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Oritavancine pour les infections à Staphylococcus aureus chez les utilisateurs d'opioïdes

28 mars 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude pilote de preuve de concept monocentrique sur l'utilisation de l'oritavancine dans les infections systémiques à Staphylococcus aureus chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Il s'agira d'une étude pilote à un seul bras composée de 15 participants évaluant l'utilisation de l'oritavancine dans la phase finale de consolidation (deux dernières semaines de traitement) des infections systémiques à Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les utilisateurs d'opioïdes.

Le but de cette proposition pilote est de collecter des informations pour une intervention ultérieure de grande envergure et randomisée. Les principaux critères d'évaluation seront 1) la sécurité et la tolérabilité, et 2) la durée de l'hospitalisation et le taux de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote de phase précoce, monocentrique et ouverte de 15 participants conçue pour évaluer les effets de l'oritavancine chez les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et/ou d'usage de drogues par voie intraveineuse et d'infections systémiques à S. aureus. Dans cette étude, les infections systémiques font référence à la bactériémie ou à l'endocardite infectieuse. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront une seule perfusion de 1200 mg d'oritavancine pour compléter 4 semaines d'antibiothérapie (y compris la phase d'hospitalisation) pour la bactériémie isolée et 6 semaines pour l'EI. Les participants seront évalués chaque semaine jusqu'à la fin du traitement, puis à la semaine 4 et à la semaine 6 après la perfusion d'oritavancine. Les participants subiront une prise de sang à chaque visite pour surveiller la toxicité et la pharmacocinétique et seront évalués cliniquement et par culture pour la présence d'une rechute de l'infection. Lors de la dernière visite, les participants auront un échocardiogramme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104--607
        • Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Infection systémique à S. aureus
  • Afébrile pendant > 48 heures
  • Hémocultures négatives depuis au moins 48 heures
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) égal ou supérieur à 750/mm3
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire égale ou > 50 000/mm3
  • Créatinine < 2,0 x LSN
  • ASAT ; ALT et phosphatase alcaline < 2,0 x LSN
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une chirurgie de remplacement valvulaire
  • Avoir du matériel prothétique dans le corps (cela inclut les valves cardiaques prothétiques et/ou les articulations prothétiques)
  • Emboles septiques au système nerveux central ou aux poumons
  • Allaitement durant toute la participation
  • Enceinte
  • Infection polymicrobienne
  • Nécessite une anticoagulation
  • Allergie à la vancomycine ou à l'oritavancine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oritavancine
Perfusion IV unique de 1200 mg d'oritavancine
Médicament: Injection d'oritavancine
perfusion unique de 1200 mg d'oritavancine IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables systémiques de grade 3 ou 4 (c'est-à-dire, pas une réaction locale) associés à l'administration d'oritavancine
Délai: 6 semaines
Sécurité
6 semaines
Fréquence des rechutes de l'infection
Délai: 6 semaines
Efficacité
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 6 semaines
Durée d'hospitalisation
6 semaines
Rechute des infections systémiques à S. aureus
Délai: 6 semaines
Rechute des infections systémiques à S. aureus. La rechute sera définie comme un isolement de la même souche de S. aureus dans des cultures ultérieures
6 semaines
Paramètres pharmacocinétiques de l'oritavancine : Cmin (μg/ml)
Délai: 6 semaines
Cmin (μg/ml) aux semaines 1, 2, 4 et 6 après l'administration d'oritavancine
6 semaines
Satisfaction des patients lors de l'utilisation de l'oritavancine mesurée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: 6 semaines
La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 831334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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