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Avaliar a Segurança e Tolerabilidade, Farmacocinética, Efeito Alimentar e Farmacodinâmica do EHP-101 em Voluntários Saudáveis

18 de outubro de 2019 atualizado por: Emerald Health Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica, farmacocinética e efeito alimentar de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de EHP-101 em indivíduos saudáveis

O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade, perfis farmacodinâmicos, farmacocinéticos e efeito alimentar de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas (7 dias consecutivos) após administração oral diária em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido em 2 partes: a dosagem ascendente única (SAD) constituirá a Parte 1 e a dosagem ascendente múltipla (MAD) constituirá a Parte 2. Na Parte 1 (ou seja, SAD) do estudo, até 64 indivíduos elegíveis serão randomizados com uma proporção de alocação de 3:1 para receber EHP-101 Liquid ou placebo correspondente em uma de até 8 coortes sequenciais; Indivíduos sentinela (1 recebendo EHP-101 Liquid e 1 recebendo placebo) serão administrados antes de administrar os 6 indivíduos restantes para permitir a observação de reações adversas antes de expor o Produto Investigacional (IP) a um número maior de indivíduos, nas coortes SAD . Na Parte 2 do estudo, até 40 indivíduos elegíveis serão randomizados com uma proporção de alocação de 4:1 para receber EHP 101 Liquid ou placebo correspondente em uma de até 4 coortes. Os escalonamentos de dose, o início de uma investigação cruzada de efeito alimentar de dose única e o início da parte MAD do estudo serão coordenados por um Comitê de Revisão de Segurança (SRC) após a revisão dos dados de segurança disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino ≥ 18 a ≤ 65 anos de idade.
  • Índice de massa corporal (IMC) varia de 18 a 34 kg/m².
  • Livre de qualquer anormalidade clinicamente significativa com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), ecocardiografia, exames e testes oftalmológicos e avaliações laboratoriais na triagem e admissão, conforme julgado pelo investigador.
  • Nível de Troponina I cardíaca abaixo do limite superior da normalidade, conforme definido pelo fabricante.
  • Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
  • Capacidade e disposição, conforme julgado pelo Investigador, para cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico conhecido, documentado ou suspeito de:

    1. esquizofrenia ou outra doença psicótica, ou diagnóstico de esquizofrenia em um parente de primeiro grau.
    2. abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem ou resultado(s) positivo(s) do teste para álcool e/ou drogas de abuso.
    3. Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana
  • Uso de nicotina ou produtos contendo nicotina durante a participação no estudo.
  • O consumo de cafeína é limitado a não mais de 2 unidades por dia.
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida, documentada ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do EHP-101 Liquid.
  • Uso de cannabis ou medicamentos à base de canabinóides.
  • Triagem anormal de ECG de 12 derivações interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
  • Presença de anormalidades oftalmológicas no início do estudo, especificamente ângulos fechados conhecidos, iridotomia a laser prévia ou diagnóstico hipermetrópico grave.
  • Indivíduos do sexo masculino que não são esterilizados cirurgicamente e que não concordam em usar preservativos em combinação com o uso pelo parceiro de um método contraceptivo altamente eficaz. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz, conforme julgado pelo Investigador, e que não consentem: i) usar um método contraceptivo de barreira combinada e ii) permanecer em um método contraceptivo altamente eficaz ao receber a intervenção do estudo durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o término do tratamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo e por 12 semanas a partir de então.
  • Indivíduos do sexo masculino não desejam se abster de doação de esperma durante o estudo e por 12 semanas a partir de então.
  • Qualquer evidência ou histórico de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV tipos 1 e 2).
  • Indivíduos que receberam um IP nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Doação ou perda de sangue (por exemplo, ≥ 400 mL) dentro de 3 meses antes da inscrição e sem vontade de se abster de doar sangue durante o estudo.
  • Doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador ou de outra equipe diretamente envolvida no estudo, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Ingestão de quaisquer drogas que afetem as enzimas metabólicas de 30 dias antes do Dia -1 (ou seja, Check-in).
  • Vacinação até 30 dias antes da matrícula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte do estudo de dose única
haverá 7 coortes de voluntários saudáveis ​​administrados com doses únicas de EHP-101 (7 níveis de dose planejados) ou com placebo e 1 potencial coorte adicional (também administrado com dose única de EHP-101 ou placebo)
Medicamento: Dose única líquida EHP-101
Uma única administração oral com formulação líquida EHP-101. As doses serão ascendentes por coorte de 0,91 mg a 200 mg. O regime de dose diário inicialmente planejado pode ser modificado pelo Comitê de Revisão de Segurança com base em dados farmacocinéticos emergentes, por exemplo, os níveis de dose atribuídos podem ser divididos em 2 doses administradas com 12 horas de intervalo (duas vezes ao dia).
Medicamento: Placebo correspondente
Administração líquida oral diariamente
EXPERIMENTAL: Parte do estudo de dose múltipla
haverá 3 coortes de voluntários saudáveis ​​administrados com doses múltiplas de EHP-101 (3 níveis de dose planejados) ou placebo e 1 coorte potencial adicional (também administrado com doses múltiplas de EHP-101 ou placebo)
Medicamento: Placebo correspondente
Administração líquida oral diariamente
Medicamento: Doses múltiplas líquidas EHP-101
Uma única administração diária com formulação líquida EHP-101 durante 7 dias consecutivos. As doses serão crescentes por coorte. Cada nível ascendente não excederá os níveis de dose testados na parte de dose única do estudo. O regime de dose diário inicialmente planejado pode ser modificado pelo Comitê de Revisão de Segurança com base em dados farmacocinéticos emergentes, por exemplo, os níveis de dose atribuídos podem ser divididos em 2 doses administradas com 12 horas de intervalo (duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves (SAEs) após doses orais ascendentes únicas e múltiplas por 30 dias após a administração.
Prazo: Desde o momento da primeira dose e continuou até 30 dias após
Este resultado de segurança combina a medida do número de indivíduos que sofreram eventos adversos (EAs), a natureza e a gravidade desses AEs e sua relação com os tratamentos do estudo.
Desde o momento da primeira dose e continuou até 30 dias após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima de VCE-004.8 após a administração de um único medicamento (Tmax).
Prazo: Começando 1 hora antes da administração no Dia 1 e até 192 horas após a administração no Dia 9.

Amostras de soro serão coletadas no Dia 1: 1 hora pré-dose; 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas após a dose, no Dia 2: 24 horas após a dose, no Dia 3: 48 horas após a dose, no Dia 4: 72 horas após a dose, no Dia 5: 96 horas após a dose, no Dia 6: 120 horas após a dose, no Dia 7: 144 horas após a dose, no dia 8, 168 horas, no dia 9: 192 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. * amostras a serem coletadas no Dia 1 apenas para o regime de dose modificado.

Em uma coorte, a medida do resultado é feita uma vez sem ingestão de alimentos e uma vez após a ingestão de um café da manhã rico em gordura (em 2 períodos diferentes). Ambos os resultados (com e sem ingestão de café da manhã) serão comparados para avaliar o efeito de um café da manhã rápido e alto no VCE-004.8 T máx.
Começando 1 hora antes da administração no Dia 1 e até 192 horas após a administração no Dia 9.
Concentração sérica máxima de VCE-004.8 observada após administração de medicamento único (Cmax).
Prazo: Começando 1 hora antes da administração no Dia 1 e até 192 horas após a administração no Dia 9.

Amostras de soro serão coletadas no Dia 1: 1 hora pré-dose; 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas após a dose, no Dia 2: 24 horas após a dose, no Dia 3: 48 horas após a dose, no Dia 4: 72 horas após a dose, no Dia 5: 96 horas após a dose, no Dia 6: 120 horas após a dose, no Dia 7: 144 horas após a dose, no dia 8, 168 horas, no dia 9: 192 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. * amostras a serem coletadas no Dia 1 apenas para o regime de dose modificado.

Em uma coorte, a medida do resultado é feita uma vez sem ingestão de alimentos e uma vez após a ingestão de um café da manhã rico em gordura (em 2 períodos diferentes). Ambos os resultados (com e sem ingestão de café da manhã) serão comparados para avaliar o efeito de um café da manhã rápido e alto no VCE-004.8 C máx.
Começando 1 hora antes da administração no Dia 1 e até 192 horas após a administração no Dia 9.
Área sob a curva de concentração-tempo do soro VCE-004.8 desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) após a administração de um único medicamento.
Prazo: Começando 1 hora antes da administração no Dia 1 e até 192 horas após a administração no Dia 9.

Amostras de soro serão coletadas no Dia 1: 1 hora pré-dose; 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*, 15 horas*; 16 horas após a dose, no Dia 2: 24 horas após a dose, no Dia 3: 48 horas após a dose, no Dia 4: 72 horas após a dose, no Dia 5: 96 horas após a dose, no Dia 6: 120 horas após a dose, no Dia 7: 144 horas após a dose, no dia 8, 168 horas, no dia 9: 192 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 apenas para o regime de dose modificado.

Em uma coorte, a medida do resultado é feita uma vez sem ingestão de alimentos e uma vez após a ingestão de um café da manhã rico em gordura (em 2 períodos diferentes). Ambos os resultados (com e sem ingestão de café da manhã) serão comparados para avaliar o efeito de um café da manhã rápido e alto no VCE-004.8 AUCúltimo
Começando 1 hora antes da administração no Dia 1 e até 192 horas após a administração no Dia 9.
Tempo para atingir a concentração máxima de VCE-004.8 após a administração de vários medicamentos (Tmax).
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 24 horas após a administração da primeira dose no Dia 7.

Amostras de soro serão coletadas no Dia 1 e Dia 7: 1 hora pré-dose; Dia 1 e 7: 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*, 15 horas*; 16 horas e no Dia 8: 24 horas após a dose, no Dia 9: 48 horas após a dose, no Dia 10: 72 horas após a dose, no Dia 11: 96 horas após a dose e no Dia 12: 120 horas após a dose.

Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores do sujeito resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 24 horas após a administração da primeira dose no Dia 7.
Tempo para atingir a concentração máxima de VCE-004.8 após a administração de vários medicamentos (Tmax).
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12

Amostras de soro serão coletadas no Dia 1 e Dia 7: 1 hora pré-dose; Dia 1 e 7: 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas e no Dia 8: 24 horas após a dose, no Dia 9: 48 horas após a dose, no Dia 10: 72 horas após a dose, no Dia 11: 96 horas após a dose e no Dia 12: 120 horas após a dose.

Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12
Concentração sérica máxima de VCE-004.8 observada após administração de múltiplas drogas (Cmax).
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 24 horas após a administração da primeira dose no Dia 8
Amostras de soro serão coletadas no Dia 1 e Dia 7: 1 hora pré-dose; Dia 1 e 7: 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas e no Dia 8: 24 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 24 horas após a administração da primeira dose no Dia 8
Concentração sérica máxima de VCE-004.8 observada após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmax,ss) após a administração de vários medicamentos
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da primeira dose no Dia 12
Amostras de soro serão coletadas no Dia 1 e Dia 7: 1 hora pré-dose; Dia 1 e 7: 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas e no Dia 8: 24 horas após a dose, no Dia 9: 48 horas após a dose, no Dia 10: 72 horas após a dose, no Dia 11: 96 horas após a dose e no Dia 12: 120 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da primeira dose no Dia 12
Área sob a curva de concentração-tempo de VCE-004.8 sérica desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) após a administração da primeira dose durante a administração de vários medicamentos
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da primeira dose no Dia 12
Amostras de soro serão coletadas no Dia 1 e Dia 7: 1 hora pré-dose; Dia 1 e 7: 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas e no Dia 8: 24 horas após a dose, no Dia 9: 48 horas após a dose, no Dia 10: 72 horas após a dose, no Dia 11: 96 horas após a dose e no Dia 12: 120 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da primeira dose no Dia 12
A área sob a curva de concentração-tempo do VCE-004.8 sérico desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem tau no estado estacionário (AUCtau,ss) durante a administração de vários medicamentos
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12.
Amostras de soro serão coletadas no Dia 1 e Dia 7: 1 hora pré-dose; Dia 1 e 7: 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas e no Dia 8: 24 horas após a dose, no Dia 9: 48 horas após a dose, no Dia 10: 72 horas após a dose, no Dia 11: 96 horas após a dose e no Dia 12: 120 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12.
A concentração sérica média de estado estacionário VCE-004.8 durante dosagem múltipla (Cav,ss) após administração de dose múltipla
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12.
Amostras de soro serão coletadas no Dia 1: 1 hora pré-dose; 0,25 hora; 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 8 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas após a dose, no Dia 2: 24 horas após a dose, no Dia 3: 1 hora antes da administração da segunda dose, nos Dias 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14: 1 hora antes da administração, no Dia 15 (última vez que o medicamento é administrado): 1 hora antes da dose; 0,25 hora; 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 8 horas; 12 horas; 16 horas após a dose, no Dia 16: 24 horas após a dose e Dia 17: 48 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12.
A meia-vida efetiva do VCE-004.8 com base no acúmulo do medicamento no estado estacionário (T1/2,acc) após a administração de múltiplas doses
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12.
Amostras de soro serão coletadas no Dia 1 e Dia 7: 1 hora pré-dose; Dia 1 e 7: 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas e no Dia 8: 24 horas após a dose, no Dia 9: 48 horas após a dose, no Dia 10: 72 horas após a dose, no Dia 11: 96 horas após a dose e no Dia 12: 120 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12.
A taxa de acúmulo VCE-004.8 (Racc) após a administração de vários medicamentos
Prazo: Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12.
Amostras de soro serão coletadas no Dia 1 e Dia 7: 1 hora pré-dose; Dia 1 e 7: 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas e no Dia 8: 24 horas após a dose, no Dia 9: 48 horas após a dose, no Dia 10: 72 horas após a dose, no Dia 11: 96 horas após a dose e no Dia 12: 120 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a média de todos os valores de assunto resultantes de cada ponto de tempo especificado acima. *amostras a serem coletadas no Dia 1 e Dia 7 apenas para o regime de dose modificado.
Começando 1 hora antes da administração da primeira dose (Dia 1) até 120 horas após a administração da última dose no Dia 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emerald Health Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EHP-101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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