Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oritavansiini Staphylococcus aureus -infektioihin opioidikäyttäjien keskuudessa

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania

Konseptin pilottitodiste Yhden keskuksen tutkimus oritavansiinin käytöstä systeemisissä Staphylococcus aureus -infektioissa potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Tämä on yhden haaran pilottitutkimus, jossa 15 osallistujaa arvioi oritavansiinin käyttöä opioidien käyttäjien systeemisten Staphylococcus aureus (S. aureus) -infektioiden lopullisessa konsolidaatiovaiheessa (kaksi viimeistä hoitoviikkoa).

Tämän pilottiehdotuksen tarkoituksena on kerätä tietoa myöhempää laajaa, satunnaistettua interventiota varten. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat 1) turvallisuus ja siedettävyys ja 2) sairaalahoidon kesto ja uusiutumisnopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on varhaisen vaiheen, yhden keskuksen, avoin pilottitutkimus, johon osallistuu 15 osallistujaa, ja tarkoituksena on arvioida oritavansiinin vaikutuksia potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja/tai suonensisäinen huumekäyttö ja systeemiset S. aureus -infektiot. Tässä tutkimuksessa systeemisillä infektioilla tarkoitetaan bakteremiaa tai tarttuvaa endokardiittia. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat yhden 1 200 mg:n oritavansiinin infuusion 4 viikon antibioottihoidon (mukaan lukien laitosvaiheen) suorittamiseksi eristetyn bakteremian ja 6 viikon IE:n hoidossa. Osallistujat arvioidaan viikoittain hoidon päättymiseen asti ja sitten viikolla 4 ja viikolla 6 oritavansiinin infuusion jälkeen. Osallistujilta otetaan verikoe jokaisella käynnillä toksisuuden ja farmakokinetiikan tarkkailemiseksi, ja heidät arvioidaan kliinisesti ja viljelmän avulla infektion uusiutumisen varalta. Viimeisellä käynnillä osallistujille tehdään kaikukardiogrammi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104--607
        • Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Systeeminen S. aureus -infektio
  • Afebriili yli 48 tuntia
  • Negatiiviset veriviljelmät vähintään 48 tunnin ajan
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 750/mm3 tai suurempi
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä yhtä suuri tai > 50 000/mm3
  • Kreatiniini < 2,0 x ULN
  • AST ; ALT ja alkalinen fosfataasi < 2,0 x ULN
  • Valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii venttiilinvaihtoleikkauksen
  • Vartalossa on proteettista materiaalia (Tämä sisältää proteesit sydämenläppä- ja/tai proteesinivelet)
  • Septinen emboli keskushermostoon tai keuhkoihin
  • Imetys koko osallistumisen ajan
  • Raskaana
  • Polymikrobinen infektio
  • Vaadi antikoagulaatiota
  • Allergia vankomysiinille tai oritavansiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oritavancin
Yksi IV-infuusio 1200 mg oritavansiinia
Lääke: Oritavancin injektio
Yksi 1200 mg:n IV oritavansiinin infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oritavansiinin antamiseen liittyvien 3. tai 4. asteen systeemisten (eli ei paikallisten reaktioiden) haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuus
6 viikkoa
Infektion uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tehokkuus
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sairaalahoidon kesto
6 viikkoa
Systeemisten S. aureus -infektioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Systeemisten S. aureus -infektioiden uusiutuminen. Relapsi määritellään saman S. aureus -kannan eristämisenä myöhemmissä viljelmissä
6 viikkoa
Oritavansiinin farmakokineettiset parametrit: Cmin (μg/ml)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Cmin (μg/ml) viikoilla 1, 2, 4 ja 6 oritavansiinin annon jälkeen
6 viikkoa
Potilastyytyväisyys käytettäessä oritavansiinia mitattuna potilastyytyväisyyskyselylomakkeella (PSQ-18)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilastyytyväisyys mitataan käyttämällä potilastyytyväisyyskyselylomaketta (PSQ-18).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 831334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa