L'agopuntura nella neuropatia periferica diabetica (ACUDPN)
14 aprile 2021 aggiornato da: Benno Brinkhaus
Agopuntura nella neuropatia periferica diabetica sintomatica.
Studio di conferma multicentrico, randomizzato, a due bracci sull'efficacia dell'agopuntura nei pazienti con neuropatia diabetica periferica sintomatica rispetto alle cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà l'effetto di una serie di trattamenti di agopuntura sulle sottodimensioni dei sintomi neuropatici, come dolore, formicolio e intorpidimento.
I test neurofisiologici dei nervi interessati sono incorporati nello studio come possibile correlato morfologico dei risultati funzionali e clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
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Hamburg, Germania, 20251
- Praxis für TCM am UKE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione, tra gli altri:
- Diagnosi di neuropatia periferica diabetica nel diabete mellito di tipo 2
- Maschi e femmine di età >18 anni <70 anni
- Reclami complessivi minimi di minimo 40 mm su una scala analogica visiva (VAS)
- Titolazione completata di antidolorifici contro la neuropatia periferica diabetica
- Velocità di conduzione nervosa patologica e ampiezza di N. suralis (
Criteri di esclusione, tra gli altri:
- Neuropatia periferica diabetica molto grave con debolezza muscolare dei muscoli prossimali delle gambe
- Neuropatia dovuta ad altri motivi come infezione da borrelia, HIV, ereditaria, tossica da alcol o correlata alla storia di farmaci neurotossici.
- Grave arteriopatia periferica stadio Fontaine IV
- Ulcere o lesioni cancrenose dei piedi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: agopuntura più cure di routine
12 sedute di agopuntura semistandardizzata insieme a cure farmacologiche di routine
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selezione semistandardizzata dei punti di agopuntura secondo la presentazione clinica dei sintomi della neuropatia periferica diabetica (DPN); 12 trattamenti in 8 settimane
cure farmacologiche di routine (antidepressivi, anticonvulsivanti, oppiacei, farmaci antinfiammatori non steroidei)
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Comparatore attivo: le sole cure di routine
cure farmacologiche di routine (antidepressivi, anticonvulsivanti, oppiacei, farmaci antinfiammatori non steroidei)
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cure farmacologiche di routine (antidepressivi, anticonvulsivanti, oppiacei, farmaci antinfiammatori non steroidei)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi generali e dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala analogica visiva 100 mm - da 0 mm nessun sintomo/dolore a 100 mm peggiori sintomi o dolore immaginabili
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: media delle ultime 24 ore al basale, 8, 16, 24 settimane
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico: le sottodimensioni del dolore neuropatico sono valutate in 10 scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
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media delle ultime 24 ore al basale, 8, 16, 24 settimane
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-Dolore neuropatico periferico diabetico Misura dell'impatto (DPNPI)
Lasso di tempo: media dell'ultima settimana al basale, 8, 16, 24 settimane
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Qualità della vita specifica per malattia: punteggio totale massimo di 95; maggiore è il punteggio somma maggiore è l'interferenza della neuropatia periferica diabetica con le attività della vita quotidiana.
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media dell'ultima settimana al basale, 8, 16, 24 settimane
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Forma abbreviata -12 (SF-12)
Lasso di tempo: linea di base, 8 settimane
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12 item Qualità della vita - Questionario - punteggi diversi per le sottodimensioni della vita quotidiana
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linea di base, 8 settimane
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Scala della percezione del dolore (SES tedesco)
Lasso di tempo: ultima media a 8, 16, 24 settimane
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componente emotiva del dolore -scala-punteggio somma massimo di 96- maggiore è il punteggio maggiore è il carico emotivo negativo dell'esperienza del dolore.
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ultima media a 8, 16, 24 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
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Scala da 1= molto migliorata a 7= molto peggiore
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8, 16 e 24 settimane
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valutazione neurofisiologica della velocità di conduzione nervosa del Nervus Suralis
Lasso di tempo: basale, 8, 16 e 24 settimane
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misurazioni della velocità di conduzione nervosa in metri al secondo (m/s) con dispositivo DPNCheck® Neurometrix®
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basale, 8, 16 e 24 settimane
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valutazione neurofisiologica dell'altezza del nervo surale dell'ampiezza del potenziale d'azione
Lasso di tempo: basale, 8, 16 e 24 settimane
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altezza dell'ampiezza del potenziale d'azione di N. suralis in mikroVolt (µV) con il dispositivo "DPNCheck®" di Neurometrix®
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basale, 8, 16 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benno Brinkhaus, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Weidenhammer W, Streng A, Linde K, Hoppe A, Melchart D. Acupuncture for chronic pain within the research program of 10 German Health Insurance Funds--basic results from an observational study. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):238-46. doi: 10.1016/j.ctim.2006.09.005. Epub 2006 Oct 30.
- Schroder S, Liepert J, Remppis A, Greten JH. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2007 Mar;14(3):276-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01632.x.
- Dietzel J, Horder S, Habermann IV, Meyer-Hamme G, Hahn K, Ortiz M, Roll S, Linde K, Irnich D, Hammes M, Nogel R, Wullinger M, Wortman V, Hummelsberger J, Willich SN, Schroder S, Brinkhaus B. Acupuncture in diabetic peripheral neuropathy-protocol for the randomized, multicenter ACUDPN trial. Trials. 2021 Feb 26;22(1):164. doi: 10.1186/s13063-021-05110-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUDPN
- 1/183/18 (Altro identificatore: ethics committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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