Precisión de medición de la pulsera para el registro de intervalos RR de ECG para una mano, SenceBand en comparación con Holter
14 de febrero de 2020 actualizado por: Planexta, Inc
Un estudio clínico abierto sobre la precisión de la medición de los intervalos RR y la determinación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con una pulsera para el registro de los intervalos RR del ECG para una mano, SenceBand en comparación con el monitor Holter.
El propósito del estudio es evaluar la precisión de medición de la pulsera para el registro de intervalos RR de ECG para una mano, SenceBand en comparación con el monitor Holter (LabTech Ltd).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico abierto, prospectivo, no aleatorizado.
El propósito principal es evaluar la precisión de medición de la pulsera para el registro de intervalos RR de ECG para una mano, SenceBand en condiciones reales durante 24 horas de tareas de rutina en comparación con un dispositivo predicado (monitor Holter).
Para monitorear la HRV, cada sujeto colocará un monitor de frecuencia cardíaca SenceBand en la muñeca asignada aleatoriamente y los electrodos del monitor Holter se colocarán en lugares de configuraciones estándar.
Los datos se recopilarán durante las tareas de rutina.
SenceBand recopilará datos en intervalos de 5 minutos cada 30 minutos, Holter recopilará datos continuamente durante 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ucrania
- Doctor Sam Medical Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito;
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 75 años;
- El sujeto ha entendido y cumplido con los requisitos del protocolo del estudio y;
- El sujeto habla ucraniano con fluidez.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene marcapasos cardíacos;
- El sujeto es una mujer embarazada;
- El sujeto tiene alergia al poliuretano;
- Sujeto se refiere a grupos vulnerables de la población;
- En opinión del investigador, el sujeto no es capaz ni física ni intelectualmente de cumplir los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo para monitorización HRV
Para monitorear la HRV, cada sujeto colocará una pulsera para el registro de los intervalos RR de ECG para una mano, SenceBand en la muñeca izquierda y los electrodos del monitor Holter se colocarán en lugares de configuraciones estándar.
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Pulsera para el registro de intervalos ECG RR para una mano, SenceBand recopilará datos de intervalos de 5 minutos cada 30 minutos dentro de las 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del intervalo RR
Periodo de tiempo: Intervalos de 5 minutos cada 30 minutos en 24 horas
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Precisión de la estimación de intervalos RR
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Intervalos de 5 minutos cada 30 minutos en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RR-paso de intervalos
Periodo de tiempo: Intervalos de 5 minutos cada 30 minutos dentro de las 24 horas de uso
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Frecuencia de paso de la determinación de los intervalos RR
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Intervalos de 5 minutos cada 30 minutos dentro de las 24 horas de uso
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Precisión de HRV para medidas en el dominio del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos de 5 minutos cada 30 minutos en 24 horas
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Precisión de HRV para medidas en el dominio del tiempo (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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Intervalos de 5 minutos cada 30 minutos en 24 horas
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Precisión de HRV para medidas en el dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: Intervalos de 5 minutos cada 30 minutos en 24 horas
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Precisión HRV para medidas en el dominio del tiempo (VLF, LF, HF, LF/HF)
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Intervalos de 5 minutos cada 30 minutos en 24 horas
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Precisión de HRV para medidas en el dominio del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
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Precisión de HRV para medidas en el dominio del tiempo (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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Intervalos de 24 horas
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Precisión de HRV para medidas en el dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
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Precisión HRV para medidas en el dominio del tiempo (VLF, LF, HF, LF/HF)
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Intervalos de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SenceBand-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .