Messgenauigkeit des Armbands zur Aufzeichnung von EKG-RR-Intervallen für eine Hand, SenceBand im Vergleich zu Holter
14. Februar 2020 aktualisiert von: Planexta, Inc
Eine offene klinische Studie zur Messung der Genauigkeit von RR-Intervallen und zur Bestimmung der Herzfrequenzvariabilität mit einem Armband zur Registrierung von EKG-RR-Intervallen für eine Hand, SenceBand im Vergleich zum Holter-Monitor.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Messgenauigkeit des Armbands zur Registrierung von EKG-RR-Intervallen für eine Hand, SenceBand im Vergleich zum Holter-Monitor (LabTech Ltd).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nicht randomisierte, prospektive, offene klinische Studie.
Der Hauptzweck besteht darin, die Messgenauigkeit des Armbands zur Registrierung von EKG-RR-Intervallen für eine Hand, SenceBand, unter realen Bedingungen während 24-Stunden-Routineaufgaben im Vergleich zu einem Vergleichsgerät (Holter-Monitor) zu bewerten.
Zur Überwachung der HRV wird jeder Proband das SenceBand-Herzfrequenzmessgerät am zufällig zugewiesenen Handgelenk anbringen, und die Elektroden des Holter-Monitors werden an Standardkonfigurationsstellen platziert.
Daten werden im Rahmen von Routineaufgaben erhoben.
SenceBand sammelt alle 30 Minuten Daten in 5-Minuten-Intervallen, Holter sammelt Daten kontinuierlich über 24 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
- Doctor Sam Medical Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben;
- Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18–75;
- Der Proband hat die Anforderungen des Studienprotokolls verstanden und eingehalten und;
- Der Betreff spricht fließend Ukrainisch.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt hat Herzschrittmacher;
- Subjekt ist eine schwangere Frau;
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen Polyurethan;
- Thema bezieht sich auf gefährdete Bevölkerungsgruppen;
- Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt körperlich oder geistig nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Arm für HRV-Überwachung
Zur Überwachung der HRV trägt jeder Proband ein Armband zur Registrierung der EKG-RR-Intervalle an einer Hand, ein SenceBand am linken Handgelenk und Holter-Monitorelektroden werden an Standardkonfigurationsstellen platziert.
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Armband zur Registrierung von EKG-RR-Intervallen für eine Hand, SenceBand erfasst Daten aus 5-Minuten-Intervallen alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des RR-Intervalls
Zeitfenster: 5-Minuten-Intervalle alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden
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Genauigkeit der RR-Intervallschätzung
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5-Minuten-Intervalle alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RR-Intervalle passieren
Zeitfenster: 5-Minuten-Intervalle alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden nach Gebrauch
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Häufigkeit des Bestehens der Bestimmung der RR-Intervalle
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5-Minuten-Intervalle alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden nach Gebrauch
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HRV-Genauigkeit für Zeitbereichsmessungen
Zeitfenster: 5-Minuten-Intervalle alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden
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HRV-Genauigkeit für Zeitbereichsmessungen (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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5-Minuten-Intervalle alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden
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HRV-Genauigkeit für Frequenzbereichsmessungen
Zeitfenster: 5-Minuten-Intervalle alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden
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HRV-Genauigkeit für Zeitbereichsmessungen (VLF, LF, HF, LF / HF)
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5-Minuten-Intervalle alle 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden
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HRV-Genauigkeit für Zeitbereichsmessungen
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle
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HRV-Genauigkeit für Zeitbereichsmessungen (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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24-Stunden-Intervalle
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HRV-Genauigkeit für Frequenzbereichsmessungen
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle
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HRV-Genauigkeit für Zeitbereichsmessungen (VLF, LF, HF, LF / HF)
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24-Stunden-Intervalle
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SenceBand-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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