Evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, efecto alimentario y farmacodinámica de EHP-101 en voluntarios sanos
18 de octubre de 2019 actualizado por: Emerald Health Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética y el efecto alimentario de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de EHP-101 en sujetos sanos
El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad, la farmacodinámica, los perfiles farmacocinéticos y el efecto de los alimentos de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes (7 días consecutivos) después de la administración oral diaria en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1, de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevará a cabo en 2 partes: la dosificación ascendente única (SAD) constituirá la Parte 1 y la dosificación ascendente múltiple (MAD) constituirá la Parte 2. En Parte 1 (es decir, SAD) del estudio, hasta 64 sujetos elegibles serán aleatorizados con una proporción de asignación de 3:1 para recibir EHP-101 Liquid o un placebo correspondiente dentro de una de hasta 8 cohortes secuenciales; Se dosificará a los sujetos centinela (1 que recibe EHP-101 líquido y 1 que recibe placebo) antes de administrar la dosis a los 6 sujetos restantes para permitir la observación de reacciones adversas antes de exponer el producto en investigación (PI) a un mayor número de sujetos, en las cohortes SAD .
En la Parte 2 del estudio, hasta 40 sujetos elegibles serán aleatorizados con una proporción de asignación de 4:1 para recibir EHP 101 Liquid o un placebo correspondiente dentro de una de hasta 4 cohortes.
Los aumentos de dosis, el inicio de una investigación cruzada del efecto de los alimentos de una sola dosis y el inicio de la parte MAD del estudio serán coordinados por un Comité de revisión de seguridad (SRC) luego de la revisión de los datos de seguridad disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥ 18 a ≤ 65 años de edad.
- Rango de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m².
- Libre de cualquier anormalidad clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, la ecocardiografía, los exámenes y pruebas oftalmológicos y las evaluaciones de laboratorio en la selección y el ingreso, a juicio del investigador.
- Nivel de troponina I cardíaca por debajo del límite superior normal, según lo definido por el fabricante.
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Capacidad y voluntad, a juicio del investigador, para cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier historial conocido, documentado o sospechado de:
- esquizofrenia u otra enfermedad psicótica, o diagnóstico de esquizofrenia en un familiar de primer grado.
- abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años antes de la prueba o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas.
- Consumo habitual de alcohol > 21 unidades por semana
- Uso de nicotina o productos que contienen nicotina durante la participación en el estudio.
- El consumo de cafeína está limitado a no más de 2 unidades por día.
- Cualquier hipersensibilidad conocida, documentada o sospechada a los cannabinoides o cualquiera de los excipientes de EHP-101 Liquid.
- Uso de cannabis o medicamentos a base de cannabinoides.
- ECG de detección anormal de 12 derivaciones interpretado por el investigador como clínicamente significativo.
- Presencia de anomalías oftalmológicas al inicio del estudio, ángulos cerrados específicamente conocidos, iridotomía láser previa o diagnóstico de hipermetropía grave.
- Sujetos masculinos que no están esterilizados quirúrgicamente y que no aceptan usar condones en combinación con el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo por parte de su pareja. Mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo, a juicio del investigador, y que no consientan: i) usar un método anticonceptivo de barrera combinado y ii) continuar con un método anticonceptivo altamente efectivo mientras recibe la intervención del estudio durante el estudio y durante al menos 90 días después del final del tratamiento del estudio.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante las 12 semanas posteriores.
- Sujetos masculinos que no deseen abstenerse de la donación de esperma durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores.
- Cualquier evidencia o antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH tipos 1 y 2).
- Sujetos que hayan recibido un IP dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Donación o pérdida de sangre (p. ej., ≥ 400 ml) en los 3 meses anteriores a la inscripción y no desea abstenerse de donar sangre durante el estudio.
- Enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador u otro personal que esté directamente involucrado en el estudio, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Ingesta de cualquier fármaco que afecte a las enzimas metabólicas desde 30 días antes del Día -1 (es decir, Check-in).
- Vacunación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte del estudio de dosis única
habrá 7 cohortes de voluntarios sanos que recibirán dosis únicas de EHP-101 (7 niveles de dosis planificados) o placebo y 1 posible cohorte adicional (también recibirá dosis única de EHP-101 o placebo)
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Una sola administración oral con formulación líquida EHP-101.
Las dosis serán ascendentes por cohorte de 0,91 mg a 200 mg.
El régimen de dosis una vez al día planificado inicialmente puede ser modificado por el Comité de revisión de seguridad en función de los datos farmacocinéticos emergentes, por ejemplo, los niveles de dosis asignados pueden dividirse en 2 dosis administradas con 12 horas de diferencia (dos veces al día).
Administración oral de líquidos diariamente
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EXPERIMENTAL: Parte del estudio de dosis múltiple
habrá 3 cohortes de voluntarios sanos que recibirán dosis múltiples de EHP-101 (3 niveles de dosis planificados) o placebo y 1 posible cohorte adicional (también recibirán dosis múltiples de EHP-101 o placebo)
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Administración oral de líquidos diariamente
Una sola administración diaria con formulación líquida EHP-101 durante 7 días consecutivos.
Las dosis serán ascendentes por cohorte.
Cada nivel ascendente no excederá los niveles de dosis probados en la parte de dosis única del estudio.
El régimen de dosis una vez al día planeado inicialmente puede ser modificado por el Comité de Revisión de Seguridad en función de los datos farmacocinéticos emergentes, por ejemplo, los niveles de dosis asignados pueden dividirse en 2 dosis administradas con 12 horas de diferencia (dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los eventos adversos graves (SAE), luego de dosis orales únicas y múltiples ascendentes durante 30 días después de la dosificación.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis y continuada hasta 30 días después
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Este resultado de seguridad combina la medida del número de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA), la naturaleza y la gravedad de esos EA y su relación con los tratamientos del estudio.
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Desde el momento de la primera dosis y continuada hasta 30 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de VCE-004.8 después de la administración de un solo fármaco (Tmax).
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la dosificación del Día 1 y hasta 192 horas después de la dosificación del Día 9.
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Las muestras de suero se recogerán el día 1: 1 hora antes de la dosis; 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas después de la dosis, el día 2: 24 horas después de la dosis, el día 3: 48 horas después de la dosis, el día 4: 72 horas después de la dosis, el día 5: 96 horas después de la dosis, el día 6: 120 horas después de la dosis, el día 7: 144 horas después de la dosis, el Día 8, 168 horas, el Día 9: 192 horas después de la dosis. Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente. * las muestras se recolectarán el día 1 solo para el régimen de dosis modificado. En una cohorte, la medida de resultado se realiza una vez sin ingesta de alimentos y una vez después de la ingesta de un desayuno rico en grasas (en 2 períodos diferentes). Ambos resultados (con y sin desayuno) se compararán para evaluar el efecto de un desayuno rápido alto en VCE-004.8 Tmáx. |
Comenzando 1 hora antes de la dosificación del Día 1 y hasta 192 horas después de la dosificación del Día 9.
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Concentración sérica máxima observada de VCE-004.8 después de la administración de un solo fármaco (Cmax).
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la dosificación del Día 1 y hasta 192 horas después de la dosificación del Día 9.
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Las muestras de suero se recogerán el día 1: 1 hora antes de la dosis; 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas después de la dosis, el día 2: 24 horas después de la dosis, el día 3: 48 horas después de la dosis, el día 4: 72 horas después de la dosis, el día 5: 96 horas después de la dosis, el día 6: 120 horas después de la dosis, el día 7: 144 horas después de la dosis, el Día 8, 168 horas, el Día 9: 192 horas después de la dosis. Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente. * las muestras se recolectarán el día 1 solo para el régimen de dosis modificado. En una cohorte, la medida de resultado se realiza una vez sin ingesta de alimentos y una vez después de la ingesta de un desayuno rico en grasas (en 2 períodos diferentes). Ambos resultados (con y sin desayuno) se compararán para evaluar el efecto de un desayuno rápido alto en VCE-004.8 Cmáx. |
Comenzando 1 hora antes de la dosificación del Día 1 y hasta 192 horas después de la dosificación del Día 9.
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Área bajo la curva de concentración sérica VCE-004.8-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima) después de la administración de un solo fármaco.
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la dosificación del Día 1 y hasta 192 horas después de la dosificación del Día 9.
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Las muestras de suero se recogerán el día 1: 1 hora antes de la dosis; 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*, 15 horas*; 16 horas después de la dosis, el día 2: 24 horas después de la dosis, el día 3: 48 horas después de la dosis, el día 4: 72 horas después de la dosis, el día 5: 96 horas después de la dosis, el día 6: 120 horas después de la dosis, el día 7: 144 horas después de la dosis, el Día 8, 168 horas, el Día 9: 192 horas después de la dosis. Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente. *las muestras se recolectarán el día 1 solo para el régimen de dosis modificado. En una cohorte, la medida de resultado se realiza una vez sin ingesta de alimentos y una vez después de la ingesta de un desayuno rico en grasas (en 2 períodos diferentes). Ambos resultados (con y sin desayuno) se compararán para evaluar el efecto de un desayuno rápido alto en VCE-004.8 AUCúltimo |
Comenzando 1 hora antes de la dosificación del Día 1 y hasta 192 horas después de la dosificación del Día 9.
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de VCE-004.8 después de la administración de múltiples fármacos (Tmax).
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 24 horas después de la administración de la primera dosis en el Día 7.
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Las muestras de suero se recogerán el día 1 y el día 7: 1 hora antes de la dosis; Día 1 y 7: 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*, 15 horas*; 16 horas y el día 8: 24 horas después de la dosis, el día 9: 48 horas después de la dosis, el día 10: 72 horas después de la dosis, el día 11: 96 horas después de la dosis y el día 12: 120 horas después de la dosis. Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente. *Las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado. |
Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 24 horas después de la administración de la primera dosis en el Día 7.
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de VCE-004.8 después de la administración de múltiples fármacos (Tmax).
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12
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Las muestras de suero se recogerán el día 1 y el día 7: 1 hora antes de la dosis; Día 1 y 7: 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas y el día 8: 24 horas después de la dosis, el día 9: 48 horas después de la dosis, el día 10: 72 horas después de la dosis, el día 11: 96 horas después de la dosis y el día 12: 120 horas después de la dosis. Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente. *las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado. |
Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12
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Concentración sérica máxima observada de VCE-004.8 después de la administración de múltiples fármacos (Cmax).
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la administración de la primera dosis (día 1) hasta 24 horas después de la administración de la primera dosis el día 8
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Las muestras de suero se recogerán el día 1 y el día 7: 1 hora antes de la dosis; Día 1 y 7: 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas y el día 8: 24 horas después de la dosis.
Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente.
*las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado.
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Desde 1 hora antes de la administración de la primera dosis (día 1) hasta 24 horas después de la administración de la primera dosis el día 8
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Concentración sérica máxima observada de VCE-004.8 tras la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss) tras la administración de múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la primera dosis el Día 12
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Las muestras de suero se recogerán el día 1 y el día 7: 1 hora antes de la dosis; Día 1 y 7: 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas y el día 8: 24 horas después de la dosis, el día 9: 48 horas después de la dosis, el día 10: 72 horas después de la dosis, el día 11: 96 horas después de la dosis y el día 12: 120 horas después de la dosis.
Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente.
*las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado.
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Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la primera dosis el Día 12
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de VCE-004.8 en suero desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima) después de la administración de la primera dosis durante la administración de múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la primera dosis el Día 12
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Las muestras de suero se recogerán el día 1 y el día 7: 1 hora antes de la dosis; Día 1 y 7: 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas y el día 8: 24 horas después de la dosis, el día 9: 48 horas después de la dosis, el día 10: 72 horas después de la dosis, el día 11: 96 horas después de la dosis y el día 12: 120 horas después de la dosis.
Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente.
*las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado.
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Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la primera dosis el Día 12
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El área bajo la curva de concentración sérica VCE-004.8-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau en estado estacionario (AUCtau,ss) durante la administración de múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12.
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Las muestras de suero se recogerán el día 1 y el día 7: 1 hora antes de la dosis; Día 1 y 7: 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas y el día 8: 24 horas después de la dosis, el día 9: 48 horas después de la dosis, el día 10: 72 horas después de la dosis, el día 11: 96 horas después de la dosis y el día 12: 120 horas después de la dosis.
Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente.
*las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado.
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Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12.
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La concentración sérica promedio de VCE-004.8 en estado estacionario durante la administración de dosis múltiples (Cav,ss) después de la administración de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12.
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Las muestras de suero se recogerán el día 1: 1 hora antes de la dosis; 0,25 hora; 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 8 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas después de la dosis, el Día 2: 24 horas después de la dosis, el Día 3: 1 hora antes de la administración de la segunda dosis, los Días 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14: 1 hora antes de la dosis, el Día 15 (última vez que se administró el fármaco): 1 hora antes de la dosis; 0,25 hora; 0,5 hora; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 8 horas; 12 horas; 16 horas después de la dosis, el día 16: 24 horas después de la dosis y el día 17: 48 horas después de la dosis.
Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente.
*las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado.
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Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12.
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La vida media efectiva de VCE-004.8 basada en la acumulación del fármaco en estado estacionario (T1/2,acc) después de la administración de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12.
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Las muestras de suero se recogerán el día 1 y el día 7: 1 hora antes de la dosis; Día 1 y 7: 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas y el día 8: 24 horas después de la dosis, el día 9: 48 horas después de la dosis, el día 10: 72 horas después de la dosis, el día 11: 96 horas después de la dosis y el día 12: 120 horas después de la dosis.
Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente.
*las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado.
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Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12.
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La relación de acumulación VCE-004.8 (Racc) después de la administración de múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12.
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Las muestras de suero se recogerán el día 1 y el día 7: 1 hora antes de la dosis; Día 1 y 7: 0,5 horas; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 2,5 horas; 3 horas; 4 horas; 6 horas; 9 horas; 12 horas; 14 horas*; 15 horas*; 16 horas y el día 8: 24 horas después de la dosis, el día 9: 48 horas después de la dosis, el día 10: 72 horas después de la dosis, el día 11: 96 horas después de la dosis y el día 12: 120 horas después de la dosis.
Esta medida de resultado muestra la media de todos los valores de los sujetos resultantes de cada punto de tiempo especificado anteriormente.
*las muestras se recolectarán el día 1 y el día 7 solo para el régimen de dosis modificado.
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Comenzando 1 hora antes de la administración de la primera dosis (Día 1) hasta 120 horas después de la administración de la última dosis el Día 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EHP-101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .