Medindo a precisão da pulseira para registro de intervalos RR de ECG para uma mão, SenceBand em comparação com o Holter
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Planexta, Inc
Um estudo clínico aberto de medição da precisão dos intervalos RR e determinação da variabilidade da frequência cardíaca com uma pulseira para registro de intervalos RR de ECG para uma mão, SenceBand em comparação com o monitor Holter.
O objetivo do estudo é avaliar a precisão da medição da Pulseira para registro de intervalos RR de ECG para uma mão, SenceBand i em comparação com o monitor Holter (LabTech Ltd).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio clínico não randomizado, prospectivo, aberto.
O objetivo principal é avaliar a precisão de medição da pulseira para registro de intervalos RR de ECG para uma mão, SenceBand em condições reais durante 24 horas de tarefas de rotina em comparação com um dispositivo predicado (monitor Holter).
Para monitorar a VFC, cada indivíduo colocará o monitor de frequência cardíaca SenceBand no pulso atribuído aleatoriamente e os eletrodos do monitor Holter serão colocados em locais de configurações padrão.
Os dados serão coletados durante as tarefas de rotina.
O SenceBand coletará dados em intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos, o Holter coletará dados continuamente por 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kyiv Region
-
Kyiv, Kyiv Region, Ucrânia
- Doctor Sam Medical Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu consentimento informado por escrito;
- O sujeito é homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos;
- O sujeito entendeu e cumpriu os requisitos do protocolo do estudo e;
- Sujeito é fluente em ucraniano.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem marcapassos cardíacos;
- O sujeito é uma mulher grávida;
- Sujeito tem alergia a poliuretano;
- Assunto refere-se a grupos vulneráveis da população;
- Na opinião do investigador, o sujeito não é capaz fisicamente ou intelectualmente de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço para monitoramento de VFC
Para monitorar a VFC, cada sujeito colocará uma pulseira para registro dos intervalos RR do ECG em uma mão, a SenceBand no pulso esquerdo e os eletrodos do monitor Holter serão colocados em locais de configuração padrão.
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Pulseira para registro de intervalos RR de ECG para uma mão, SenceBand coletará dados de intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do intervalo RR
Prazo: Intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas
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Precisão da estimativa de intervalos RR
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Intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Passagem de intervalos RR
Prazo: Intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas de uso
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Frequência de passagem de determinação de intervalos RR
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Intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas de uso
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Precisão da VFC para medidas no domínio do tempo
Prazo: Intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas
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Precisão de HRV para medidas no domínio do tempo (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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Intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas
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Precisão da VFC para medidas no domínio da frequência
Prazo: Intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas
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Precisão da VFC para medidas no domínio do tempo (VLF, LF, HF, LF / HF)
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Intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos dentro de 24 horas
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Precisão da VFC para medidas no domínio do tempo
Prazo: Intervalos de 24 horas
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Precisão de HRV para medidas no domínio do tempo (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50)
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Intervalos de 24 horas
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Precisão da VFC para medidas no domínio da frequência
Prazo: Intervalos de 24 horas
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Precisão da VFC para medidas no domínio do tempo (VLF, LF, HF, LF / HF)
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Intervalos de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yulia Kuznetsova-Arabuli, MD, Dr. Sam LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
24 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SenceBand-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .