Holter와 비교하여 한 손에 대한 심전도 RR-간격 등록을 위한 손목 밴드의 정확도 측정, SenceBand
2020년 2월 14일 업데이트: Planexta, Inc
홀터 모니터와 비교한 한 손의 ECG RR 간격 등록을 위한 손목 밴드로 RR-간격의 정확도 측정 및 심박 변이도 결정에 대한 개방형 임상 연구, SenceBand.
이 연구의 목적은 Holter 모니터(LabTech Ltd)와 비교하여 한 손에 대한 ECG RR 간격 등록을 위한 손목 밴드의 측정 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비무작위, 전향적, 공개 임상 시험.
주요 목적은 예측 장치(Holter 모니터)와 비교하여 24시간 일상 업무 동안 실제 조건에서 SenceBand 한 손에 대한 ECG RR 간격 등록을 위한 손목 밴드의 측정 정확도를 평가하는 것입니다.
HRV를 모니터링하기 위해 각 피험자는 심박수 모니터 SenceBand를 무작위로 할당된 손목에 배치하고 Holter 모니터 전극을 표준 구성 위치에 배치합니다.
데이터는 일상 업무 중에 수집됩니다.
SenceBand는 30분마다 5분 간격으로 데이터를 수집하고 Holter는 24시간 동안 지속적으로 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, 우크라이나
- Doctor Sam Medical Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18-75세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수했습니다.
- 주제는 우크라이나어에 능통합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임산부입니다.
- 피험자는 폴리우레탄에 알레르기가 있습니다.
- 주제는 인구의 취약한 그룹을 나타냅니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 신체적으로나 지적으로 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HRV 모니터링용 암
HRV를 모니터링하기 위해 각 피험자는 한 손에 ECG RR 간격을 등록하기 위한 손목 밴드를, 왼쪽 손목에는 SenceBand를, 홀터 모니터 전극은 표준 구성 위치에 배치합니다.
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한쪽 손의 심전도 RR 간격 등록용 손목 밴드 SenceBand는 24시간 이내에 30분마다 5분 간격으로 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RR 간격 정확도
기간: 24시간 내 30분마다 5분 간격
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RR 간격 추정의 정확도
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24시간 내 30분마다 5분 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RR 간격 통과
기간: 사용 24시간 이내 30분마다 5분 간격
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RR 간격 결정 통과 빈도
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사용 24시간 이내 30분마다 5분 간격
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시간 영역 측정을 위한 HRV 정확도
기간: 24시간 내 30분마다 5분 간격
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시간 영역 측정에 대한 HRV 정확도(MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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24시간 내 30분마다 5분 간격
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주파수 영역 측정에 대한 HRV 정확도
기간: 24시간 내 30분마다 5분 간격
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시간 영역 측정에 대한 HRV 정확도(VLF, LF, HF, LF/HF)
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24시간 내 30분마다 5분 간격
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시간 영역 측정을 위한 HRV 정확도
기간: 24시간 간격
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시간 영역 측정에 대한 HRV 정확도(MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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24시간 간격
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주파수 영역 측정에 대한 HRV 정확도
기간: 24시간 간격
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시간 영역 측정에 대한 HRV 정확도(VLF, LF, HF, LF/HF)
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24시간 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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