Valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, l'effetto alimentare e la farmacodinamica dell'EHP-101 in volontari sani
18 ottobre 2019 aggiornato da: Emerald Health Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di dosi ascendenti singole e multiple di EHP-101 in soggetti sani
Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità, i profili farmacodinamici e farmacocinetici e l'effetto del cibo di singole dosi ascendenti e di dosi multiple ascendenti (7 giorni consecutivi) dopo somministrazione orale giornaliera in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto in 2 parti: il dosaggio singolo ascendente (SAD) costituirà la parte 1 e il dosaggio ascendente multiplo (MAD) costituirà la parte 2. Nella parte 1 (vale a dire, SAD) dello studio, fino a 64 soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione di 3:1 per ricevere EHP-101 Liquid o placebo corrispondente all'interno di un massimo di 8 coorti sequenziali; Ai soggetti sentinella (1 che riceve EHP-101 Liquid e 1 che riceve il placebo) verrà somministrato il dosaggio prima del dosaggio dei restanti 6 soggetti per consentire l'osservazione delle reazioni avverse prima di esporre il prodotto sperimentale (IP) a un numero maggiore di soggetti, nelle coorti SAD .
Nella Parte 2 dello studio, fino a 40 soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione di 4:1 per ricevere EHP 101 Liquid o placebo corrispondente all'interno di un massimo di 4 coorti.
L'escalation della dose, l'avvio di un'indagine incrociata sugli effetti del cibo a dose singola e l'inizio della parte MAD dello studio saranno coordinati da un comitato di revisione della sicurezza (SRC) dopo la revisione dei dati sulla sicurezza disponibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 kg/m².
- Privo di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ecocardiografia, esami e test oftalmologici e valutazioni di laboratorio allo screening e al ricovero, a giudizio dello sperimentatore.
- Livello di troponina I cardiaca al di sotto del limite superiore della norma, come definito dal produttore.
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Capacità e volontà, secondo il giudizio dello sperimentatore, di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi storia nota, documentata o sospetta di:
- schizofrenia o altra malattia psicotica, o diagnosi di schizofrenia in un parente di primo grado.
- abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso.
- Consumo regolare di alcol > 21 unità a settimana
- Uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina durante la partecipazione allo studio.
- Il consumo di caffeina è limitato a non più di 2 unità al giorno.
- Qualsiasi ipersensibilità nota, documentata o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti di EHP-101 Liquid.
- Uso di cannabis o farmaci a base di cannabinoidi.
- Screening anomalo dell'ECG a 12 derivazioni interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
- Presenza di anomalie oftalmologiche al basale, angoli chiusi specificatamente noti, precedente iridotomia laser o grave diagnosi di ipermetropia.
- Soggetti di sesso maschile che non sono sterilizzati chirurgicamente e che non accettano di utilizzare il preservativo in combinazione con l'uso da parte del partner di un metodo contraccettivo altamente efficace. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace, come giudicato dallo Sperimentatore, e che non acconsentono: i) a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera combinato e ii) a mantenere un metodo contraccettivo altamente efficace durante la ricezione dell'intervento dello studio durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per le 12 settimane successive.
- Soggetti maschi non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per le 12 settimane successive.
- Qualsiasi evidenza o storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV di tipo 1 e 2).
- Soggetti che hanno ricevuto un IP nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
- Donazione o perdita di sangue (p. es., ≥ 400 ml) entro 3 mesi prima dell'arruolamento e non disposti ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
- Malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di altro personale direttamente coinvolto nello studio, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Assunzione di qualsiasi farmaco che influisca sugli enzimi metabolici da 30 giorni prima del Giorno -1 (ossia, Check-in).
- Vaccinazione entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte di studio a dose singola
ci saranno 7 coorti di volontari sani trattati con dosi singole di EHP-101 (7 livelli di dose pianificati) o con placebo e 1 potenziale coorte aggiuntiva (anch'essa somministrata con dose singola di EHP-101 o placebo)
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Una singola somministrazione orale con formulazione liquida EHP-101.
Le dosi saranno crescenti per coorte da 0,91 mg a 200 mg.
Il regime di dose una volta al giorno inizialmente pianificato può essere modificato dal Safety Review Committee sulla base dei dati farmacocinetici emergenti, ad es. i livelli di dose assegnati possono essere divisi in 2 dosi somministrate a distanza di 12 ore (due volte al giorno).
Somministrazione liquida orale quotidiana
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SPERIMENTALE: Parte dello studio a dosi multiple
ci saranno 3 coorti di volontari sani trattati con dosi multiple di EHP-101 (3 livelli di dose pianificati) o placebo e 1 potenziale coorte aggiuntiva (anch'essa somministrata con dosi multiple di EHP-101 o placebo)
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Somministrazione liquida orale quotidiana
Una singola somministrazione giornaliera con formulazione liquida EHP-101 per 7 giorni consecutivi.
Le dosi saranno crescenti per coorte.
Ogni livello crescente non supererà i livelli di dose testati nella parte a dose singola dello studio.
