Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csuklópánt pontosságának mérése az egykezes EKG RR-intervallumok regisztrálásához, a SenceBand a Holterhez képest

2020. február 14. frissítette: Planexta, Inc

Nyílt klinikai vizsgálat az RR-intervallumok pontosságának mérésére és a pulzusszám-változékonyság meghatározására csuklópánttal az EKG RR-intervallumainak regisztrálásához egy kézre, SenceBand a Holter-monitorhoz képest.

A vizsgálat célja az EKG RR intervallumok regisztrálására szolgáló karszalag mérési pontosságának értékelése egy kézen, a SenceBand a Holter monitorhoz (LabTech Ltd.) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem randomizált, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat. A fő célja a Wristband mérési pontosságának értékelése az EKG RR intervallumok regisztrálásához egy kéznél, a SenceBand valós körülmények között a 24 órás rutinfeladatok során, összehasonlítva egy predikátum eszközzel (Holter monitor). A HRV monitorozására minden alany a véletlenszerűen hozzárendelt csuklójába helyezi a SenceBand pulzusmérőt, a Holter monitor elektródáit pedig a szabványos konfigurációs helyekre kell elhelyezni. Az adatgyűjtés a rutinfeladatok során történik. A SenceBand 5 perces időközönként gyűjt adatokat 30 percenként, a Holter 24 órán keresztül folyamatosan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajna
        • Doctor Sam Medical Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta;
  2. Az alany férfi vagy nő, 18-75 év közötti;
  3. Az alany megértette és betartotta a vizsgálati protokoll követelményeit, és;
  4. A tárgy folyékonyan beszél ukránul.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany szívritmus-szabályozóval rendelkezik;
  2. Az alany egy terhes nő;
  3. Az alany allergiás a poliuretánra;
  4. Az alany a lakosság veszélyeztetett csoportjaira vonatkozik;
  5. A vizsgáló véleménye szerint az alany sem fizikailag, sem értelmileg nem képes teljesíteni a protokoll követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kar a HRV monitorozáshoz
A HRV monitorozására minden alany csuklópántot helyez el az EKG RR intervallumainak regisztrálásához az egyik kezére, a SenceBand-et a bal csuklójába, és a Holter monitor elektródáit helyezik el a szabványos konfigurációs helyeken.
Eszköz: SenceBand
Karszalag az EKG RR intervallumok regisztrálásához egy kézhez, a SenceBand 24 órán belül 30 percenként 5 perces intervallumokból gyűjt adatokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RR intervallum pontosság
Időkeret: 5 perces intervallumok 30 percenként 24 órán belül
Az RR intervallumok becslésének pontossága
5 perces intervallumok 30 percenként 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RR-intervallumok átadása
Időkeret: 5 perces intervallumok 30 percenként a használatot követő 24 órán belül
Az RR-intervallumok meghatározásának áthaladásának gyakorisága
5 perces intervallumok 30 percenként a használatot követő 24 órán belül
HRV pontosság az időtartomány méréseihez
Időkeret: 5 perces intervallumok 30 percenként 24 órán belül
HRV pontosság az időtartomány méréseihez (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
5 perces intervallumok 30 percenként 24 órán belül
HRV-pontosság frekvencia-tartomány mérésekhez
Időkeret: 5 perces intervallumok 30 percenként 24 órán belül
HRV pontosság időtartomány mérésekhez (VLF, LF, HF, LF / HF)
5 perces intervallumok 30 percenként 24 órán belül
HRV pontosság az időtartomány méréseihez
Időkeret: 24 órás időközönként
HRV pontosság az időtartomány méréseihez (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
24 órás időközönként
HRV-pontosság frekvencia-tartomány mérésekhez
Időkeret: 24 órás időközönként
HRV pontosság időtartomány mérésekhez (VLF, LF, HF, LF / HF)
24 órás időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Planexta, Inc

Együttműködők

Pharmaxi LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SenceBand-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HRV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel