Målenøjagtighed af armbånd til registrering af EKG RR-intervaller for én hånd, SenceBand i sammenligning med Holter
14. februar 2020 opdateret af: Planexta, Inc
En åben klinisk undersøgelse af måling af nøjagtighed af RR-intervaller og bestemmelse af hjertefrekvensvariabilitet med et armbånd til registrering af EKG RR-intervaller for én hånd, SenceBand sammenlignet med Holter-monitoren.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere målenøjagtigheden af armbåndet til registrering af EKG RR-intervaller for én hånd, SenceBand sammenlignet med Holter-monitoren (LabTech Ltd).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-randomiseret, prospektivt åbent klinisk forsøg.
Hovedformålet er at evaluere målenøjagtigheden af armbåndet til registrering af EKG RR-intervaller for én hånd, SenceBand i den virkelige verden under 24-timers rutineopgaver sammenlignet med en prædikatenhed (Holter-monitor).
Til overvågning af HRV vil hvert forsøgsperson lægge pulsmåleren SenceBand i det tilfældigt tildelte håndled, og Holter-monitorens elektroder vil blive placeret på standardkonfigurationssteder.
Data vil blive indsamlet under rutineopgaver.
SenceBand vil indsamle data fra 5-minutters intervaller hvert 30. minut, Holter vil indsamle data kontinuerligt over 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kyiv Region
-
Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
- Doctor Sam Medical Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18-75;
- Forsøgspersonen har forstået og overholdt kravene i undersøgelsesprotokollen og;
- Emnet taler flydende ukrainsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har pacemakere;
- Emnet er en gravid kvinde;
- Forsøgsperson har en allergi over for polyurethan;
- Subjekt refererer til udsatte grupper af befolkningen;
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke fysisk eller intellektuelt i stand til at opfylde kravene i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Arm til HRV-overvågning
Til monitorering af HRV vil hvert forsøgsperson sætte armbånd til registrering af EKG RR-intervaller for den ene hånd, SenceBand i venstre håndled og Holter-monitorelektroder vil blive placeret på standardkonfigurationssteder.
|
Armbånd til registrering af EKG RR-intervaller for én hånd, SenceBand vil indsamle data fra 5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR interval nøjagtighed
Tidsramme: 5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer
|
Nøjagtighed af RR-intervaller estimering
|
5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR-intervaller passerer
Tidsramme: 5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer efter brug
|
Beståelsesfrekvens for bestemmelse af RR-intervaller
|
5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer efter brug
|
|
HRV-nøjagtighed for tidsdomænemålinger
Tidsramme: 5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer
|
HRV-nøjagtighed for tidsdomænemålinger (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
|
5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer
|
|
HRV-nøjagtighed for frekvensdomænemålinger
Tidsramme: 5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer
|
HRV-nøjagtighed for tidsdomænemålinger (VLF, LF, HF, LF / HF)
|
5-minutters intervaller hvert 30. minut inden for 24 timer
|
|
HRV-nøjagtighed for tidsdomænemålinger
Tidsramme: 24 timers mellemrum
|
HRV-nøjagtighed for tidsdomænemålinger (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
|
24 timers mellemrum
|
|
HRV-nøjagtighed for frekvensdomænemålinger
Tidsramme: 24 timers mellemrum
|
HRV-nøjagtighed for tidsdomænemålinger (VLF, LF, HF, LF / HF)
|
24 timers mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SenceBand-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .