Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, potravinový účinek a farmakodynamiku EHP-101 u zdravých dobrovolníků

18. října 2019 aktualizováno: Emerald Health Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a potravinového účinku jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek EHP-101 u zdravých subjektů

Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost, farmakodynamické, farmakokinetické profily a účinek potravy jednotlivých stoupajících dávek a vícenásobných vzestupných dávek (7 po sobě jdoucích dnů) po denním perorálním podávání u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena ve 2 částech: jednoduché vzestupné dávkování (SAD) bude tvořit část 1 a vícenásobné vzestupné dávkování (MAD) bude tvořit část 2. V části 1 (tj. SAD) studie bude až 64 způsobilých subjektů randomizováno s alokačním poměrem 3:1 pro příjem EHP-101 Liquid nebo odpovídající placebo v jedné z až 8 sekvenčních kohort; Sentinelovým subjektům (1 dostávající EHP-101 Liquid a 1 dostávající placebo) bude dávka podána před podáním dávky zbývajícím 6 subjektům, aby bylo možné pozorovat nežádoucí reakce před vystavením Investigational Product (IP) většímu počtu subjektů v kohortách SAD. . V části 2 studie bude až 40 způsobilých subjektů randomizováno s alokačním poměrem 4:1, aby dostali EHP 101 Liquid nebo odpovídající placebo v jedné z až 4 kohort. Eskalace dávek, zahájení křížového zkoumání vlivu potravin na jednu dávku a zahájení části studie MAD budou koordinovány výborem pro kontrolu bezpečnosti (SRC) po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18 až 34 kg/m².
  • Bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), echokardiografie, oftalmologických vyšetření a testů a laboratorních hodnocení při screeningu a přijetí, podle posouzení zkoušejícího.
  • Hladina srdečního troponinu I pod horní hranicí normálu, jak je definováno výrobcem.
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Schopnost a ochota, podle posouzení zkoušejícího, splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá, zdokumentovaná nebo podezřelá historie:

    1. schizofrenie nebo jiné psychotické onemocnění nebo diagnóza schizofrenie u příbuzného prvního stupně.
    2. zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let před screeningem nebo pozitivní výsledky testů na zneužívání alkoholu a/nebo drog.
    3. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně
  • Užívání nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin během účasti ve studii.
  • Spotřeba kofeinu je omezena na ne více než 2 jednotky denně.
  • Jakákoli známá, zdokumentovaná nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku EHP-101 Liquid.
  • Užívání konopí nebo léků na bázi kanabinoidů.
  • Abnormální screeningové 12svodové EKG interpretované zkoušejícím jako klinicky významné.
  • Přítomnost oftalmologických abnormalit na začátku, konkrétně známé uzavřené úhly, předchozí laserová iridotomie nebo těžká hypermetropická diagnóza.
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni a kteří nesouhlasí s používáním kondomů v kombinaci s partnerským používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak posoudil výzkumník, a které nesouhlasí: i) s používáním kombinované bariérové ​​metody antikoncepce a ii) setrváním na vysoce účinné metodě antikoncepce při přijímání studijní intervence během studie a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení studijní léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie a 12 týdnů poté.
  • Muži, kteří nebyli ochotni zdržet se dárcovství spermií během studie a 12 týdnů poté.
  • Jakýkoli důkaz nebo anamnéza infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV typu 1 a 2).
  • Subjekty, které obdržely IP během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Darování krve nebo ztráta krve (např. ≥ 400 ml) během 3 měsíců před zařazením a neochota zdržet se darování krve během studie.
  • Významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího nebo jiného personálu, který je přímo zapojen do studie, může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo narušit schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Příjem jakýchkoli léků ovlivňujících metabolické enzymy od 30 dnů před dnem -1 (tj. Check-in).
  • Očkování do 30 dnů před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část studie s jednou dávkou
bude 7 kohort zdravých dobrovolníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky EHP-101 (7 plánovaných úrovní dávky) nebo placeba a 1 potenciální další kohorta (také dávkovaná jedna dávka EHP-101 nebo placebo)
Lék: EHP-101 Tekutá jednorázová dávka
Jedno jediné perorální podání s kapalnou formulací EHP-101. Dávky budou stoupat na kohortu od 0,91 mg do 200 mg. Původně plánovaný dávkovací režim jednou denně může být upraven Výborem pro kontrolu bezpečnosti na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, např. přidělené úrovně dávek mohou být rozděleny do 2 dávek podaných s odstupem 12 hodin (dvakrát denně).
Lék: Odpovídající placebo
Orální podávání tekutiny denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Část studie s více dávkami
budou 3 kohorty zdravých dobrovolníků, kterým byly podávány více dávek EHP-101 (3 plánované úrovně dávek) nebo placeba, a 1 potenciální další kohorta (také s opakovanými dávkami EHP-101 nebo placeba)
Lék: Odpovídající placebo
Orální podávání tekutiny denně
Lék: EHP-101 Tekuté více dávek
Jedno jediné denní podávání kapalné formulace EHP-101 během 7 po sobě jdoucích dnů. Dávky budou na kohortu stoupat. Žádná vzestupná hladina nepřekročí testované úrovně dávek v části studie s jednou dávkou. Původně plánovaný dávkovací režim jednou denně může být upraven komisí pro kontrolu bezpečnosti na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, např. přidělené úrovně dávek mohou být rozděleny do 2 dávek podaných s odstupem 12 hodin (dvakrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) po jedné a vícenásobných vzestupných perorálních dávkách po dobu 30 dnů po podání dávky.
Časové okno: Od okamžiku první dávky a pokračuje až do 30 dnů poté
Tento výsledek bezpečnosti kombinuje míru počtu subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE), povahu a závažnost těchto AE a jejich vztah ke studijní léčbě.
Od okamžiku první dávky a pokračuje až do 30 dnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace VCE-004.8 po jednorázovém podání léčiva (Tmax).
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním dávky v den 1 a do 192 hodin po podání dávky v den 9.

