Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i farmakodynamiki EHP-101 u zdrowych ochotników

18 października 2019 zaktualizowane przez: Emerald Health Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i wpływu pokarmu pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących EHP-101 u zdrowych osób

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję, profile farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i wpływ pokarmu pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących (7 kolejnych dni) po codziennym podawaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część 1 to pojedyncze rosnące dawkowanie (SAD), a część 2 to wielokrotne dawkowanie rosnące (MAD). 1 (tj. SAD) badania, do 64 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych ze stosunkiem alokacji 3:1 do otrzymania EHP-101 Liquid lub odpowiedniego placebo w jednej z maksymalnie 8 kolejnych kohort; Osobom z grupy Sentinel (1 otrzymująca EHP-101 Liquid i 1 otrzymująca placebo) zostanie podana dawka przed podaniem pozostałym 6 pacjentom, aby umożliwić obserwację działań niepożądanych przed wystawieniem Badanego Produktu (IP) na większą liczbę osób w kohortach SAD . W części 2 badania do 40 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych ze stosunkiem alokacji 4:1, aby otrzymać EHP 101 Liquid lub pasujące placebo w jednej z maksymalnie 4 kohort. Zwiększanie dawek, rozpoczęcie krzyżowego badania wpływu pojedynczej dawki pokarmu oraz rozpoczęcie części badania MAD będzie koordynowane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) po dokonaniu przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18 do 34 kg/m².
  • Wolny od jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), echokardiografii, badań i testów okulistycznych oraz ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przyjęcia, zgodnie z oceną Badacza.
  • Poziom troponiny sercowej I poniżej górnej granicy normy określonej przez producenta.
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdolność i gotowość, według oceny badacza, do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana, udokumentowana lub podejrzewana historia:

    1. schizofrenia lub inna choroba psychotyczna lub rozpoznanie schizofrenii u krewnego pierwszego stopnia.
    2. nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków.
    3. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo
  • Używanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę podczas udziału w badaniu.
  • Spożycie kofeiny jest ograniczone do nie więcej niż 2 jednostek dziennie.
  • Jakakolwiek znana, udokumentowana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą płynu EHP-101.
  • Używanie konopi indyjskich lub leków na bazie kannabinoidów.
  • Nieprawidłowe badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG zinterpretowane przez badacza jako istotne klinicznie.
  • Obecność nieprawidłowości okulistycznych na początku badania, w szczególności znane zamknięte kąty, wcześniejsza irydotomia laserowa lub ciężka diagnoza hipermetropii.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie i którzy nie wyrażają zgody na stosowanie prezerwatyw w połączeniu ze stosowaniem przez partnera wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji i które nie wyrażają zgody na: i) stosowanie złożonej barierowej metody antykoncepcji oraz ii) pozostawanie przy wysoce skutecznej metodzie antykoncepcji podczas otrzymywania interwencji badawczej w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badanego leczenia.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania i przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od dawstwa nasienia podczas badania i przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
  • Wszelkie dowody lub historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV typu 1 i 2).
  • Pacjenci, którzy otrzymali IP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Oddanie lub utrata krwi (np. ≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
  • Poważna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza lub innego personelu bezpośrednio zaangażowanego w badanie może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na enzymy metaboliczne od 30 dni przed Dniem -1 (tj. odprawa).
  • Szczepienie w ciągu 30 dni przed zapisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część badawcza pojedynczej dawki
będzie 7 kohort zdrowych ochotników, którym podawano pojedyncze dawki EHP-101 (7 planowanych poziomów dawek) lub placebo i 1 potencjalna dodatkowa kohorta (również podawano pojedynczą dawkę EHP-101 lub placebo)
Lek: EHP-101 Płyn jednodawkowy
Jednorazowe podanie doustne płynnej postaci EHP-101. Dawki będą rosnąć na kohortę od 0,91 mg do 200 mg. Wstępnie zaplanowany schemat dawkowania raz na dobę może zostać zmodyfikowany przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa w oparciu o pojawiające się dane farmakokinetyczne, np. przypisane poziomy dawek można podzielić na 2 dawki podawane w odstępie 12 godzin (dwa razy dziennie).
Lek: Dopasowane placebo
Codziennie doustne podawanie płynu
EKSPERYMENTALNY: Część badawcza z wieloma dawkami
będą 3 kohorty zdrowych ochotników, którym podano wielokrotne dawki EHP-101 (3 planowane poziomy dawek) lub placebo oraz 1 potencjalna dodatkowa kohorta (również otrzymująca wielokrotne dawki EHP-101 lub placebo)
Lek: Dopasowane placebo
Codziennie doustne podawanie płynu
Lek: EHP-101 Płyn wielokrotne dawki
Jednokrotne podanie dziennie płynnej postaci EHP-101 przez 7 kolejnych dni. Dawki będą rosnąć na kohortę. Żaden rosnący poziom nie przekroczy testowanych poziomów dawek w części badania z pojedynczą dawką. Wstępnie zaplanowany schemat dawkowania raz na dobę może zostać zmodyfikowany przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa w oparciu o pojawiające się dane PK, np. przypisane poziomy dawek można podzielić na 2 dawki podawane w odstępie 12 godzin (dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), po podaniu pojedynczej i wielokrotnych rosnących dawek doustnych przez 30 dni po podaniu.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki i kontynuowano do 30 dni później
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa łączy miarę liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), charakter i nasilenie tych zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z badanymi terapiami.
Od momentu podania pierwszej dawki i kontynuowano do 30 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia VCE-004.8 po pojedynczym podaniu leku (Tmax).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie na 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i do 192 godzin po podaniu dawki w dniu 9.

Próbki surowicy zostaną pobrane pierwszego dnia: 1 godzina przed podaniem dawki; 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin po podaniu, w dniu 2: 24 godziny po podaniu, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniu 4: 72 godziny po podaniu, w dniu 5: 96 godzin po podaniu, w dniu 6: 120 godzin po podaniu, w dniu 7: 144 godziny po podaniu, w dniu 8, 168 godzin, w dniu 9: 192 godziny po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. * próbki do pobrania w dniu 1 tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.

W jednej kohorcie pomiar wyników przeprowadza się raz bez przyjmowania pokarmu i raz po spożyciu wysokotłuszczowego śniadania (w 2 różnych okresach). Oba wyniki (z i bez śniadania) zostaną porównane, aby ocenić wpływ szybkiego śniadania na VCE-004.8 Tmaks.
Rozpoczęcie na 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i do 192 godzin po podaniu dawki w dniu 9.
Zaobserwowano maksymalne stężenie VCE-004.8 w surowicy po jednorazowym podaniu leku (Cmax).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie na 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i do 192 godzin po podaniu dawki w dniu 9.

Próbki surowicy zostaną pobrane pierwszego dnia: 1 godzina przed podaniem dawki; 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin po podaniu, w dniu 2: 24 godziny po podaniu, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniu 4: 72 godziny po podaniu, w dniu 5: 96 godzin po podaniu, w dniu 6: 120 godzin po podaniu, w dniu 7: 144 godziny po podaniu, w dniu 8, 168 godzin, w dniu 9: 192 godziny po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. * próbki do pobrania w dniu 1 tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.

W jednej kohorcie pomiar wyników przeprowadza się raz bez przyjmowania pokarmu i raz po spożyciu wysokotłuszczowego śniadania (w 2 różnych okresach). Oba wyniki (z i bez śniadania) zostaną porównane, aby ocenić wpływ szybkiego śniadania na VCE-004.8 Cmax.
Rozpoczęcie na 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i do 192 godzin po podaniu dawki w dniu 9.
Pole pod krzywą zależności stężenia VCE-004.8 w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) po podaniu pojedynczego leku.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie na 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i do 192 godzin po podaniu dawki w dniu 9.

Próbki surowicy zostaną pobrane pierwszego dnia: 1 godzina przed podaniem dawki; 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*, 15 godzin*; 16 godzin po podaniu, w dniu 2: 24 godziny po podaniu, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniu 4: 72 godziny po podaniu, w dniu 5: 96 godzin po podaniu, w dniu 6: 120 godzin po podaniu, w dniu 7: 144 godziny po podaniu, w dniu 8, 168 godzin, w dniu 9: 192 godziny po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki do pobrania w 1. dniu tylko dla zmodyfikowanego schematu dawkowania.

W jednej kohorcie pomiar wyników przeprowadza się raz bez przyjmowania pokarmu i raz po spożyciu wysokotłuszczowego śniadania (w 2 różnych okresach). Oba wyniki (z i bez śniadania) zostaną porównane, aby ocenić wpływ szybkiego śniadania na VCE-004.8 AUClast
Rozpoczęcie na 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i do 192 godzin po podaniu dawki w dniu 9.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia VCE-004.8 po wielokrotnym podaniu leku (Tmax).
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 7.

Próbki surowicy zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 7: 1 godzina przed podaniem dawki; Dzień 1 i 7: 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*, 15 godzin*; 16 godzin i dnia 8: 24 godziny po podaniu, dnia 9: 48 godzin po podaniu, dnia 10: 72 godziny po podaniu, dnia 11: 96 godzin po podaniu i dnia 12: 120 godzin po podaniu.

Ta miara wyników przedstawia średnią wszystkich wartości uzyskanych od osobnika w każdym punkcie czasowym określonym powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1 i dniu 7 tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 7.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia VCE-004.8 po wielokrotnym podaniu leku (Tmax).
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.

Próbki surowicy zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 7: 1 godzina przed podaniem dawki; Dzień 1 i 7: 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin i dnia 8: 24 godziny po podaniu, dnia 9: 48 godzin po podaniu, dnia 10: 72 godziny po podaniu, dnia 11: 96 godzin po podaniu i dnia 12: 120 godzin po podaniu.

Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1. i dniu 7. tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.
Obserwowane maksymalne stężenie VCE-004.8 w surowicy po wielokrotnym podaniu leku (Cmax).
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 8.
Próbki surowicy zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 7: 1 godzina przed podaniem dawki; Dzień 1 i 7: 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin i dnia 8: 24 godziny po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1. i dniu 7. tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 8.
Zaobserwowane maksymalne stężenie VCE-004.8 w surowicy po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po wielokrotnym podaniu leku
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 12.
Próbki surowicy zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 7: 1 godzina przed podaniem dawki; Dzień 1 i 7: 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin i dnia 8: 24 godziny po podaniu, dnia 9: 48 godzin po podaniu, dnia 10: 72 godziny po podaniu, dnia 11: 96 godzin po podaniu i dnia 12: 120 godzin po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1. i dniu 7. tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 12.
Pole pod krzywą stężenia VCE-004.8 w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) po podaniu pierwszej dawki podczas podawania wielu leków
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 12.
Próbki surowicy zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 7: 1 godzina przed podaniem dawki; Dzień 1 i 7: 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin i dnia 8: 24 godziny po podaniu, dnia 9: 48 godzin po podaniu, dnia 10: 72 godziny po podaniu, dnia 11: 96 godzin po podaniu i dnia 12: 120 godzin po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1. i dniu 7. tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 12.
Pole pod krzywą zależności stężenia VCE-004.8 w surowicy od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) podczas podawania wielu leków
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.
Próbki surowicy zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 7: 1 godzina przed podaniem dawki; Dzień 1 i 7: 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin i dnia 8: 24 godziny po podaniu, dnia 9: 48 godzin po podaniu, dnia 10: 72 godziny po podaniu, dnia 11: 96 godzin po podaniu i dnia 12: 120 godzin po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1. i dniu 7. tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.
Średnie stężenie VCE-004.8 w surowicy w stanie stacjonarnym podczas podawania dawek wielokrotnych (Cav,ss) po podaniu dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.
Próbki surowicy zostaną pobrane pierwszego dnia: 1 godzina przed podaniem dawki; 0,25 godziny; 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 8 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin po podaniu, w dniu 2: 24 godziny po podaniu, w dniu 3: 1 godzinę przed podaniem drugiej dawki, w dniach 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14: 1 godzinę przed podaniem, w dniu Dzień 15 (ostatni czas podania leku): 1 godzina przed podaniem dawki; 0,25 godziny; 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 8 godzin; 12 godzin; 16 godzin po podaniu, w dniu 16: 24 godziny po podaniu i dniu 17: 48 godzin po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1. i dniu 7. tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.
Efektywny okres półtrwania VCE-004.8 na podstawie akumulacji leku w stanie stacjonarnym (T1/2,acc) po podaniu dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.
Próbki surowicy zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 7: 1 godzina przed podaniem dawki; Dzień 1 i 7: 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin i dnia 8: 24 godziny po podaniu, dnia 9: 48 godzin po podaniu, dnia 10: 72 godziny po podaniu, dnia 11: 96 godzin po podaniu i dnia 12: 120 godzin po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1. i dniu 7. tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.
Wskaźnik akumulacji VCE-004.8 (Racc) po wielokrotnym podaniu leku
Ramy czasowe: Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.
Próbki surowicy zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 7: 1 godzina przed podaniem dawki; Dzień 1 i 7: 0,5 godziny; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 2,5 godziny; 3 godziny; 4 godziny; 6 godzin; 9 godzin; 12 godzin; 14 godzin*; 15 godzin*; 16 godzin i dnia 8: 24 godziny po podaniu, dnia 9: 48 godzin po podaniu, dnia 10: 72 godziny po podaniu, dnia 11: 96 godzin po podaniu i dnia 12: 120 godzin po podaniu. Ta miara wyniku pokazuje średnią wszystkich wartości podmiotu wynikających z każdego punktu czasowego określonego powyżej. *próbki należy pobrać w dniu 1. i dniu 7. tylko w przypadku zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Począwszy od 1 godziny przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1.) do 120 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emerald Health Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHP-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj