Měření přesnosti náramku pro registraci EKG RR-intervalů pro jednu ruku, SenceBand ve srovnání s Holterem
14. února 2020 aktualizováno: Planexta, Inc
Otevřená klinická studie měření přesnosti RR-intervalů a stanovení variability srdeční frekvence pomocí náramku pro registraci EKG RR intervalů pro jednu ruku, SenceBand ve srovnání s Holterovým monitorem.
Účelem studie je vyhodnotit přesnost měření náramku Wristband pro registraci EKG RR intervalů na jedné ruce, SenceBand i ve srovnání s Holter monitorem (LabTech Ltd).
Přehled studie
Detailní popis
Nerandomizovaná, prospektivní, otevřená klinická studie.
Hlavním účelem je vyhodnotit přesnost měření náramku Wristband pro registraci intervalů EKG RR na jedné ruce, SenceBand v reálném stavu během 24 hodin rutinních povinností ve srovnání s predikátovým zařízením (Holter monitor).
Pro monitorování HRV si každý subjekt umístí monitor srdeční frekvence SenceBand na náhodně přidělené zápěstí a elektrody Holter monitoru budou umístěny na místa standardní konfigurace.
Data budou shromažďována během běžných povinností.
SenceBand bude sbírat data z 5minutových intervalů každých 30 minut, Holter bude sbírat data nepřetržitě po dobu 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyiv Region
-
Kyiv, Kyiv Region, Ukrajina
- Doctor Sam Medical Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas;
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-75 let;
- Subjekt pochopil a splnil požadavky protokolu studie a;
- Předmět hovoří plynně ukrajinsky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kardiostimulátory;
- Subjektem je těhotná žena;
- Subjekt má alergii na polyuretan;
- Subjekt odkazuje na zranitelné skupiny obyvatelstva;
- Podle názoru vyšetřovatele není subjekt fyzicky ani intelektuálně schopen splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rameno pro monitorování HRV
Pro monitorování HRV si každý subjekt nasadí Wristband pro registraci EKG RR intervalů na jednu ruku, SenceBand na levé zápěstí a elektrody Holterova monitoru budou umístěny na místa standardní konfigurace.
|
Náramek pro registraci EKG RR intervalů pro jednu ruku, SenceBand bude sbírat data z 5minutových intervalů každých 30 minut během 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost intervalu RR
Časové okno: 5minutové intervaly každých 30 minut během 24 hodin
|
Přesnost odhadu RR intervalů
|
5minutové intervaly každých 30 minut během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procházení RR-intervalů
Časové okno: 5minutové intervaly každých 30 minut do 24 hodin od použití
|
Četnost procházení stanovení RR-intervalů
|
5minutové intervaly každých 30 minut do 24 hodin od použití
|
|
Přesnost HRV pro měření v časové doméně
Časové okno: 5minutové intervaly každých 30 minut během 24 hodin
|
Přesnost HRV pro měření v časové doméně (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
|
5minutové intervaly každých 30 minut během 24 hodin
|
|
Přesnost HRV pro měření ve frekvenční oblasti
Časové okno: 5minutové intervaly každých 30 minut během 24 hodin
|
Přesnost HRV pro měření v časové oblasti (VLF, LF, HF, LF / HF)
|
5minutové intervaly každých 30 minut během 24 hodin
|
|
Přesnost HRV pro měření v časové doméně
Časové okno: 24hodinové intervaly
|
Přesnost HRV pro měření v časové doméně (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
|
24hodinové intervaly
|
|
Přesnost HRV pro měření ve frekvenční oblasti
Časové okno: 24hodinové intervaly
|
Přesnost HRV pro měření v časové oblasti (VLF, LF, HF, LF / HF)
|
24hodinové intervaly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SenceBand-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .