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당뇨병성 말초신경병증에서의 침술 (ACUDPN)

2021년 4월 14일 업데이트: Benno Brinkhaus

증상이 있는 당뇨병성 말초신경병증에서의 침술.

일상적인 치료와 비교하여 증상이 있는 말초 당뇨병성 신경병증 환자에서 침술의 효과에 대한 다심, 무작위, 2군 확증 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 통증, 따끔거림, 무감각과 같은 신경병증 증상의 하위 차원에 대한 일련의 침술 치료의 효과를 조사할 것입니다. 영향을 받은 신경의 신경생리학적 검사는 기능적 및 임상적 소견의 가능한 형태학적 상관 관계로서 연구에 통합됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Praxis für TCM am UKE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 등:

  • 제2형 당뇨병에서 당뇨병성 말초신경병증의 진단
  • 18세 이상 70세 미만 남녀
  • 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 40mm의 최소 전체 불만 사항
  • 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 진통제 적정 완료
  • N. suralis의 병리학적 신경 전도 속도 및 진폭(

제외 기준 등:

  • 근위 다리 근육의 근쇠약을 동반한 매우 심한 당뇨병성 말초신경병증
  • 보렐리아 감염, HIV, 유전, 알코올 중독 또는 신경독성 약물의 병력과 같은 다른 원인으로 인한 신경병증.
  • 중증 말초 동맥 질환 폰테인 IV기
  • 발의 궤양 또는 괴저성 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 플러스 정기 치료
약리학적 일상 관리와 함께 준표준화된 침술 12회 세션
절차: 침 요법
당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 증상의 임상적 양상에 따른 경혈의 반표준화 선택; 8주간 12회 시술
의약품: 일상적인 관리
약리학적 일상 치료(항우울제, 항경련제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제)
활성 비교기: 일상적인 관리
약리학적 일상 치료(항우울제, 항경련제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제)
의약품: 일상적인 관리
약리학적 일상 치료(항우울제, 항경련제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual analogue Scale) 일반적인 불만 및 통증
기간: 8주
시각적 아날로그 척도 100mm - 무증상/통증 0mm에서 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 통증 100mm까지 범위
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 베이스라인에서 마지막 24시간 평균, 8, 16, 24주
신경병성 통증 증상 목록 - 신경병성 통증의 하위 차원은 11점 수치 등급 척도(NRS) 중 10개로 평가됩니다.
베이스라인에서 마지막 24시간 평균, 8, 16, 24주
-당뇨병성 말초 신경병성 통증 영향 측정(DPNPI)
기간: 베이스라인, 8, 16, 24주에서 지난주 평균
질병 특이적 삶의 질 - 최대 합계 점수 95; 합계 점수가 높을수록 당뇨병성 말초 신경병증이 일상 생활 활동에 간섭하는 정도가 높습니다.
베이스라인, 8, 16, 24주에서 지난주 평균
약식 -12 (SF-12)
기간: 기준선, 8주
12개 항목 삶의 질 - 설문지 - 일상 생활의 하위 차원에 대한 다른 점수
기준선, 8주
통증 지각 척도(SES German)
기간: 8, 16, 24주에 최근 평균
통증의 감정적 요소 -척도- 최대 합계 점수 96점- 점수가 높을수록 통증 경험에 대한 부정적인 감정적 부담이 높습니다.
8, 16, 24주에 최근 평균
PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 8주, 16주, 24주
1= 매우 많이 개선됨에서 7= 매우 많이 악화됨까지 척도
8주, 16주, 24주
Nervus Suralis 신경 전도 속도의 신경생리학적 평가
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
DPNCheck® Neurometrix® 장치를 사용한 초당 미터(m/s) 단위의 신경 전도 속도 측정
기준선, 8주, 16주 및 24주
Nervus Suralis 활동 전위 진폭의 신경생리학적 평가
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
Neurometrix®의 "DPNCheck®" 장치를 사용한 mikroVolt(µV)의 N. suralis 활동 전위 진폭 높이
기준선, 8주, 16주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benno Brinkhaus

협력자

Karl and Veronica Carstens Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Benno Brinkhaus, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACUDPN
  • 1/183/18 (기타 식별자: ethics committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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