천식에서의 항염증성 지질 매개체 천식에서의 지질 항염증성 매개체 (ALMA; LIMA)
2025년 6월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver
천식의 항염증성 지질 매개체: 비만 천식 환자의 기관지 과민성을 줄이기 위한 이중 맹검 위약 대조군 교차, CXA-10의 개념 증명 연구; 비만 천식 환자의 과민성을 줄이기 위한 천식의 지질 소염 매개체
이 2상 이중 맹검, 위약 대조 교차 임상 연구의 주요 목적은 비만 성인 천식 환자에서 CXA-10의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
비만은 손상된 아디포카인 신호 전달, 전염증성 사이토카인 반응, 염증 세포 활성화 및 산화성 염증 매개체의 향상된 생성을 특징으로 하는 만성 전신 염증 상태를 유발합니다.
이는 폐에 영향을 미쳐 천식의 중증도와 악화를 증가시킵니다.
이 연구는 합성 니트로-지방산(CXA-10, 10-니트로-옥타덱-9-에노산)이 비만 천식 표현형에 기여하는 전신 및 기도 염증을 어떻게 억제하는지 평가할 것입니다.
현재 데이터는 아디포카인 및 사이토카인 발현을 유익하게 조절하고 전신 및 폐 염증을 억제하는 적응 신호 작용을 유도하는 CXA-10의 다발성 신호 작용을 지원합니다.
연구자들은 CXA-10 유도 신호 반응이 비만 성인 천식 환자의 비만 관련 기도 과민성을 완화할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asthma Research
- 전화번호: 1 (844) 365-0852
- 이메일: asthmaresearch@ucdenver.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Asthma Research
- 전화번호: 844-365-0852
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 문서로 정보에 입각한 동의 절차를 적절히 완료합니다. 18~65세의 남성 및 여성 환자. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나, 가임 가능성(WOCP)이 있는 경우 연구 기간 동안 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- BMI >/= 30
- 천식 진단: 6개월 이상 이전의 의사 진단 및 베이스라인 사전 기관지확장제(BD) FEV1이 50~95% 사이이고 알부테롤 또는 PC20 메타콜린(16mg) 4회 퍼프에 대한 기관지확장제 반응이 12% 이상으로 예측됨을 기반으로 합니다. 12% 미만인 경우 BD 이후 변경
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(최대 1000mcg/일 플루티카손/등가물), 지속성 베타 작용제(LABA) 및/또는 지속성 무스카린 길항제(LAMA)를 사용한 정기적인 치료(최소 3개월 동안 복합 약물이 될 수 있음) ; 방문 0 이전 4주 동안 안정적인 용량으로
제외 기준:
- 지난 4주 이내 호흡기 감염
- 지난 4주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 파열
- 최근 6주 이내 천식 관련 입원
- 중증 천식과 일치하는 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 3회 이상의 천식 악화
- 지난 4주 이내에 천식 관련 응급실 방문
- 현재 흡연 중이거나 지난 1년 또는 10갑년 이내에 금연한 이전 흡연자가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CXA-10
최소 6주 동안 경구로, 지속적으로, 매일 투여합니다.
방문 1에서 분배. 최소 4주의 세척 기간 후 추가 6주의 교차 단계에 들어갑니다.
약물은 방문 4에서 분배될 것입니다.
|
경구 투여된 CXA-10 150mg/일로 6주 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
최소 6주 동안 경구, 매일, 지속적으로 투여합니다.
방문 1에서 분배. 최소 4주의 세척 기간 후 추가 6주의 교차 단계에 들어갑니다.
위약은 방문 4에서 분배될 것입니다.
|
일치하는 위약 경구 투여로 6주간 치료(CXA-10 150mg/일까지)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐활량 측정법당 메타콜린 시험 투여량의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 18주
|
CXA-10 효능을 확인하기 위해, 메타콜린 용량의 변화가 있는지 확인하기 위해 폐활량계를 수행하여 결정된 기관지 과민성의 감소
|
연구 완료까지 최대 18주
|
|
폐활량측정법에 따른 기관지확장제 전 FEV1의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 18주
|
FEV1 개선을 통한 CXA-10의 효능 확인
|
연구 완료까지 최대 18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-0510; 21-3959
- 5R01HL132550-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R61HL157069-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .