At evaluere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og farmakodynamik af EHP-101 hos raske frivillige
18. oktober 2019 opdateret af: Emerald Health Pharmaceuticals
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik, farmakokinetik og fødevareeffekt af enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af EHP-101 hos raske forsøgspersoner
Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakodynamiske, farmakokinetiske profiler og fødevareeffekten af enkelt stigende doser og multiple stigende doser (7 på hinanden følgende dage) efter daglig oral administration til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase 1, enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført i 2 dele: den enkelt stigende dosering (SAD) vil udgøre del 1 og den multiple stigende dosering (MAD) vil udgøre del 2. I del 1 (dvs. SAD) af undersøgelsen vil op til 64 kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret med et allokeringsforhold på 3:1 til at modtage EHP-101 Liquid eller matchende placebo inden for en af op til 8 sekventielle kohorter; Sentinel-individer (1 modtager EHP-101 Liquid og 1 modtager placebo) vil blive doseret før dosering af de resterende 6 individer for at muliggøre observation af bivirkninger, før undersøgelsesproduktet (IP) eksponeres for et større antal forsøgspersoner i SAD-kohorterne .
I del 2 af undersøgelsen vil op til 40 kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret med et tildelingsforhold på 4:1 til at modtage EHP 101 Liquid eller matchende placebo inden for en af op til 4 kohorter.
Dosiseskaleringer, påbegyndelse af en enkeltdosis fødevareeffekt cross-over undersøgelse og starten af MAD-delen af undersøgelsen vil blive koordineret af en Safety Review Committee (SRC) efter gennemgang af tilgængelige sikkerhedsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 til ≤ 65 år.
- Body mass index (BMI) spænder fra 18 til 34 kg/m².
- Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet på grundlag af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), ekkokardiografi, oftalmologiske undersøgelser og tests og laboratorieevalueringer ved screening og indlæggelse, som bedømt af investigator.
- Hjertetroponin I-niveau under den øvre normalgrænse, som defineret af producenten.
- Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Evne og vilje, som vurderet af Investigator, til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
Enhver kendt, dokumenteret eller mistænkt historie om:
- skizofreni eller anden psykotisk sygdom, eller diagnosticering af skizofreni hos en førstegradsslægtning.
- alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer.
- Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen
- Brug af nikotin eller nikotinholdige produkter under deltagelse i undersøgelsen.
- Koffeinforbruget er begrænset til højst 2 enheder om dagen.
- Enhver kendt, dokumenteret eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af hjælpestofferne i EHP-101 Liquid.
- Brug af cannabis eller cannabinoid-baserede medicin.
- Unormal screening 12-aflednings EKG fortolket af investigator til at være klinisk signifikant.
- Tilstedeværelse af oftalmologiske abnormiteter ved baseline, specifikt kendte lukkede vinkler, tidligere laseriridotomi eller svær hypermetropisk diagnose.
- Mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk steriliserede, og som ikke accepterer at bruge kondomer i kombination med partnerbrug af en yderst effektiv præventionsmetode. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode, som vurderet af investigator, og som ikke giver sit samtykke til: i) at bruge en kombineret barrierepræventionsmetode og ii) at forblive på en højeffektiv præventionsmetode mens du modtager undersøgelsesintervention under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i 12 uger derefter.
- Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra sæddonation under undersøgelsen og i 12 uger derefter.
- Ethvert bevis på eller historie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV type 1 og 2) infektion.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en IP inden for 12 uger før screeningsbesøget.
- Bloddonation eller -tab (f.eks. ≥ 400 ml) inden for 3 måneder før tilmelding og uvillig til at afstå fra bloddonation under undersøgelsen.
- Betydelig sygdom eller lidelse, som efter Investigator eller andet personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Indtagelse af stofskifte-enzympåvirkende lægemidler fra 30 dage før dag -1 (dvs. check-in).
- Vaccination senest 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis studiedel
der vil være 7 kohorter af raske frivillige doseret med enkeltdoser af EHP-101 (7 planlagte dosisniveauer) eller med placebo og 1 potentiel yderligere kohorte (også doseret med enkeltdosis af EHP-101 eller placebo)
|
Én enkelt oral administration med EHP-101 flydende formulering.
Doserne vil være stigende pr. kohorte fra 0,91 mg til 200 mg.
Den oprindeligt planlagte dosis én gang dagligt kan modificeres af Safety Review Committee baseret på nye farmakokinetiske data, f.eks. kan tildelte dosisniveauer opdeles i 2 doser indgivet med 12 timers mellemrum (to gange dagligt).
Oral væske administration dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Studiedel med flere doser
der vil være 3 kohorter af raske frivillige doseret med flere doser af EHP-101 (3 planlagte dosisniveauer) eller placebo og 1 potentiel yderligere kohorte (også doseret med flere doser af EHP-101 eller placebo)
|
Oral væske administration dagligt
En enkelt daglig administration med EHP-101 flydende formulering i 7 på hinanden følgende dage.
Doserne vil være stigende pr. kohorte.
Hvert stigende niveau vil ikke overstige de testede dosisniveauer i enkeltdosisdelen af undersøgelsen.
Den oprindeligt planlagte dosis én gang dagligt kan ændres af Safety Review Committee baseret på nye farmakokinetiske data, f.eks. kan tildelte dosisniveauer opdeles i 2 doser indgivet med 12 timers mellemrum (to gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter enkelte og multiple stigende orale doser i 30 dage efter dosering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis og fortsatte indtil 30 dage efter
|
Dette sikkerhedsresultat kombinerer målingen af antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), arten og sværhedsgraden af disse AE'er og deres forhold til undersøgelsesbehandlingerne.
|
Fra tidspunktet for den første dosis og fortsatte indtil 30 dage efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal koncentration VCE-004.8 efter en enkelt lægemiddeladministration (Tmax).
Tidsramme: Start 1 time før dosering på dag 1 og indtil 192 timer efter dosering på dag 9.
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1: 1 time før dosis; 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer efter dosis, på dag 2: 24 timer efter dosis, på dag 3: 48 timer efter dosis, på dag 4: 72 timer efter dosis, på dag 5: 96 timer efter dosis, på dag 6: 120 timer efter dosis, på dag 7: 144 timer efter dosis, på dag 8, 168 timer, på dag 9: 192 timer efter dosis. Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor. * prøver, der kun skal indsamles på dag 1 til det modificerede dosisregime. I én kohorte udføres resultatmålet én gang uden fødeindtagelse og én gang efter indtagelsen af en fedtrig morgenmad (i 2 forskellige perioder). Begge resultater (med og uden morgenmadsindtag) vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af en høj hurtig morgenmad på VCE-004.8 Tmax. |
Start 1 time før dosering på dag 1 og indtil 192 timer efter dosering på dag 9.
|
|
Observeret maksimal VCE-004.8 serumkoncentration efter enkelt lægemiddeladministration (Cmax).
Tidsramme: Start 1 time før dosering på dag 1 og indtil 192 timer efter dosering på dag 9.
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1: 1 time før dosis; 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer efter dosis, på dag 2: 24 timer efter dosis, på dag 3: 48 timer efter dosis, på dag 4: 72 timer efter dosis, på dag 5: 96 timer efter dosis, på dag 6: 120 timer efter dosis, på dag 7: 144 timer efter dosis, på dag 8, 168 timer, på dag 9: 192 timer efter dosis. Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor. * prøver, der kun skal indsamles på dag 1 til det modificerede dosisregime. I én kohorte udføres resultatmålet én gang uden fødeindtagelse og én gang efter indtagelsen af en fedtrig morgenmad (i 2 forskellige perioder). Begge resultater (med og uden morgenmadsindtag) vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af en høj hurtig morgenmad på VCE-004.8 Cmax. |
Start 1 time før dosering på dag 1 og indtil 192 timer efter dosering på dag 9.
|
|
Areal under serum VCE-004.8 koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) efter enkelt lægemiddeladministration.
Tidsramme: Start 1 time før dosering på dag 1 og indtil 192 timer efter dosering på dag 9.
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1: 1 time før dosis; 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*, 15 timer*; 16 timer efter dosis, på dag 2: 24 timer efter dosis, på dag 3: 48 timer efter dosis, på dag 4: 72 timer efter dosis, på dag 5: 96 timer efter dosis, på dag 6: 120 timer efter dosis, på dag 7: 144 timer efter dosis, på dag 8, 168 timer, på dag 9: 192 timer efter dosis. Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor. *prøver skal kun udtages på dag 1 til det modificerede dosisregime. I én kohorte udføres resultatmålet én gang uden fødeindtagelse og én gang efter indtagelsen af en fedtrig morgenmad (i 2 forskellige perioder). Begge resultater (med og uden morgenmadsindtag) vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af en høj hurtig morgenmad på VCE-004.8 AUClast |
Start 1 time før dosering på dag 1 og indtil 192 timer efter dosering på dag 9.
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration VCE-004.8 efter en multipel lægemiddeladministration (Tmax).
Tidsramme: Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 24 timer efter den første dosisindgivelse på dag 7.
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7: 1 time før dosis; Dag 1 og 7: 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*, 15 timer*; 16 timer og på dag 8: 24 timer efter dosis, på dag 9: 48 timer efter dosis, på dag 10: 72 timer efter dosis, på dag 11: 96 timer efter dosis og på dag 12: 120 timer efter dosis. Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle forsøgspersoners værdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor.*prøver, der kun skal indsamles på dag 1 og dag 7 for det modificerede dosisregime. |
Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 24 timer efter den første dosisindgivelse på dag 7.
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration VCE-004.8 efter en multipel lægemiddeladministration (Tmax).
Tidsramme: Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7: 1 time før dosis; Dag 1 og 7: 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer og på dag 8: 24 timer efter dosis, på dag 9: 48 timer efter dosis, på dag 10: 72 timer efter dosis, på dag 11: 96 timer efter dosis og på dag 12: 120 timer efter dosis. Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor. *prøver skal kun udtages på dag 1 og dag 7 til det modificerede dosisregime. |
Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12
|
|
Observeret maksimal VCE-004.8 serumkoncentration efter multipel lægemiddeladministration (Cmax).
Tidsramme: Start 1 time før indgivelse af første dosis (dag 1) indtil 24 timer efter indgivelse af første dosis på dag 8
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7: 1 time før dosis; Dag 1 og 7: 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer og på dag 8: 24 timer efter dosis.
Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor.
*prøver skal kun udtages på dag 1 og dag 7 til det modificerede dosisregime.
|
Start 1 time før indgivelse af første dosis (dag 1) indtil 24 timer efter indgivelse af første dosis på dag 8
|
|
Observeret maksimal VCE-004.8 serumkoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss) efter multipel lægemiddeladministration
Tidsramme: Start 1 time før indgivelse af første dosis (dag 1) indtil 120 timer efter indgivelse af første dosis på dag 12
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7: 1 time før dosis; Dag 1 og 7: 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer og på dag 8: 24 timer efter dosis, på dag 9: 48 timer efter dosis, på dag 10: 72 timer efter dosis, på dag 11: 96 timer efter dosis og på dag 12: 120 timer efter dosis.
Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor.
*prøver skal kun udtages på dag 1 og dag 7 til det modificerede dosisregime.
|
Start 1 time før indgivelse af første dosis (dag 1) indtil 120 timer efter indgivelse af første dosis på dag 12
|
|
Areal under serum VCE-004.8 koncentration-tid kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) efter den første dosis administration under multipel lægemiddel administration
Tidsramme: Start 1 time før indgivelse af første dosis (dag 1) indtil 120 timer efter indgivelse af første dosis på dag 12
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7: 1 time før dosis; Dag 1 og 7: 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer og på dag 8: 24 timer efter dosis, på dag 9: 48 timer efter dosis, på dag 10: 72 timer efter dosis, på dag 11: 96 timer efter dosis og på dag 12: 120 timer efter dosis.
Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor.
*prøver skal kun udtages på dag 1 og dag 7 til det modificerede dosisregime.
|
Start 1 time før indgivelse af første dosis (dag 1) indtil 120 timer efter indgivelse af første dosis på dag 12
|
|
Arealet under serum VCE-004.8 koncentration-tid kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet tau ved steady state (AUCtau,ss) under multipel lægemiddeladministration
Tidsramme: Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12.
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7: 1 time før dosis; Dag 1 og 7: 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer og på dag 8: 24 timer efter dosis, på dag 9: 48 timer efter dosis, på dag 10: 72 timer efter dosis, på dag 11: 96 timer efter dosis og på dag 12: 120 timer efter dosis.
Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor.
*prøver skal kun udtages på dag 1 og dag 7 til det modificerede dosisregime.
|
Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12.
|
|
Den gennemsnitlige steady state VCE-004.8 serumkoncentration under gentagen dosering (Cav,ss) efter administration af flere doser
Tidsramme: Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12.
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1: 1 time før dosis; 0,25 time; 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 8 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer efter dosis, på dag 2: 24 timer efter dosis, på dag 3: 1 time før administration af anden dosis, på dag 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14: 1 time før dosering, på Dag 15 (sidste gang lægemidlet administreres): 1 time før dosis; 0,25 time; 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 8 timer; 12 timer; 16 timer efter dosis, på dag 16: 24 timer efter dosis og dag 17: 48 timer efter dosis.
Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor.
*prøver skal kun udtages på dag 1 og dag 7 til det modificerede dosisregime.
|
Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12.
|
|
Den effektive VCE-004.8 halveringstid baseret på lægemiddelakkumulering ved steady state (T1/2,acc) efter administration af flere doser
Tidsramme: Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12.
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7: 1 time før dosis; Dag 1 og 7: 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer og på dag 8: 24 timer efter dosis, på dag 9: 48 timer efter dosis, på dag 10: 72 timer efter dosis, på dag 11: 96 timer efter dosis og på dag 12: 120 timer efter dosis.
Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor.
*prøver skal kun udtages på dag 1 og dag 7 til det modificerede dosisregime.
|
Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12.
|
|
Akkumuleringsforholdet VCE-004.8 (Racc) efter flere lægemiddeladministrationer
Tidsramme: Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12.
|
Serumprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7: 1 time før dosis; Dag 1 og 7: 0,5 time; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4 timer; 6 timer; 9 timer; 12 timer; 14 timer*; 15 timer*; 16 timer og på dag 8: 24 timer efter dosis, på dag 9: 48 timer efter dosis, på dag 10: 72 timer efter dosis, på dag 11: 96 timer efter dosis og på dag 12: 120 timer efter dosis.
Dette resultatmål viser gennemsnittet af alle emneværdier, der stammer fra hvert tidspunkt specificeret ovenfor.
*prøver skal kun udtages på dag 1 og dag 7 til det modificerede dosisregime.
|
Start 1 time før den første dosisindgivelse (dag 1) indtil 120 timer efter den sidste dosisindgivelse på dag 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EHP-101-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .