Oritavancin til Staphylococcus Aureus-infektioner hos opioidbrugere
28. marts 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
En Pilot Proof of Concept Single-Center undersøgelse af brugen af Oritavancin i systemiske Staphylococcus Aureus-infektioner hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse
Dette vil være et pilotstudie med en enkelt arm bestående af 15 deltagere, der evaluerer brugen af oritavancin i den sidste konsolideringsfase (sidste to ugers behandling) af systemiske infektioner med Staphylococcus aureus (S. aureus) hos opioidbrugere.
Formålet med dette pilotforslag er at indsamle information til en efterfølgende stor, randomiseret intervention. Primære endepunkter vil være 1) Sikkerhed og tolerabilitet og 2) Varighed af indlæggelse og frekvens af tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en tidlig fase, single center, open label pilotundersøgelse af 15 deltagere designet til at evaluere virkningerne af oritavancin hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser og/eller intravenøs stofbrug og systemiske S. aureus-infektioner.
I denne undersøgelse refererer systemiske infektioner til bakteriæmi eller infektiøs endokarditis.
Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage en enkelt 1200 mg infusion af oritavancin for at fuldføre 4 ugers antibiotikabehandling (inklusive indlæggelsesfasen) for isoleret bakteriæmi og 6 uger for IE.
Deltagerne vil blive evalueret ugentligt indtil afslutning af behandlingen og derefter i uge 4 og uge 6 efter infusion af oritavancin.
Deltagerne vil få udtaget blod ved hvert besøg for at overvåge for toksicitet og farmakokinetik og vil blive evalueret klinisk og ved kultur for tilstedeværelsen af tilbagefald af infektionen.
Ved det sidste besøg vil deltagerne få et ekkokardiogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104--607
- Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Systemisk infektion med S. aureus
- Afebril i >48 timer
- Negative blodkulturer i mindst 48 timer
- Absolut neutrofiltal (ANC) lig med eller større 750/mm3
- Hæmoglobin > 9,0 g/dL
- Blodpladetal lig med eller > 50.000/mm3
- Kreatinin < 2,0 x ULN
- AST ; ALT og alkalisk fosfatase < 2,0 x ULN
- Villig til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Kræv ventiludskiftningskirurgi
- Har protesemateriale i kroppen (dette omfatter hjerteklapper og/eller ledproteser)
- Septiske emboli til centralnervesystemet eller lungerne
- Amning under hele deltagelsen
- Gravid
- Polymikrobiel infektion
- Kræver antikoagulering
- Allergi over for vancomycin eller oritavancin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oritavancin
Enkelt IV infusion af 1200mg oritavancin
|
enkelt 1200 mg infusion af IV oritavancin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af grad 3 eller 4 systemiske (dvs. ikke en lokal reaktion) bivirkninger forbundet med administration af oritavancin
Tidsramme: 6 uger
|
Sikkerhed
|
6 uger
|
|
Hyppighed af tilbagefald af infektion
Tidsramme: 6 uger
|
Effektivitet
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 6 uger
|
Indlæggelsens varighed
|
6 uger
|
|
Tilbagefald af systemiske S. aureus-infektioner
Tidsramme: 6 uger
|
Tilbagefald af systemiske S. aureus-infektioner.
Tilbagefald vil blive defineret som en isolation af den samme S. aureus-stamme i efterfølgende kulturer
|
6 uger
|
|
Farmakokinetiske parametre for oritavancin: Cmin (μg/ml)
Tidsramme: 6 uger
|
Cmin (μg/ml) i uge 1, 2, 4 og 6 efter administration af oritavancin
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshed ved brug af oritavancin målt ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18)
Tidsramme: 6 uger
|
Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Sepsis
- Bakteriæmi
- Endokarditis
- Staphylococcus infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Oritavancin
Andre undersøgelses-id-numre
- 831334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .