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Oritavancina para infecções por Staphylococcus aureus em usuários de opioides

28 de março de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo piloto de prova de conceito de centro único sobre o uso de oritavancina em infecções sistêmicas por Staphylococcus aureus em pacientes com transtorno por uso de opioides

Este será um estudo piloto de braço único composto por 15 participantes avaliando o uso de oritavancina na fase final de consolidação (últimas duas semanas de tratamento) de infecções sistêmicas por Staphylococcus aureus (S. aureus) em usuários de opioides.

O objetivo desta proposta piloto é coletar informações para uma grande intervenção randomizada subseqüente. Os endpoints primários serão 1) Segurança e tolerabilidade, e 2) Duração da hospitalização e taxa de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto de fase inicial, de centro único e aberto, com 15 participantes, projetado para avaliar os efeitos da oritavancina em pacientes com Transtorno do Uso de Opioides e/ou Uso de Drogas Intravenosas e infecções sistêmicas por S. aureus. Neste estudo, infecções sistêmicas referem-se a bacteremia ou endocardite infecciosa. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão uma infusão única de 1200 mg de oritavancina para completar 4 semanas de antibioticoterapia (incluindo a fase de internação) para bacteremia isolada e 6 semanas para EI. Os participantes serão avaliados semanalmente até a conclusão do tratamento e depois na semana 4 e na semana 6 após a infusão de oritavancina. Os participantes terão sangue coletado em cada visita para monitorar toxicidade e farmacocinética e serão avaliados clinicamente e por cultura para a presença de recidiva da infecção. Na última visita, os participantes farão um ecocardiograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104--607
        • Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Infecção sistêmica por S. aureus
  • Afebril por > 48 horas
  • Hemoculturas negativas por pelo menos 48 horas
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) igual ou superior a 750/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas igual ou > 50.000/mm3
  • Creatinina < 2,0 x LSN
  • AST ; ALT e fosfatase alcalina < 2,0 x LSN
  • Disposto a usar um método contraceptivo clinicamente aceito

Critério de exclusão:

  • Requer cirurgia de substituição da válvula
  • Ter material protético no corpo (isso inclui válvulas cardíacas protéticas e/ou juntas protéticas)
  • Embolia séptica para o sistema nervoso central ou pulmões
  • Aleitamento materno durante toda a participação
  • Grávida
  • Infecção polimicrobiana
  • Requer anticoagulação
  • Alergia à vancomicina ou oritavancina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oritavancina
Infusão IV única de 1200mg de oritavancina
Medicamento: Injeção de Oritavancina
infusão única de 1200 mg de oritavancina IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos sistêmicos de grau 3 ou 4 (ou seja, não uma reação local) associados à administração de oritavancina
Prazo: 6 semanas
Segurança
6 semanas
Frequência de recaída da infecção
Prazo: 6 semanas
Eficácia
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: 6 semanas
Duração da hospitalização
6 semanas
Recaída de infecções sistêmicas por S. aureus
Prazo: 6 semanas
Recidiva de infecções sistêmicas por S. aureus. A recidiva será definida como um isolamento da mesma cepa de S. aureus em culturas subsequentes
6 semanas
Parâmetros farmacocinéticos da oritavancina: Cmin (μg/ml)
Prazo: 6 semanas
Cmin (μg/ml) nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a administração de oritavancina
6 semanas
Satisfação do paciente ao usar oritavancina medida usando o Questionário de Satisfação do Paciente Short Form (PSQ-18)
Prazo: 6 semanas
A satisfação do paciente será medida usando o Formulário Resumido do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 831334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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