AKUpunktio diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa (ACUDPN)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Benno Brinkhaus
Akupunktio oireellisessa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Monikeskinen, satunnaistettu, kaksihaarainen varmistustutkimus akupunktion tehokkuudesta potilailla, joilla on oireinen perifeerinen diabeettinen neuropatia verrattuna rutiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan sarjan akupunktiohoitojen vaikutusta neuropaattisten oireiden, kuten kivun, pistelyn ja puutumisen, osa-alueisiin.
Vaurioituneiden hermojen neurofysiologiset testaukset sisällytetään tutkimukseen mahdollisena morfologisena korrelaationa toiminnallisista ja kliinisistä löydöistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Praxis für TCM am UKE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit mm.
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi tyypin 2 diabetes mellituksessa
- Miehet ja naiset yli 18v < 70v
- Vähimmäisvalitukset vähintään 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian kipulääkityksen titraus on valmis
- N. suraliksen patologinen hermon johtumisnopeus ja amplitudi (
Poissulkemiskriteerit mm.
- Erittäin vaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia, johon liittyy proksimaalisten jalkalihasten lihasheikkoutta
- Neuropatia, joka johtuu muista syistä, kuten borrelia-infektiosta, HIV:stä, perinnöllisistä, alkoholimyrkyllisistä syistä tai neurotoksisten lääkkeiden historiasta.
- Vaikea ääreisvaltimotauti Fontainen vaihe IV
- Jalkojen haavaumat tai kuoliovauriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktio ja rutiinihoito
12 istuntoa puolistandardoitua akupunktiota yhdessä farmakologisen rutiinihoidon kanssa
|
puolistandardoitu akupunktiopisteiden valinta diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) oireiden kliinisen esityksen mukaan; 12 hoitoa 8 viikon aikana
farmakologinen rutiinihoito (masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, opioidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
|
|
Active Comparator: rutiinihoito yksin
farmakologinen rutiinihoito (masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, opioidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
|
farmakologinen rutiinihoito (masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, opioidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) yleiset vaivat ja kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 100 mm - 0 mm ei oireita/kipua 100 mm pahimpiin kuviteltavissa oleviin oireisiin tai kipuun
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuropaattisen kivun oireluettelo (NPSI)
Aikaikkuna: viimeisen 24 tunnin keskiarvo lähtötilanteessa, 8, 16, 24 viikkoa
|
neuropaattisen kivun oireiden luettelo – neuropaattisen kivun alamitat arvioidaan 10/11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
viimeisen 24 tunnin keskiarvo lähtötilanteessa, 8, 16, 24 viikkoa
|
|
- diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu Vaikutusmitta (DPNPI)
Aikaikkuna: viime viikon keskiarvo lähtötilanteessa, 8, 16, 24 viikkoa
|
sairauskohtainen elämänlaatu - maksimipistemäärä 95; mitä korkeampi summapiste on, sitä enemmän diabeettinen perifeerinen neuropatia häiritsee päivittäistä elämää.
|
viime viikon keskiarvo lähtötilanteessa, 8, 16, 24 viikkoa
|
|
Lyhytmuoto -12 (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
12 kohta Life Quality Questionnaire - eri arvosanat päivittäisen elämän alaulottuvuuksille
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
kivun havaitsemisasteikko (SES, saksa)
Aikaikkuna: viimeisin keskiarvo viikon 8, 16 ja 24 kohdalla
|
kivun emotionaalinen komponentti -asteikko - maksimisumma 96 - mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kipukokemuksen negatiivinen emotionaalinen taakka.
|
viimeisin keskiarvo viikon 8, 16 ja 24 kohdalla
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Asteikko 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi
|
8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Nervus Suralis -hermon johtumisnopeuden neurofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
hermon johtumisnopeuden mittaukset metreinä sekunnissa (m/s) DPNCheck® Neurometrix® -laitteella
|
lähtötasolla, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Nervus Suralisin toimintapotentiaalin amplitudin korkeuden neurofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
N. suraliksen toimintapotentiaalin amplitudin korkeus mikrovoltissa (µV) Neurometrix®:n DPNCheck®-laitteella
|
lähtötasolla, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benno Brinkhaus, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- Weidenhammer W, Streng A, Linde K, Hoppe A, Melchart D. Acupuncture for chronic pain within the research program of 10 German Health Insurance Funds--basic results from an observational study. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):238-46. doi: 10.1016/j.ctim.2006.09.005. Epub 2006 Oct 30.
- Schroder S, Liepert J, Remppis A, Greten JH. Acupuncture treatment improves nerve conduction in peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2007 Mar;14(3):276-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01632.x.
- Dietzel J, Horder S, Habermann IV, Meyer-Hamme G, Hahn K, Ortiz M, Roll S, Linde K, Irnich D, Hammes M, Nogel R, Wullinger M, Wortman V, Hummelsberger J, Willich SN, Schroder S, Brinkhaus B. Acupuncture in diabetic peripheral neuropathy-protocol for the randomized, multicenter ACUDPN trial. Trials. 2021 Feb 26;22(1):164. doi: 10.1186/s13063-021-05110-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUDPN
- 1/183/18 (Muu tunniste: ethics committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .