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Oritavancina para infecciones por Staphylococcus Aureus en usuarios de opioides

28 de marzo de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Estudio piloto de prueba de concepto en un solo centro sobre el uso de oritavancina en infecciones sistémicas por Staphylococcus aureus en pacientes con trastorno por consumo de opiáceos

Este será un estudio piloto de un solo brazo que constará de 15 participantes que evaluarán el uso de oritavancina en la fase de consolidación final (últimas dos semanas de tratamiento) de infecciones sistémicas con Staphylococcus aureus (S. aureus) en usuarios de opioides.

El propósito de esta propuesta piloto es recopilar información para una intervención aleatoria grande posterior. Los puntos finales primarios serán 1) Seguridad y tolerabilidad, y 2) Duración de la hospitalización y tasa de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo centro y de fase temprana de 15 participantes diseñado para evaluar los efectos de la oritavancina en pacientes con trastorno por uso de opioides y/o uso de drogas intravenosas e infecciones sistémicas por S. aureus. En este estudio, las infecciones sistémicas se refieren a bacteriemia o endocarditis infecciosa. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán una infusión única de 1200 mg de oritavancina para completar 4 semanas de terapia con antibióticos (incluida la fase de hospitalización) para la bacteriemia aislada y 6 semanas para la EI. Los participantes serán evaluados semanalmente hasta la finalización del tratamiento y luego en la semana 4 y la semana 6 después de la infusión de oritavancina. A los participantes se les extraerá sangre en cada visita para monitorear la toxicidad y la farmacocinética y serán evaluados clínicamente y por cultivo para detectar la presencia de recaída de la infección. En la última visita, los participantes tendrán un ecocardiograma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104--607
        • Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Infección sistémica por S. aureus
  • Afebril por >48 horas
  • Cultivos de sangre negativos durante al menos 48 horas
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a 750/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas igual o > 50.000/mm3
  • Creatinina < 2,0 x LSN
  • AST; ALT y fosfatasa alcalina < 2,0 x LSN
  • Dispuesto a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado

Criterio de exclusión:

  • Requiere cirugía de reemplazo de válvula
  • Tener material protésico en el cuerpo (esto incluye válvulas cardíacas protésicas y/o articulaciones protésicas)
  • Émbolos sépticos en el sistema nervioso central o los pulmones
  • Lactancia materna durante toda la participación
  • Embarazada
  • Infección polimicrobiana
  • Requiere anticoagulación
  • Alergia a vancomicina u oritavancina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oritavancina
Infusión IV única de 1200 mg de oritavancina
Droga: Inyección de oritavancina
infusión única de 1200 mg de oritavancina IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos sistémicos (es decir, no una reacción local) de grado 3 o 4 asociados con la administración de oritavancina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Seguridad
6 semanas
Frecuencia de recaída de la infección
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eficacia
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
Duración de la hospitalización
6 semanas
Recaída de infecciones sistémicas por S. aureus
Periodo de tiempo: 6 semanas
Recaída de infecciones sistémicas por S. aureus. La recaída se definirá como un aislamiento de la misma cepa de S. aureus en cultivos posteriores
6 semanas
Parámetros farmacocinéticos de oritavancina: Cmin (μg/ml)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cmin (μg/ml) en las semanas 1, 2, 4 y 6 tras la administración de oritavancina
6 semanas
Satisfacción del paciente al utilizar oritavancina medida mediante el cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción del paciente se medirá mediante el formulario abreviado del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 831334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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