;投与後 16 時間、2 日目: 投与後 24 時間、3 日目: 投与後 48 時間、4 日目: 投与後 72 時間、5 日目: 投与後 96 時間、6 日目: 投与後 120 時間、 ７：投与後１４４時間、８日目、１６８時間、９日目：投与後１９２時間。 このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。 *変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目に収集されます。 1 つのコホートでは、アウトカム測定は、食物を摂取せずに 1 回、高脂肪の朝食を摂取した後に 1 回行われます (2 つの異なる期間)。 VCE-004.8 に対する高速朝食の効果を評価するために、両方の結果 (朝食の摂取がある場合とない場合) を比較します。 AUClast |
1 日目の投与の 1 時間前から開始し、9 日目の投与の 192 時間後まで。
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多剤投与後、VCE-004.8 の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)。
時間枠：初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、7 日目の初回投与の 24 時間後まで。
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血清サンプルは、1日目と7日目に収集されます。投与の1時間前。 1 日目と 7 日目: 0.5 時間。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*、15時間*; 16 時間および 8 日目: 投与後 24 時間、9 日目: 投与後 48 時間、10 日目: 投与後 72 時間、11 日目: 投与後 96 時間、および 12 日目: 投与後 120 時間。 このアウトカム指標は、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示しています。 |
初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、7 日目の初回投与の 24 時間後まで。
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多剤投与後、VCE-004.8 の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)。
時間枠：初回投与（1日目）の1時間前から開始し、12日目の最終投与の120時間後まで
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血清サンプルは、1日目と7日目に収集されます。投与の1時間前。 1 日目と 7 日目: 0.5 時間。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*; 16 時間および 8 日目: 投与後 24 時間、9 日目: 投与後 48 時間、10 日目: 投与後 72 時間、11 日目: 投与後 96 時間、および 12 日目: 投与後 120 時間。 このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。 *変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目と7日目に収集されます。 |
初回投与（1日目）の1時間前から開始し、12日目の最終投与の120時間後まで
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複数の薬物投与後に観察された最大 VCE-004.8 血清濃度 (Cmax)。
時間枠：初回投与の1時間前（1日目）から開始し、8日目の初回投与の24時間後まで
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血清サンプルは、1日目と7日目に収集されます。投与の1時間前。 1 日目と 7 日目: 0.5 時間。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*; 16 時間後および 8 日目: 投与後 24 時間。
このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。
*変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目と7日目に収集されます。
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初回投与の1時間前（1日目）から開始し、8日目の初回投与の24時間後まで
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複数の薬物投与後の定常状態（Cmax、ss）での薬物投与後に観察された最大VCE-004.8血清濃度
時間枠：初回投与の1時間前（1日目）から開始し、12日目の初回投与の120時間後まで
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血清サンプルは、1日目と7日目に収集されます。投与の1時間前。 1 日目と 7 日目: 0.5 時間。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*; 16 時間および 8 日目: 投与後 24 時間、9 日目: 投与後 48 時間、10 日目: 投与後 72 時間、11 日目: 投与後 96 時間、および 12 日目: 投与後 120 時間。
このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。
*変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目と7日目に収集されます。
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初回投与の1時間前（1日目）から開始し、12日目の初回投与の120時間後まで
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複数の薬物投与中の最初の投与後の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清 VCE-004.8 濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：初回投与の1時間前（1日目）から開始し、12日目の初回投与の120時間後まで
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血清サンプルは、1日目と7日目に収集されます。投与の1時間前。 1 日目と 7 日目: 0.5 時間。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*; 16 時間および 8 日目: 投与後 24 時間、9 日目: 投与後 48 時間、10 日目: 投与後 72 時間、11 日目: 投与後 96 時間、および 12 日目: 投与後 120 時間。
このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。
*変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目と7日目に収集されます。
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初回投与の1時間前（1日目）から開始し、12日目の初回投与の120時間後まで
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複数の薬物投与中の定常状態での時間ゼロから投与間隔 tau の終了までの血清 VCE-004.8 濃度-時間曲線の下の領域 (AUCtau,ss)
時間枠：初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、12 日目の最終投与の 120 時間後まで。
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血清サンプルは、1日目と7日目に収集されます。投与の1時間前。 1 日目と 7 日目: 0.5 時間。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*; 16 時間および 8 日目: 投与後 24 時間、9 日目: 投与後 48 時間、10 日目: 投与後 72 時間、11 日目: 投与後 96 時間、および 12 日目: 投与後 120 時間。
このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。
*変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目と7日目に収集されます。
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初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、12 日目の最終投与の 120 時間後まで。
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反復投与後の平均定常状態 VCE-004.8 血清濃度 (Cav,ss)
時間枠：初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、12 日目の最終投与の 120 時間後まで。
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血清サンプルは1日目に収集されます。投与の1時間前。 0.25時間; 0.5時間; 1時間; 1.5時間; 2時間; 3時間; 4時間; 6時間; 8時間; 12時間; 14時間*; 15時間*;投与の 16 時間後、2 日目: 投与の 24 時間後、3 日目: 2 回目の投与の 1 時間前、4、5、6、8、10、12、13、14 日目: 投与の 1 時間前、 15 日目 (最後に薬を投与したとき): 投与前 1 時間。 0.25時間; 0.5時間; 1時間; 1.5時間; 2時間; 3時間; 4時間; 6時間; 8時間; 12時間;投与後 16 時間、16 日目: 投与後 24 時間、および 17 日目: 投与後 48 時間。
このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。
*変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目と7日目に収集されます。
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初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、12 日目の最終投与の 120 時間後まで。
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反復投与後の定常状態 (T1/2,acc) での薬物蓄積に基づく有効な VCE-004.8 半減期
時間枠：初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、12 日目の最終投与の 120 時間後まで。
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血清サンプルは、1日目と7日目に収集されます。投与の1時間前。 1 日目と 7 日目: 0.5 時間。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*; 16 時間および 8 日目: 投与後 24 時間、9 日目: 投与後 48 時間、10 日目: 投与後 72 時間、11 日目: 投与後 96 時間、および 12 日目: 投与後 120 時間。
このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。
*変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目と7日目に収集されます。
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初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、12 日目の最終投与の 120 時間後まで。
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多剤投与後の蓄積VCE-004.8比（Racc）
時間枠：初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、12 日目の最終投与の 120 時間後まで。
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血清サンプルは、1日目と7日目に収集されます。投与の1時間前。 1 日目と 7 日目: 0.5 時間。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 6時間; 9時間; 12時間; 14時間*; 15時間*; 16 時間および 8 日目: 投与後 24 時間、9 日目: 投与後 48 時間、10 日目: 投与後 72 時間、11 日目: 投与後 96 時間、および 12 日目: 投与後 120 時間。
このアウトカム メジャーは、上記で指定された各時点から得られたすべての被験者値の平均を示します。
*変更された投与計画についてのみ、サンプルは1日目と7日目に収集されます。
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初回投与（1 日目）の 1 時間前から開始し、12 日目の最終投与の 120 時間後まで。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ben Snyder, MD、Nucleus Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EHP-101-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EHP-101 液体単回投与の臨床試験
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Emerald Health Pharmaceuticals一時停止
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Gilead Sciences完了
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Emerald Health Pharmaceuticals一時停止