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Oritavancin für Staphylococcus Aureus-Infektionen bei Opioidkonsumenten

28. März 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Pilot-Proof-of-Concept-Single-Center-Studie zur Anwendung von Oritavancin bei systemischen Staphylococcus-Aureus-Infektionen bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

Dies wird eine einarmige Pilotstudie mit 15 Teilnehmern sein, die die Anwendung von Oritavancin in der abschließenden Konsolidierungsphase (letzte zwei Behandlungswochen) von systemischen Infektionen mit Staphylococcus aureus (S. aureus) bei Opioidkonsumenten untersucht.

Der Zweck dieses Pilotvorschlags besteht darin, Informationen für eine anschließende große, randomisierte Intervention zu sammeln. Primäre Endpunkte sind 1) Sicherheit und Verträglichkeit und 2) Dauer des Krankenhausaufenthalts und Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzelzentrums-Pilotstudie in der Frühphase mit 15 Teilnehmern, die darauf ausgelegt ist, die Wirkungen von Oritavancin bei Patienten mit Opioidkonsumstörung und/oder intravenösem Drogenkonsum und systemischen S.-aureus-Infektionen zu bewerten. In dieser Studie beziehen sich systemische Infektionen auf Bakteriämie oder infektiöse Endokarditis. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine einzelne 1200-mg-Infusion von Oritavancin, um die 4-wöchige Antibiotikatherapie (einschließlich der stationären Phase) bei isolierter Bakteriämie und 6 Wochen bei IE abzuschließen. Die Teilnehmer werden wöchentlich bis zum Abschluss der Behandlung und dann in Woche 4 und Woche 6 nach der Infusion von Oritavancin untersucht. Den Teilnehmern wird bei jedem Besuch Blut abgenommen, um sie auf Toxizität und Pharmakokinetik zu überwachen, und sie werden klinisch und durch Kultur auf das Vorhandensein eines Rückfalls der Infektion untersucht. Beim letzten Besuch erhalten die Teilnehmer ein Echokardiogramm.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104--607
        • Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Systemische Infektion mit S. aureus
  • Fieberfrei für >48 Stunden
  • Negative Blutkulturen für mindestens 48 Stunden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) gleich oder größer 750/mm3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl gleich oder > 50.000/mm3
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • AST ; ALT und alkalische Phosphatase < 2,0 x ULN
  • Bereitschaft, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klappenersatzoperation erforderlich
  • Prothesenmaterial im Körper haben (dazu gehören prothetische Herzklappen und/oder prothetische Gelenke)
  • Septische Embolien im Zentralnervensystem oder in der Lunge
  • Stillen während der gesamten Teilnahme
  • Schwanger
  • Polymikrobielle Infektion
  • Antikoagulation erforderlich
  • Allergie gegen Vancomycin oder Oritavancin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oritavancin
Einmalige intravenöse Infusion von 1200 mg Oritavancin
Arzneimittel: Oritavancin-Injektion
einzelne 1200-mg-Infusion von IV-Oritavancin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von systemischen (d. h. keine lokalen Reaktionen) Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit der Verabreichung von Oritavancin
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheit
6 Wochen
Häufigkeit des Rückfalls der Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirksamkeit
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
6 Wochen
Rückfall systemischer S. aureus-Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Rückfall systemischer S. aureus-Infektionen. Ein Rückfall wird als Isolierung des gleichen S. aureus-Stammes in nachfolgenden Kulturen definiert
6 Wochen
Pharmakokinetische Parameter von Oritavancin: Cmin (μg/ml)
Zeitfenster: 6 Wochen
Cmin (μg/ml) in Woche 1, 2, 4 und 6 nach der Verabreichung von Oritavancin
6 Wochen
Patientenzufriedenheit bei der Anwendung von Oritavancin gemessen mit dem Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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