Vzorky séra budou odebrány v den 1: 1 hodina před podáním; 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin po dávce, 2. den: 24 hodin po dávce, 3. den: 48 hodin po dávce, 4. den: 72 hodin po dávce, 5. den: 96 hodin po dávce, 6. den: 120 hodin po dávce, v den 7: 144 hodin po dávce, 8. den 168 hodin, 9. den: 192 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. * vzorky odebrané v den 1 pouze pro upravený dávkovací režim.

V jedné kohortě se výsledné měření provádí jednou bez příjmu potravy a jednou po požití snídaně s vysokým obsahem tuku (ve 2 různých obdobích). Oba výsledky (se snídaní a bez ní) budou porovnány za účelem posouzení vlivu rychlé snídaně na VCE-004.8 Tmax.
Začátek 1 hodinu před podáním dávky v den 1 a do 192 hodin po podání dávky v den 9.
Pozorovaná maximální sérová koncentrace VCE-004.8 po podání jednoho léčiva (Cmax).
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním dávky v den 1 a do 192 hodin po podání dávky v den 9.

Vzorky séra budou odebrány v den 1: 1 hodina před podáním; 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin po dávce, 2. den: 24 hodin po dávce, 3. den: 48 hodin po dávce, 4. den: 72 hodin po dávce, 5. den: 96 hodin po dávce, 6. den: 120 hodin po dávce, v den 7: 144 hodin po dávce, 8. den 168 hodin, 9. den: 192 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. * vzorky odebrané v den 1 pouze pro upravený dávkovací režim.

V jedné kohortě se výsledné měření provádí jednou bez příjmu potravy a jednou po požití snídaně s vysokým obsahem tuku (ve 2 různých obdobích). Oba výsledky (se snídaní a bez ní) budou porovnány za účelem posouzení vlivu rychlé snídaně na VCE-004.8 Cmax.
Začátek 1 hodinu před podáním dávky v den 1 a do 192 hodin po podání dávky v den 9.
Plocha pod křivkou koncentrace v séru VCE-004.8 od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) po podání jednotlivého léku.
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním dávky v den 1 a do 192 hodin po podání dávky v den 9.

Vzorky séra budou odebrány v den 1: 1 hodina před podáním; 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*, 15 hodin*; 16 hodin po dávce, 2. den: 24 hodin po dávce, 3. den: 48 hodin po dávce, 4. den: 72 hodin po dávce, 5. den: 96 hodin po dávce, 6. den: 120 hodin po dávce, v den 7: 144 hodin po dávce, 8. den 168 hodin, 9. den: 192 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané 1. den pouze pro upravený dávkovací režim.

V jedné kohortě se výsledné měření provádí jednou bez příjmu potravy a jednou po požití snídaně s vysokým obsahem tuku (ve 2 různých obdobích). Oba výsledky (se snídaní a bez ní) budou porovnány za účelem posouzení vlivu rychlé snídaně na VCE-004.8 AUClast
Začátek 1 hodinu před podáním dávky v den 1 a do 192 hodin po podání dávky v den 9.
Čas k dosažení maximální koncentrace VCE-004.8 po vícenásobném podání léčiva (Tmax).
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (den 1) až do 24 hodin po podání první dávky v den 7.

Vzorky séra budou odebrány v den 1 a den 7: 1 hodinu před podáním; 1. a 7. den: 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*, 15 hodin*; 16 hodin a 8. den: 24 hodin po dávce, 9. den: 48 hodin po dávce, 10. den: 72 hodin po dávce, 11. den: 96 hodin po dávce a 12. den: 120 hodin po dávce.

Toto výsledné měření ukazuje průměr hodnot všech subjektů vyplývající z každého časového bodu specifikovaného výše.*vzorky, které mají být odebrány v den 1 a den 7 pouze pro modifikovaný dávkový režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (den 1) až do 24 hodin po podání první dávky v den 7.
Čas k dosažení maximální koncentrace VCE-004.8 po vícenásobném podání léčiva (Tmax).
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) do 120 hodin po podání poslední dávky 12.

Vzorky séra budou odebrány v den 1 a den 7: 1 hodinu před podáním; 1. a 7. den: 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin a 8. den: 24 hodin po dávce, 9. den: 48 hodin po dávce, 10. den: 72 hodin po dávce, 11. den: 96 hodin po dávce a 12. den: 120 hodin po dávce.

Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané v den 1 a den 7 pouze pro upravený dávkovací režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) do 120 hodin po podání poslední dávky 12.
Pozorovaná maximální koncentrace VCE-004.8 v séru po podání více léčiv (Cmax).
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) do 24 hodin po podání první dávky 8. den
Vzorky séra budou odebrány v den 1 a den 7: 1 hodinu před podáním; 1. a 7. den: 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin a v den 8: 24 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané v den 1 a den 7 pouze pro upravený dávkovací režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) do 24 hodin po podání první dávky 8. den
Pozorovaná maximální sérová koncentrace VCE-004.8 po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss) po podání více léků
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) do 120 hodin po podání první dávky 12.
Vzorky séra budou odebrány v den 1 a den 7: 1 hodinu před podáním; 1. a 7. den: 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin a 8. den: 24 hodin po dávce, 9. den: 48 hodin po dávce, 10. den: 72 hodin po dávce, 11. den: 96 hodin po dávce a 12. den: 120 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané v den 1 a den 7 pouze pro upravený dávkovací režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) do 120 hodin po podání první dávky 12.
Plocha pod křivkou koncentrace v séru VCE-004.8 od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) po podání první dávky během podávání více léčiv
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) do 120 hodin po podání první dávky 12.
Vzorky séra budou odebrány v den 1 a den 7: 1 hodinu před podáním; 1. a 7. den: 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin a 8. den: 24 hodin po dávce, 9. den: 48 hodin po dávce, 10. den: 72 hodin po dávce, 11. den: 96 hodin po dávce a 12. den: 120 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané v den 1 a den 7 pouze pro upravený dávkovací režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) do 120 hodin po podání první dávky 12.
Plocha pod křivkou koncentrace v séru VCE-004.8 od času nula do konce dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) během vícenásobného podávání léčiv
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) až do 120 hodin po podání poslední dávky 12. den.
Vzorky séra budou odebrány v den 1 a den 7: 1 hodinu před podáním; 1. a 7. den: 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin a 8. den: 24 hodin po dávce, 9. den: 48 hodin po dávce, 10. den: 72 hodin po dávce, 11. den: 96 hodin po dávce a 12. den: 120 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané v den 1 a den 7 pouze pro upravený dávkovací režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) až do 120 hodin po podání poslední dávky 12. den.
Průměrná sérová koncentrace VCE-004.8 v ustáleném stavu během vícenásobného dávkování (Cav,ss) po podání více dávek
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) až do 120 hodin po podání poslední dávky 12. den.
Vzorky séra budou odebrány v den 1: 1 hodina před podáním; 0,25 hodiny; 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 8 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin po dávce, 2. den: 24 hodin po dávce, 3. den: 1 hodinu před podáním druhé dávky, 4., 5., 6., 8., 10., 12., 13., 14. den: 1 hodinu před podáním 15. den (poslední podání léku): 1 hodina před podáním; 0,25 hodiny; 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 8 hodin; 12 hodin; 16 hodin po dávce, 16. den: 24 hodin po dávce a 17. den: 48 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané v den 1 a den 7 pouze pro upravený dávkovací režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) až do 120 hodin po podání poslední dávky 12. den.
Efektivní poločas rozpadu VCE-004.8 založený na akumulaci léčiva v ustáleném stavu (T1/2,acc) po podání více dávek
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) až do 120 hodin po podání poslední dávky 12. den.
Vzorky séra budou odebrány v den 1 a den 7: 1 hodinu před podáním; 1. a 7. den: 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin a 8. den: 24 hodin po dávce, 9. den: 48 hodin po dávce, 10. den: 72 hodin po dávce, 11. den: 96 hodin po dávce a 12. den: 120 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané v den 1 a den 7 pouze pro upravený dávkovací režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) až do 120 hodin po podání poslední dávky 12. den.
Poměr akumulace VCE-004.8 (Racc) po podání více léčiv
Časové okno: Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) až do 120 hodin po podání poslední dávky 12. den.
Vzorky séra budou odebrány v den 1 a den 7: 1 hodinu před podáním; 1. a 7. den: 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 6 hodin; 9 hodin; 12 hodin; 14 hodin*; 15 hodin*; 16 hodin a 8. den: 24 hodin po dávce, 9. den: 48 hodin po dávce, 10. den: 72 hodin po dávce, 11. den: 96 hodin po dávce a 12. den: 120 hodin po dávce. Tato výsledná míra ukazuje průměr všech hodnot subjektu vyplývající z každého výše uvedeného časového bodu. *vzorky odebrané v den 1 a den 7 pouze pro upravený dávkovací režim.
Začátek 1 hodinu před podáním první dávky (1. den) až do 120 hodin po podání poslední dávky 12. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emerald Health Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EHP-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na EHP-101 Tekutá jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit