오피오이드 사용자의 황색포도상구균 감염에 대한 오리타반신
2022년 3월 28일 업데이트: University of Pennsylvania
오피오이드 사용 장애가 있는 환자의 전신성 황색포도상구균 감염에서 오리타반신 사용에 대한 파일럿 개념 증명 단일 센터 연구
이것은 오피오이드 사용자의 황색포도상구균(S. aureus) 전신 감염의 최종 통합 단계(치료 마지막 2주)에서 오리타반신 사용을 평가하는 15명의 참가자로 구성된 파일럿 단일군 연구입니다.
이 파일럿 제안의 목적은 후속 대규모 무작위 개입을 위한 정보를 수집하는 것입니다. 1차 종료점은 1) 안전성 및 내약성, 2) 입원 기간 및 재발률입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오피오이드 사용 장애 및/또는 정맥 약물 사용 및 전신 S. 아우레우스 감염이 있는 환자에서 오리타반신의 효과를 평가하기 위해 설계된 15명의 참가자에 대한 초기 단계, 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
이 연구에서 전신 감염은 균혈증 또는 감염성 심내막염을 의미합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 단독 균혈증에 대해 4주간의 항생제 치료(입원 단계 포함) 및 IE에 대해 6주간의 항생제 치료를 완료하기 위해 오리타반신 1200mg 1회 주입을 받게 됩니다.
참가자는 치료가 완료될 때까지 매주 평가되며, 이후 오리타반신 주입 후 4주차와 6주차에 평가됩니다.
참가자는 독성 및 약동학을 모니터링하기 위해 방문할 때마다 혈액을 채취하고 감염의 재발 여부에 대해 임상 및 배양을 통해 평가합니다.
마지막 방문에서 참가자는 심장 초음파 검사를 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104--607
- Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- S. aureus의 전신 감염
- >48시간 동안 열이 없음
- 최소 48시간 동안 음성 혈액 배양
- 절대호중구수(ANC) 750/mm3 이상
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 혈소판 수 같거나 > 50,000/mm3
- 크레아티닌 < 2.0 x ULN
- AST; ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 2.0 x ULN
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용
제외 기준:
- 판막 교체 수술 필요
- 신체에 보철물이 있는 경우(여기에는 인공 심장 판막 및/또는 인공 관절이 포함됨)
- 중추 신경계 또는 폐에 패혈성 색전증
- 전체 참여 기간 동안 모유 수유
- 임신한
- 다균 감염
- 항응고제 필요
- 반코마이신 또는 오리타반신에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오리타반신
오리타반신 1200mg 단회 IV 주입
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IV oritavancin의 단일 1200mg 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오리타반신 투여와 관련된 3등급 또는 4등급 전신(즉, 국소 반응이 아닌) 부작용의 빈도
기간: 6주
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안전
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6주
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감염 재발 빈도
기간: 6주
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효능
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 6주
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입원 기간
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6주
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전신 S. 아우레우스 감염의 재발
기간: 6주
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전신 S. 아우레우스 감염의 재발.
재발은 후속 배양에서 동일한 S. 아우레우스 균주의 분리로 정의됩니다.
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6주
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오리타반신의 약동학 파라미터: Cmin(μg/ml)
기간: 6주
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오리타반신 투여 후 1, 2, 4, 6주차의 Cmin(μg/ml)
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6주
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Patient Satisfaction Questionnaire Short Form(PSQ-18)을 사용하여 측정한 oritavancin 사용 시 환자 만족도
기간: 6주
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환자 만족도는 환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)을 사용하여 측정됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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