Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u diabetické periferní neuropatie (ACUDPN)

14. dubna 2021 aktualizováno: Benno Brinkhaus

Akupunktura u symptomatické diabetické periferní neuropatie.

Multicentrická, randomizovaná, dvouramenná potvrzující studie o účinnosti akupunktury u pacientů se symptomatickou periferní diabetickou neuropatií ve srovnání s rutinní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinek řady akupunkturních ošetření na subdimenze neuropatických symptomů, jako je bolest, brnění a necitlivost. Neurofyziologické vyšetření postižených nervů je začleněno do studie jako možný morfologický korelát funkčních a klinických nálezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Praxis für TCM am UKE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, mimo jiné:

  • Diagnóza diabetické periferní neuropatie u diabetes mellitus 2
  • Muži a ženy ve věku > 18 let < 70 let
  • Minimální celkové stížnosti minimálně 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Dokončená titrace léků proti bolesti proti diabetické periferní neuropatii
  • Patologická rychlost nervového vedení a amplituda N. suralis (

Kritéria vyloučení, mimo jiné:

  • Velmi závažná diabetická periferní neuropatie se svalovou slabostí proximálních svalů nohou
  • Neuropatie z jiných důvodů, jako je infekce borelií, HIV, dědičná, toxická pro alkohol nebo související s anamnézou neurotoxických léků.
  • Závažné onemocnění periferních tepen Fontaine stadium IV
  • Vředy nebo gangrenózní léze nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunktura plus běžná péče
12 sezení semistandardizované akupunktury spolu s farmakologickou rutinní péčí
Postup: akupunktura
semistandardizovaný výběr akupunkturních bodů podle klinické prezentace symptomů diabetické periferní neuropatie (DPN); 12 ošetření během 8 týdnů
Lék: běžná péče
farmakologická rutinní péče (antidepresiva, antikonvulziva, opioidy, nesteroidní antiflogistika)
Aktivní komparátor: sama běžná péče
farmakologická rutinní péče (antidepresiva, antikonvulziva, opioidy, nesteroidní antiflogistika)
Lék: běžná péče
farmakologická rutinní péče (antidepresiva, antikonvulziva, opioidy, nesteroidní antiflogistika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) obecné obtíže a bolest
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice 100 mm – v rozsahu od 0 mm žádné příznaky/bolest do 100 mm nejhorší představitelné příznaky nebo bolest
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: průměr za posledních 24 hodin na začátku, 8, 16, 24 týdnů
inventář příznaků neuropatické bolesti – subdimenze neuropatické bolesti jsou hodnoceny v 10 z 11 bodových numerických hodnotících škál (NRS)
průměr za posledních 24 hodin na začátku, 8, 16, 24 týdnů
– diabetická periferní neuropatická bolest měření dopadu (DPNPI)
Časové okno: průměr za minulý týden na začátku, 8, 16, 24 týdnů
kvalita života specifická pro onemocnění – maximální součet skóre 95; čím vyšší je součtové skóre, tím vyšší je interference diabetické periferní neuropatie s aktivitami každodenního života.
průměr za minulý týden na začátku, 8, 16, 24 týdnů
Short-Form -12 (SF-12)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
12 položek Quality of Life- Questionnaire - různá skóre pro subdimenze každodenního života
výchozí stav, 8 týdnů
stupnice vnímání bolesti (SES německá)
Časové okno: poslední průměr v 8, 16, 24 týdnech
emoční složka bolesti -škála- maximální součet skóre 96- čím vyšší skóre, tím vyšší negativní emoční zátěž prožitku bolesti.
poslední průměr v 8, 16, 24 týdnech
Pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
Stupnice od 1= velmi zlepšené do 7= velmi výrazně horší
8, 16 a 24 týdnů
neurofyziologické hodnocení rychlosti nervového vedení Nervus Suralis
Časové okno: výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
měření rychlosti nervového vedení v metrech za sekundu (m/s) přístrojem DPNCeck® Neurometrix®
výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
neurofyziologické posouzení výšky amplitudy akčního potenciálu Nervus Suralis
Časové okno: výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
výška amplitudy akčního potenciálu N. suralis v mikroVolt (µV) se zařízením "DPNCeck®" od Neurometrix®
výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benno Brinkhaus

Spolupracovníci

Karl and Veronica Carstens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benno Brinkhaus, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACUDPN
  • 1/183/18 (Jiný identifikátor: ethics committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit