Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orytawancyna w zakażeniach Staphylococcus aureus u użytkowników opioidów

28 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pilotażowe jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji stosowania orytawancyny w ogólnoustrojowych zakażeniach gronkowcem złocistym u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Będzie to jednoramienne badanie pilotażowe obejmujące 15 uczestników oceniające zastosowanie orytawancyny w końcowej fazie konsolidacji (ostatnie dwa tygodnie leczenia) zakażeń ogólnoustrojowych Staphylococcus aureus (S. aureus) u osób używających opioidów.

Celem tej propozycji pilotażowej jest zebranie informacji do późniejszej dużej, randomizowanej interwencji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą: 1) Bezpieczeństwo i tolerancja oraz 2) Czas trwania hospitalizacji i częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wczesne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z udziałem 15 uczestników, mające na celu ocenę wpływu orytawancyny na pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i/lub zażywaniem narkotyków dożylnie oraz ogólnoustrojowymi zakażeniami S. aureus. W tym badaniu zakażenia ogólnoustrojowe odnoszą się do bakteriemii lub zakaźnego zapalenia wsierdzia. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają pojedynczą infuzję 1200 mg orytawancyny, aby ukończyć 4-tygodniową antybiotykoterapię (w tym fazę leczenia szpitalnego) w przypadku izolowanej bakteriemii i 6-tygodniową w przypadku IZW. Uczestnicy będą oceniani co tydzień aż do zakończenia leczenia, a następnie w 4 i 6 tygodniu po wlewie orytawancyny. Uczestnicy będą mieli pobieraną krew podczas każdej wizyty w celu monitorowania toksyczności i farmakokinetyki oraz będą oceniani klinicznie i przez hodowlę pod kątem obecności nawrotu infekcji. Na ostatniej wizycie uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104--607
        • Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Zakażenie ogólnoustrojowe S. aureus
  • Bez gorączki przez >48 godzin
  • Negatywne posiewy krwi przez co najmniej 48 godzin
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) równa lub większa niż 750/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi równa lub > 50 000/mm3
  • Kreatynina < 2,0 x GGN
  • AST ; AlAT i fosfataza zasadowa < 2,0 x GGN
  • Chęć stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagać operacji wymiany zastawki
  • Mieć materiał protetyczny w ciele (w tym protezy zastawek serca i / lub protezy stawów)
  • Zator septyczny do ośrodkowego układu nerwowego lub płuc
  • Karmienie piersią przez cały udział
  • W ciąży
  • Zakażenie wielobakteryjne
  • Wymagaj antykoagulacji
  • Alergia na wankomycynę lub orytawancynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orytawancyn
Pojedyncza infuzja dożylna 1200 mg orytawancyny
Lek: Wstrzyknięcie orytawancyny
pojedyncza infuzja 1200 mg orytawancyny dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ogólnoustrojowych (tj. niereakcji miejscowej) działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. związanych z podawaniem orytawancyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezpieczeństwo
6 tygodni
Częstotliwość nawrotów infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas hospitalizacji
6 tygodni
Nawrót ogólnoustrojowych zakażeń S. aureus
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nawrót ogólnoustrojowych zakażeń S. aureus. Nawrót zostanie zdefiniowany jako izolacja tego samego szczepu S. aureus w kolejnych hodowlach
6 tygodni
Parametry farmakokinetyczne orytawancyny: Cmin (μg/ml)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cmin (μg/ml) w 1., 2., 4. i 6. tygodniu po podaniu orytawancyny
6 tygodni
Zadowolenie pacjenta podczas stosowania orytawancyny mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj