- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03761953
Oritavancina per le infezioni da Staphylococcus Aureus nei consumatori di oppioidi
Uno studio pilota a centro singolo Proof of Concept sull'uso dell'oritavancina nelle infezioni sistemiche da Staphylococcus Aureus in pazienti con disturbo da uso di oppioidi
Questo sarà uno studio pilota a braccio singolo composto da 15 partecipanti che valutano l'uso di oritavancina nella fase di consolidamento finale (ultime due settimane di trattamento) delle infezioni sistemiche da Staphylococcus aureus (S. aureus) nei consumatori di oppioidi.
Lo scopo di questa proposta pilota è raccogliere informazioni per un successivo ampio intervento randomizzato. Gli endpoint primari saranno 1) Sicurezza e tollerabilità e 2) Durata del ricovero e tasso di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104--607
- Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Infezione sistemica da S. aureus
- Afebbrile per >48 ore
- Emocolture negative da almeno 48 ore
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o superiore a 750/mm3
- Emoglobina > 9,0 g/dL
- Conta piastrinica uguale o > 50.000/mm3
- Creatinina < 2,0 x ULN
- AST ; ALT e fosfatasi alcalina < 2,0 x ULN
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Richiede un intervento chirurgico di sostituzione della valvola
- Avere materiale protesico nel corpo (questo include valvole cardiache protesiche e/o articolazioni protesiche)
- Embolia settica al sistema nervoso centrale o ai polmoni
- Allattamento al seno durante l'intera partecipazione
- Incinta
- Infezione polimicrobica
- Richiede anticoagulanti
- Allergia alla vancomicina o all'oritavancina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Oritavancina
Singola infusione endovenosa di 1200 mg di oritavancina
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singola infusione da 1200 mg di oritavancina EV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventi avversi sistemici di grado 3 o 4 (cioè non una reazione locale) associati alla somministrazione di oritavancina
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sicurezza
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6 settimane
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Frequenza di recidiva dell'infezione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Efficacia
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 settimane
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Durata del ricovero
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6 settimane
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Recidiva di infezioni sistemiche da S. aureus
Lasso di tempo: 6 settimane
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Recidiva di infezioni sistemiche da S. aureus.
La recidiva sarà definita come un isolamento dello stesso ceppo di S. aureus in colture successive
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6 settimane
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Parametri farmacocinetici dell'oritavancina: Cmin (μg/ml)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cmin (μg/ml) alla settimana 1, 2, 4 e 6 dopo la somministrazione di oritavancina
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6 settimane
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Soddisfazione del paziente durante l'uso di oritavancina misurata utilizzando il modulo breve del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il modulo breve del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Sepsi
- Batteriemia
- Endocardite
- Infezioni da stafilococco
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Oritavancina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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