Il regime di dose una volta al giorno inizialmente pianificato può essere modificato dal Safety Review Committee sulla base dei dati farmacocinetici emergenti, ad es. i livelli di dose assegnati possono essere divisi in 2 dosi somministrate a distanza di 12 ore (due volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi (SAE) a seguito di dosi orali ascendenti singole e multiple per 30 giorni dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose e continuato fino a 30 giorni dopo
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Questo risultato sulla sicurezza combina la misura del numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (EA), la natura e la gravità di tali eventi avversi e la loro relazione con i trattamenti dello studio.
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Dal momento della prima dose e continuato fino a 30 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima VCE-004.8 dopo una singola somministrazione di farmaco (Tmax).
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1 e fino a 192 ore dopo la somministrazione del Giorno 9.
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1: 1 ora prima della somministrazione; 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore dopo la dose, il Giorno 2: 24 ore dopo la dose, il Giorno 3: 48 ore dopo la dose, il Giorno 4: 72 ore dopo la dose, il Giorno 5: 96 ore dopo la dose, il Giorno 6: 120 ore dopo la dose, il Giorno 7: 144 ore dopo la dose, il giorno 8, 168 ore, il giorno 9: 192 ore dopo la dose. Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato. * campioni da raccogliere il giorno 1 solo per il regime posologico modificato. In una coorte la misurazione dell'esito viene eseguita una volta senza assunzione di cibo e una volta dopo l'assunzione di una colazione ricca di grassi (in 2 periodi diversi). Entrambi i risultati (con e senza colazione) saranno confrontati per valutare l'effetto di una colazione veloce su VCE-004.8 Tmax. |
A partire da 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1 e fino a 192 ore dopo la somministrazione del Giorno 9.
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Concentrazione sierica massima osservata VCE-004.8 dopo la somministrazione di un singolo farmaco (Cmax).
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1 e fino a 192 ore dopo la somministrazione del Giorno 9.
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1: 1 ora prima della somministrazione; 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore dopo la dose, il Giorno 2: 24 ore dopo la dose, il Giorno 3: 48 ore dopo la dose, il Giorno 4: 72 ore dopo la dose, il Giorno 5: 96 ore dopo la dose, il Giorno 6: 120 ore dopo la dose, il Giorno 7: 144 ore dopo la dose, il giorno 8, 168 ore, il giorno 9: 192 ore dopo la dose. Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato. * campioni da raccogliere il giorno 1 solo per il regime posologico modificato. In una coorte la misurazione dell'esito viene eseguita una volta senza assunzione di cibo e una volta dopo l'assunzione di una colazione ricca di grassi (in 2 periodi diversi). Entrambi i risultati (con e senza colazione) saranno confrontati per valutare l'effetto di una colazione veloce su VCE-004.8 Cmax. |
A partire da 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1 e fino a 192 ore dopo la somministrazione del Giorno 9.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero VCE-004.8 dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) dopo la somministrazione di un singolo farmaco.
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1 e fino a 192 ore dopo la somministrazione del Giorno 9.
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1: 1 ora prima della somministrazione; 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*, 15 ore*; 16 ore dopo la dose, il Giorno 2: 24 ore dopo la dose, il Giorno 3: 48 ore dopo la dose, il Giorno 4: 72 ore dopo la dose, il Giorno 5: 96 ore dopo la dose, il Giorno 6: 120 ore dopo la dose, il Giorno 7: 144 ore dopo la dose, il giorno 8, 168 ore, il giorno 9: 192 ore dopo la dose. Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato. *campioni da raccogliere il giorno 1 solo per il regime posologico modificato. In una coorte la misurazione dell'esito viene eseguita una volta senza assunzione di cibo e una volta dopo l'assunzione di una colazione ricca di grassi (in 2 periodi diversi). Entrambi i risultati (con e senza colazione) saranno confrontati per valutare l'effetto di una colazione veloce su VCE-004.8 AUClast |
A partire da 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1 e fino a 192 ore dopo la somministrazione del Giorno 9.
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima VCE-004.8 dopo una somministrazione multipla di farmaci (Tmax).
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 24 ore dopo la prima somministrazione della dose il Giorno 7.
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I campioni di siero saranno raccolti il giorno 1 e il giorno 7: 1 ora prima della somministrazione; Giorno 1 e 7: 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*, 15 ore*; 16 ore e il giorno 8: 24 ore dopo la dose, il giorno 9: 48 ore dopo la dose, il giorno 10: 72 ore dopo la dose, il giorno 11: 96 ore dopo la dose e il giorno 12: 120 ore dopo la dose. Questa misura di esito mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato. *campioni da raccogliere il giorno 1 e il giorno 7 solo per il regime di dosaggio modificato. |
A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 24 ore dopo la prima somministrazione della dose il Giorno 7.
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima VCE-004.8 dopo una somministrazione multipla di farmaci (Tmax).
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1 e il giorno 7: 1 ora prima della somministrazione; Giorno 1 e 7: 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore e il giorno 8: 24 ore dopo la dose, il giorno 9: 48 ore dopo la dose, il giorno 10: 72 ore dopo la dose, il giorno 11: 96 ore dopo la dose e il giorno 12: 120 ore dopo la dose. Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato. *campioni da raccogliere il Giorno 1 e il Giorno 7 solo per il regime posologico modificato. |
A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12
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Concentrazione sierica massima di VCE-004.8 osservata dopo somministrazione di farmaci multipli (Cmax).
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 24 ore dopo la prima somministrazione della dose il Giorno 8
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1 e il giorno 7: 1 ora prima della somministrazione; Giorno 1 e 7: 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore e il giorno 8: 24 ore dopo la dose.
Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato.
*campioni da raccogliere il Giorno 1 e il Giorno 7 solo per il regime posologico modificato.
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A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 24 ore dopo la prima somministrazione della dose il Giorno 8
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Concentrazione sierica massima osservata di VCE-004.8 dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo la somministrazione di più farmaci
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo la prima somministrazione della dose il Giorno 12
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1 e il giorno 7: 1 ora prima della somministrazione; Giorno 1 e 7: 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore e il giorno 8: 24 ore dopo la dose, il giorno 9: 48 ore dopo la dose, il giorno 10: 72 ore dopo la dose, il giorno 11: 96 ore dopo la dose e il giorno 12: 120 ore dopo la dose.
Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato.
*campioni da raccogliere il Giorno 1 e il Giorno 7 solo per il regime posologico modificato.
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A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo la prima somministrazione della dose il Giorno 12
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero VCE-004.8 dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) dopo la prima somministrazione della dose durante la somministrazione di più farmaci
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo la prima somministrazione della dose il Giorno 12
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1 e il giorno 7: 1 ora prima della somministrazione; Giorno 1 e 7: 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore e il giorno 8: 24 ore dopo la dose, il giorno 9: 48 ore dopo la dose, il giorno 10: 72 ore dopo la dose, il giorno 11: 96 ore dopo la dose e il giorno 12: 120 ore dopo la dose.
Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato.
*campioni da raccogliere il Giorno 1 e il Giorno 7 solo per il regime posologico modificato.
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A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo la prima somministrazione della dose il Giorno 12
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero VCE-004.8 dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau allo stato stazionario (AUCtau,ss) durante la somministrazione di più farmaci
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12.
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1 e il giorno 7: 1 ora prima della somministrazione; Giorno 1 e 7: 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore e il giorno 8: 24 ore dopo la dose, il giorno 9: 48 ore dopo la dose, il giorno 10: 72 ore dopo la dose, il giorno 11: 96 ore dopo la dose e il giorno 12: 120 ore dopo la dose.
Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato.
*campioni da raccogliere il Giorno 1 e il Giorno 7 solo per il regime posologico modificato.
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A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12.
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La concentrazione sierica media di VCE-004.8 allo stato stazionario durante dosi multiple (Cav,ss) dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12.
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1: 1 ora prima della somministrazione; 0,25 ore; 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 8 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore dopo la dose, il Giorno 2: 24 ore dopo la dose, il Giorno 3: 1 ora prima della somministrazione della seconda dose, i Giorni 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14: 1 ora prima della somministrazione, il Giorno 15 (ultima somministrazione del farmaco): 1 ora prima della somministrazione; 0,25 ore; 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 8 ore; 12 ore; 16 ore dopo la dose, il giorno 16: 24 ore dopo la dose e il giorno 17: 48 ore dopo la dose.
Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato.
*campioni da raccogliere il Giorno 1 e il Giorno 7 solo per il regime posologico modificato.
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A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12.
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L'emivita effettiva di VCE-004.8 basata sull'accumulo del farmaco allo stato stazionario (T1/2,acc) dopo la somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12.
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1 e il giorno 7: 1 ora prima della somministrazione; Giorno 1 e 7: 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore e il giorno 8: 24 ore dopo la dose, il giorno 9: 48 ore dopo la dose, il giorno 10: 72 ore dopo la dose, il giorno 11: 96 ore dopo la dose e il giorno 12: 120 ore dopo la dose.
Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato.
*campioni da raccogliere il Giorno 1 e il Giorno 7 solo per il regime posologico modificato.
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A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12.
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Il rapporto di accumulo VCE-004.8 (Racc) dopo la somministrazione di più farmaci
Lasso di tempo: A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12.
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I campioni di siero verranno raccolti il giorno 1 e il giorno 7: 1 ora prima della somministrazione; Giorno 1 e 7: 0,5 ore; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 9 ore; 12 ore; 14 ore*; 15 ore*; 16 ore e il giorno 8: 24 ore dopo la dose, il giorno 9: 48 ore dopo la dose, il giorno 10: 72 ore dopo la dose, il giorno 11: 96 ore dopo la dose e il giorno 12: 120 ore dopo la dose.
Questa misura del risultato mostra la media di tutti i valori dei soggetti risultanti da ciascun punto temporale sopra specificato.
*campioni da raccogliere il Giorno 1 e il Giorno 7 solo per il regime posologico modificato.
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A partire da 1 ora prima della prima somministrazione della dose (Giorno 1) fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione della dose il Giorno 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHP-101-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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