Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oritavancin pro infekce Staphylococcus aureus u uživatelů opiátů

28. března 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní důkaz konceptu jednocentrová studie použití oritavancinu u systémových infekcí Staphylococcus aureus u pacientů s poruchou užívání opioidů

Půjde o pilotní jednoramennou studii složenou z 15 účastníků hodnotících použití oritavancinu v závěrečné konsolidační fázi (poslední dva týdny léčby) systémových infekcí Staphylococcus aureus (S. aureus) u uživatelů opiátů.

Účelem tohoto pilotního návrhu je shromáždit informace pro následnou velkou, randomizovanou intervenci. Primárními cílovými body budou 1) bezpečnost a snášenlivost a 2) délka hospitalizace a míra recidivy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o ranou fázi, otevřenou pilotní studii v jediném centru s 15 účastníky navrženou k vyhodnocení účinků oritavancinu u pacientů s poruchou užívání opioidů a/nebo intravenózním užíváním drog a systémovými infekcemi S. aureus. V této studii se systémové infekce týkají bakteriémie nebo infekční endokarditidy. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, dostanou jednu 1200mg infuzi oritavancinu k dokončení 4 týdnů antibiotické terapie (včetně hospitalizační fáze) pro izolovanou bakteriémii a 6 týdnů pro IE. Účastníci budou hodnoceni týdně až do ukončení léčby a poté v týdnu 4 a v týdnu 6 po infuzi oritavancinu. Účastníkům bude při každé návštěvě odebrána krev za účelem sledování toxicity a farmakokinetiky a budou klinicky a kultivačně hodnoceni na přítomnost relapsu infekce. Při poslední návštěvě bude účastníkům provedeno echokardiografické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104--607
        • Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Systémová infekce S. aureus
  • Afebrilní déle než 48 hodin
  • Negativní hemokultury po dobu nejméně 48 hodin
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) rovný nebo vyšší 750/mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček rovný nebo > 50 000/mm3
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • AST; ALT a alkalická fosfatáza < 2,0 x ULN
  • Ochota používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat operaci výměny chlopně
  • Mít v těle protetický materiál (to zahrnuje protetické srdeční chlopně a/nebo protetické klouby)
  • Septické embolie do centrálního nervového systému nebo plic
  • Kojení po celou dobu účasti
  • Těhotná
  • Polymikrobiální infekce
  • Vyžadovat antikoagulaci
  • Alergie na vankomycin nebo oritavancin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oritavancin
Jedna IV infuze 1200 mg oritavancinu
Lék: Oritavancin injekce
jednorázová 1200 mg infuze oritavancinu IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence systémových nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně (tj. ne lokální reakce) spojených s podáváním oritavancinu
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost
6 týdnů
Frekvence recidivy infekce
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
Délka hospitalizace
6 týdnů
Relaps systémových infekcí S. aureus
Časové okno: 6 týdnů
Relaps systémových infekcí S. aureus. Relaps bude definován jako izolace stejného kmene S. aureus v následujících kulturách
6 týdnů
Farmakokinetické parametry oritavancinu: Cmin (μg/ml)
Časové okno: 6 týdnů
Cmin (μg/ml) v 1., 2., 4. a 6. týdnu po podání oritavancinu
6 týdnů
Spokojenost pacientů při použití oritavancinu měřená pomocí krátkého formuláře dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí krátkého formuláře dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 831334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oritavancin injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit