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Oritavancina per le infezioni da Staphylococcus Aureus nei consumatori di oppioidi

28 marzo 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio pilota a centro singolo Proof of Concept sull'uso dell'oritavancina nelle infezioni sistemiche da Staphylococcus Aureus in pazienti con disturbo da uso di oppioidi

Questo sarà uno studio pilota a braccio singolo composto da 15 partecipanti che valutano l'uso di oritavancina nella fase di consolidamento finale (ultime due settimane di trattamento) delle infezioni sistemiche da Staphylococcus aureus (S. aureus) nei consumatori di oppioidi.

Lo scopo di questa proposta pilota è raccogliere informazioni per un successivo ampio intervento randomizzato. Gli endpoint primari saranno 1) Sicurezza e tollerabilità e 2) Durata del ricovero e tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio pilota di fase iniziale, in un unico centro, in aperto, su 15 partecipanti, progettato per valutare gli effetti dell'oritavancina in pazienti con disturbo da uso di oppioidi e/o uso di droghe per via endovenosa e infezioni sistemiche da S. aureus. In questo studio le infezioni sistemiche si riferiscono a batteriemia o endocardite infettiva. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno una singola infusione da 1200 mg di oritavancina per completare 4 settimane di terapia antibiotica (inclusa la fase ospedaliera) per batteriemia isolata e 6 settimane per IE. I partecipanti saranno valutati settimanalmente fino al completamento del trattamento e poi alla settimana 4 e alla settimana 6 dopo l'infusione di oritavancina. I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue ad ogni visita per monitorare la tossicità e la farmacocinetica e saranno valutati clinicamente e mediante coltura per la presenza di recidiva dell'infezione. All'ultima visita, i partecipanti avranno un ecocardiogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104--607
        • Clinical Trials Unit. University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Infezione sistemica da S. aureus
  • Afebbrile per >48 ore
  • Emocolture negative da almeno 48 ore
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o superiore a 750/mm3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica uguale o > 50.000/mm3
  • Creatinina < 2,0 x ULN
  • AST ; ALT e fosfatasi alcalina < 2,0 x ULN
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico di sostituzione della valvola
  • Avere materiale protesico nel corpo (questo include valvole cardiache protesiche e/o articolazioni protesiche)
  • Embolia settica al sistema nervoso centrale o ai polmoni
  • Allattamento al seno durante l'intera partecipazione
  • Incinta
  • Infezione polimicrobica
  • Richiede anticoagulanti
  • Allergia alla vancomicina o all'oritavancina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oritavancina
Singola infusione endovenosa di 1200 mg di oritavancina
singola infusione da 1200 mg di oritavancina EV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi sistemici di grado 3 o 4 (cioè non una reazione locale) associati alla somministrazione di oritavancina
Lasso di tempo: 6 settimane
Sicurezza
6 settimane
Frequenza di recidiva dell'infezione
Lasso di tempo: 6 settimane
Efficacia
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 settimane
Durata del ricovero
6 settimane
Recidiva di infezioni sistemiche da S. aureus
Lasso di tempo: 6 settimane
Recidiva di infezioni sistemiche da S. aureus. La recidiva sarà definita come un isolamento dello stesso ceppo di S. aureus in colture successive
6 settimane
Parametri farmacocinetici dell'oritavancina: Cmin (μg/ml)
Lasso di tempo: 6 settimane
Cmin (μg/ml) alla settimana 1, 2, 4 e 6 dopo la somministrazione di oritavancina
6 settimane
Soddisfazione del paziente durante l'uso di oritavancina misurata utilizzando il modulo breve del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il modulo breve del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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