ホルターと比較した、片手の SenceBand の ECG RR 間隔の登録のためのリストバンドの精度の測定
2020年2月14日 更新者：Planexta, Inc
RR 間隔の精度を測定し、片手の ECG RR 間隔を登録するためのリストバンドを使用して心拍変動を決定するオープン臨床研究、SenceBand とホルター モニターの比較。
この研究の目的は、ホルター モニター (LabTech Ltd) と比較して、片手の ECG RR 間隔を登録するためのリストバンド、SenceBand の測定精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されていない前向きのオープンな臨床試験。
主な目的は、述語デバイス (ホルター モニター) と比較して、片手の ECG RR 間隔の登録用リストバンド、24 時間の日常業務中の現実世界の状態での SenceBand の測定精度を評価することです。
HRV を監視するために、各被験者は心拍数モニター SenceBand をランダムに割り当てられた手首に装着し、ホルター モニター電極を標準構成の場所に配置します。
データは日常業務中に収集されます。
SenceBand は 30 分ごとに 5 分間隔でデータを収集し、Holter は 24 時間にわたって継続的にデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv Region
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Kyiv、Kyiv Region、ウクライナ
- Doctor Sam Medical Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- 被験者は18～75歳の男性または女性です。
- 被験者は研究プロトコルの要件を理解し、遵守しています。
- 被験者はウクライナ語に堪能です。
除外基準:
- 被験者は心臓ペースメーカーを装着しています。
- 被験者は妊婦です。
- 被験者はポリウレタンにアレルギーがあります。
- 主題は、人口の脆弱なグループを指します。
- 研究者の意見では、被験者は物理的または知的にプロトコルの要件を満たすことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：HRV モニタリング用アーム
HRV を監視するために、各被験者は片手に ECG RR 間隔を登録するためのリストバンドを装着し、SenceBand を左手首に装着し、ホルター モニター電極を標準構成の場所に配置します。
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片手用のECG RR間隔登録用リストバンド、SenceBandは24時間以内に30分ごとに5分間隔でデータを収集します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RR間隔精度
時間枠：24時間以内に30分ごとに5分間隔
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RR間隔推定の精度
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24時間以内に30分ごとに5分間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RR間隔通過
時間枠：使用後24時間以内に30分ごとに5分間隔
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RR間隔の決定を通過する頻度
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使用後24時間以内に30分ごとに5分間隔
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時間領域測定の HRV 精度
時間枠：24時間以内に30分ごとに5分間隔
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時間領域測定の HRV 精度 (MeanNN、SDNN、RMSSD、pNN50)
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24時間以内に30分ごとに5分間隔
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周波数領域測定の HRV 精度
時間枠：24時間以内に30分ごとに5分間隔
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時間領域測定の HRV 精度 (VLF、LF、HF、LF / HF)
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24時間以内に30分ごとに5分間隔
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時間領域測定の HRV 精度
時間枠：24時間間隔
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時間領域測定の HRV 精度 (MeanNN、SDNN、RMSSD、pNN50)
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24時間間隔
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周波数領域測定の HRV 精度
時間枠：24時間間隔
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時間領域測定の HRV 精度 (VLF、LF、HF、LF / HF)
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24時間間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2020年1月24日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月17日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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