Pomiar dokładności opaski na rękę do rejestracji odstępów RR w EKG dla jednej ręki, SenceBand w porównaniu z Holterem
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Planexta, Inc
Otwarte badanie kliniczne pomiaru dokładności odstępów RR i określania zmienności rytmu serca za pomocą opaski na rękę do rejestracji odstępów RR EKG dla jednej ręki, SenceBand w porównaniu z monitorem Holtera.
Celem pracy jest ocena dokładności pomiaru opaski na rękę do rejestracji odstępów RR EKG dla jednej ręki, SenceBand iw porównaniu z monitorem Holtera (LabTech Ltd).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nierandomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne.
Głównym celem jest ocena dokładności pomiaru opaski na rękę do rejestracji odstępów RR EKG dla jednej ręki, opaski SenceBand w rzeczywistych warunkach podczas 24-godzinnych rutynowych obowiązków w porównaniu z urządzeniem predykatowym (monitor Holtera).
W celu monitorowania HRV każdy badany umieści czujnik tętna SenceBand na losowo przydzielonym nadgarstku, a elektrody monitora Holtera zostaną umieszczone w standardowych miejscach konfiguracji.
Dane będą zbierane podczas rutynowych obowiązków.
SenceBand będzie zbierał dane z 5-minutowych interwałów co 30 minut, Holter będzie zbierał dane w sposób ciągły przez 24 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyiv Region
-
Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
- Doctor Sam Medical Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę;
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
- Uczestnik zrozumiał i zastosował się do wymagań protokołu badania oraz;
- Podmiot biegle włada językiem ukraińskim.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma rozruszniki serca;
- Podmiotem jest kobieta w ciąży;
- Podmiot ma alergię na poliuretan;
- Temat odnosi się do wrażliwych grup ludności;
- W opinii badacza badany nie jest w stanie fizycznie ani intelektualnie spełnić wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię do monitorowania HRV
Do monitorowania HRV każdy badany założy opaskę na nadgarstek do rejestracji odstępów EKG RR na jedną rękę, opaskę SenceBand na lewym nadgarstku, a elektrody do monitora Holtera zostaną umieszczone w standardowych miejscach konfiguracji.
|
Opaska na rękę do rejestracji interwałów EKG RR na jedną rękę, SenceBand będzie zbierać dane z interwałów 5-minutowych co 30 minut w ciągu 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność interwału RR
Ramy czasowe: 5-minutowe odstępy co 30 minut w ciągu 24 godzin
|
Dokładność szacowania przedziałów RR
|
5-minutowe odstępy co 30 minut w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mijanie odstępów RR
Ramy czasowe: 5-minutowe odstępy co 30 minut w ciągu 24 godzin użytkowania
|
Częstotliwość przechodzenia określania odstępów RR
|
5-minutowe odstępy co 30 minut w ciągu 24 godzin użytkowania
|
|
Dokładność HRV dla miar w dziedzinie czasu
Ramy czasowe: 5-minutowe odstępy co 30 minut w ciągu 24 godzin
|
Dokładność HRV dla miar w dziedzinie czasu (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
|
5-minutowe odstępy co 30 minut w ciągu 24 godzin
|
|
Dokładność HRV dla pomiarów w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: 5-minutowe odstępy co 30 minut w ciągu 24 godzin
|
Dokładność HRV dla miar w dziedzinie czasu (VLF, LF, HF, LF / HF)
|
5-minutowe odstępy co 30 minut w ciągu 24 godzin
|
|
Dokładność HRV dla miar w dziedzinie czasu
Ramy czasowe: 24-godzinne odstępy czasu
|
Dokładność HRV dla miar w dziedzinie czasu (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
|
24-godzinne odstępy czasu
|
|
Dokładność HRV dla pomiarów w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: 24-godzinne odstępy czasu
|
Dokładność HRV dla miar w dziedzinie czasu (VLF, LF, HF, LF / HF)
|
24-godzinne odstępy czasu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SenceBand-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .