オピオイド使用者の黄色ブドウ球菌感染に対するオリタバンシン
2022年3月28日 更新者：University of Pennsylvania
オピオイド使用障害患者の全身性黄色ブドウ球菌感染症におけるオリタバンシンの使用に関するパイロット概念実証単一施設研究
これは、オピオイド使用者における黄色ブドウ球菌 (S. aureus) による全身感染症の最終強化段階 (治療の最後の 2 週間) におけるオリタバンシンの使用を評価する 15 人の参加者からなるパイロット単群試験です。
このパイロット提案の目的は、その後の大規模なランダム化された介入のための情報を収集することです。 主要評価項目は、1) 安全性と忍容性、および 2) 入院期間と再発率です。
調査の概要
詳細な説明
これは、オピオイド使用障害および/または静脈内薬物使用および全身性黄色ブドウ球菌感染症の患者におけるオリタバンシンの効果を評価するために設計された、15人の参加者の初期段階、単一施設、非盲検パイロット研究です。
この研究では、全身感染症は菌血症または感染性心内膜炎を指します。
包含および除外基準を満たす参加者は、オリタバンシンの1200mg注入を1回受けて、孤立性菌血症の場合は4週間、IEの場合は6週間の抗生物質療法（入院期を含む）を完了します。
参加者は、治療が完了するまで毎週評価され、オリタバンシンの注入後4週目と6週目に評価されます。
参加者は、毒性と薬物動態を監視するために各訪問時に採血され、感染の再発の有無について臨床的および培養によって評価されます。
最後の訪問では、参加者は心エコー検査を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104--607
- Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 黄色ブドウ球菌による全身感染
- 48時間以上無熱
- -少なくとも48時間の陰性の血液培養
- -絶対好中球数（ANC）が750 / mm3以上
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 血小板数が50,000/mm3以上
- クレアチニン < 2.0 x ULN
- AST; -ALT、およびアルカリホスファターゼ < 2.0 x ULN
- -医学的に認められた避妊方法を喜んで使用する
除外基準:
- 弁置換術が必要
- 体内に補綴材料がある (これには、人工心臓弁および/または人工関節が含まれます)
- 中枢神経系または肺への敗血症性塞栓
- 参加中の授乳
- 妊娠中
- 多菌感染
- 抗凝固療法が必要
- バンコマイシンまたはオリタバンシンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オリタバンシン
オリタバンシン1200mgの単回静注
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IVオリタバンシンの単回1200mg注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オリタバンシンの投与に関連するグレード3または4の全身性（すなわち、局所反応ではない）有害事象の頻度
時間枠：6週間
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安全性
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6週間
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感染の再発頻度
時間枠：6週間
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効能
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：6週間
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入院期間
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6週間
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全身性黄色ブドウ球菌感染症の再発
時間枠：6週間
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全身性黄色ブドウ球菌感染症の再発。
再発は、その後の培養における同じ黄色ブドウ球菌株の分離として定義されます
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6週間
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オリタバンシンの薬物動態パラメータ: Cmin (μg/ml)
時間枠：6週間
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オリタバンシン投与後1、2、4、6週目のCmin (μg/ml)
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6週間
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患者満足度アンケート簡易フォーム (PSQ-18) を使用して測定したオリタバンシン使用時の患者満足度
時間枠：6週間
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患者満足度は、患者満足度アンケート簡易フォーム (PSQ-18) を使用して測定されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄色ブドウ球菌菌血症の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集複雑性黄色ブドウ球菌（S. aureus）感染症（CSAI）スイス