Rannekkeen tarkkuuden mittaus EKG:n RR-intervallien rekisteröintiä varten yhdellä kädellä, SenceBand verrattuna Holteriin
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Planexta, Inc
Avoin kliininen tutkimus RR-intervallien tarkkuuden mittaamisesta ja sykevaihteluiden määrittämisestä rannekkeella EKG:n RR-välien rekisteröimiseksi toiselle kädelle, SenceBand verrattuna Holter-monitoriin.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden käden EKG:n RR-välien rekisteröinnin Ranneke mittaustarkkuus, SenceBand iverrattuna Holter-monitoriin (LabTech Ltd).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus.
Päätarkoituksena on arvioida rannekkeen mittaustarkkuus EKG:n RR-välien rekisteröimiseksi toiselle kädelle, SenceBand todellisessa kunnossa 24 tunnin rutiinityöskentelyn aikana verrattuna predikaattilaitteeseen (Holter-monitori).
HRV:n seurantaa varten jokainen koehenkilö asettaa sykemittarin SenceBandin satunnaisesti määrättyyn ranteeseen ja Holter-monitorin elektrodit sijoitetaan vakiokokoonpanopaikkoihin.
Tietoja kerätään rutiinitehtävien aikana.
SenceBand kerää tietoja 5 minuutin välein 30 minuutin välein, Holter kerää tietoja jatkuvasti 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyiv Region
-
Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
- Doctor Sam Medical Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen;
- Kohde on mies tai nainen, 18–75-vuotias;
- Tutkittava on ymmärtänyt ja noudattanut tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja;
- Aihe puhuu sujuvasti ukrainaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sydämentahdistin;
- Kohde on raskaana oleva nainen;
- Kohde on allerginen polyuretaanille;
- Aihe viittaa haavoittuviin väestöryhmiin;
- Tutkijan mielestä koehenkilö ei fyysisesti tai älyllisesti kykene täyttämään protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Varsi HRV-valvontaan
HRV:n seurantaa varten jokainen koehenkilö asettaa rannenauhan EKG:n RR-välien rekisteröintiä varten toiselle kädelle, SenceBandin vasempaan ranteeseen ja Holter-monitorin elektrodit sijoitetaan vakiokokoonpanopaikkoihin.
|
Ranneke yhden käden EKG:n RR-välien rekisteröintiin, SenceBand kerää tietoja 5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RR-välin tarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä
|
RR-välien arvioinnin tarkkuus
|
5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RR-välien ohitus
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä käytöstä
|
RR-välien määrityksen ohitustaajuus
|
5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä käytöstä
|
|
HRV-tarkkuus aika-alueen mittareille
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä
|
HRV-tarkkuus aika-aluemittauksille (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
|
5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä
|
|
Taajuusalueen mittareiden HRV-tarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä
|
HRV-tarkkuus aika-alueen mittauksille (VLF, LF, HF, LF / HF)
|
5 minuutin välein 30 minuutin välein 24 tunnin sisällä
|
|
HRV-tarkkuus aika-alueen mittareille
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
HRV-tarkkuus aika-aluemittauksille (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
|
24 tunnin välein
|
|
Taajuusalueen mittareiden HRV-tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
HRV-tarkkuus aika-alueen mittauksille (VLF, LF, HF, LF / HF)
|
24 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .