Precisione di misurazione del braccialetto per la registrazione degli intervalli RR dell'ECG per una mano, SenceBand rispetto a Holter
14 febbraio 2020 aggiornato da: Planexta, Inc
Uno studio clinico aperto sulla misurazione dell'accuratezza degli intervalli RR e sulla determinazione della variabilità della frequenza cardiaca con un braccialetto per la registrazione degli intervalli ECG RR per una mano, SenceBand rispetto al monitor Holter.
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza della misurazione del braccialetto per la registrazione degli intervalli ECG RR per una mano, SenceBand irispetto al monitor Holter (LabTech Ltd).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio clinico aperto, prospettico, non randomizzato.
Lo scopo principale è valutare l'accuratezza della misurazione del braccialetto per la registrazione degli intervalli ECG RR per una mano, SenceBand in condizioni reali durante 24 ore di compiti di routine rispetto a un dispositivo previsto (monitor Holter).
Per il monitoraggio dell'HRV ogni soggetto inserirà il cardiofrequenzimetro SenceBand nel polso assegnato in modo casuale e gli elettrodi del monitor Holter verranno posizionati in posizioni di configurazione standard.
I dati verranno raccolti durante le normali mansioni.
SenceBand raccoglierà dati da intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti, Holter raccoglierà dati continuamente per 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ucraina
- Doctor Sam Medical Network
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dato il consenso informato scritto;
- Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Il soggetto ha compreso e rispettato i requisiti del protocollo di studio e;
- Il soggetto parla correntemente l'ucraino.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha pacemaker cardiaci;
- Il soggetto è una donna incinta;
- Il soggetto ha un'allergia al poliuretano;
- Il soggetto si riferisce a gruppi vulnerabili della popolazione;
- Secondo l'investigatore il soggetto non è in grado fisicamente o intellettualmente di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Braccio per monitoraggio HRV
Per il monitoraggio dell'HRV ogni soggetto metterà il braccialetto per la registrazione degli intervalli ECG RR per una mano, SenceBand nel polso sinistro e gli elettrodi del monitor Holter saranno posizionati in posizioni di configurazione standard.
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Braccialetto per la registrazione degli intervalli ECG RR per una mano, SenceBand raccoglierà dati da intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'intervallo RR
Lasso di tempo: Intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore
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Precisione della stima degli intervalli RR
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Intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio di intervalli RR
Lasso di tempo: Intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore di utilizzo
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Frequenza di passaggio di determinazione di RR-intervalli
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Intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore di utilizzo
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Accuratezza HRV per misure nel dominio del tempo
Lasso di tempo: Intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore
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Accuratezza HRV per misure nel dominio del tempo (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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Intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore
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Accuratezza HRV per misure nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: Intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore
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Accuratezza HRV per misure nel dominio del tempo (VLF, LF, HF, LF / HF)
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Intervalli di 5 minuti ogni 30 minuti entro 24 ore
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Accuratezza HRV per misure nel dominio del tempo
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
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Accuratezza HRV per misure nel dominio del tempo (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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Intervalli di 24 ore
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Accuratezza HRV per misure nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
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Accuratezza HRV per misure nel dominio del tempo (VLF, LF, HF, LF / HF)
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Intervalli di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SenceBand-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .