Tulehdusta estävät lipidivälittäjät astmassa Lipidi-tulehdusta ehkäisevät välittäjät astmassa (ALMA; LIMA)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Anti-inflammatoriset lipidivälittäjät astmassa: kaksoissokko lumelääkekontrollin ristikkäisyys, konseptitutkimus CXA-10:stä vähentämään keuhkoputkien yliherkkyyttä lihavilla astmaatikoilla; Lipidi-tulehdusta ehkäisevät välittäjät astmassa vähentämään liikalihavien astmaatikoiden yliherkkyyttä
Tämän vaiheen 2 kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen risteytystutkimuksen päätarkoitus on osoittaa CXA-10:n teho ja turvallisuus lihavilla aikuisilla astmaatikoilla.
Liikalihavuus aiheuttaa kroonisen systeemisen tulehdustilan, jolle on tunnusomaista heikentynyt adipokiinisignalointi, tulehdusta edistävät sytokiinivasteet, tulehdussolujen aktivaatio ja lisääntynyt oksidatiivisten tulehdusvälittäjien muodostuminen.
Tämä vaikuttaa keuhkoihin ja lisää astman ja sen pahenemisvaiheiden vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka synteettinen nitro-rasvahappo (CXA-10, 10-nitro-oktadek-9-eenihappo) tukahduttaa systeemistä ja hengitysteiden tulehdusta, joka myötävaikuttaa liikalihavaan astmaattiseen fenotyyppiin.
Nykyiset tiedot tukevat CXA-10:n pleiotrooppisia signalointitoimia adaptiivisten signalointitoimintojen indusoimiseksi, jotka moduloivat hyödyllisesti adipokiinien ja sytokiinien ilmentymistä ja estävät systeemistä ja keuhkotulehdusta.
Tutkijat olettavat, että CXA-10:n aiheuttamat signalointivasteet lievittävät liikalihavuuteen liittyvää hengitysteiden ylireaktiivisuutta lihavilla aikuisilla astmaatikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asthma Research
- Puhelinnumero: 1 (844) 365-0852
- Sähköposti: asthmaresearch@ucdenver.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Asthma Research
- Puhelinnumero: 844-365-0852
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen prosessin riittävä loppuunsaattaminen kirjallisilla asiakirjoilla. Mies- ja naispotilaat, 18-65 vuotta. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä (WOCP), heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, ja raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista.
- BMI >/= 30
- Astman diagnoosi: perustuu lääkärin aiempaan diagnoosiin yli 6 kuukauden ajalta ja lähtötilanteen pre-keuhkoputkia laajentavaan (BD) FEV1:een 50–95 %, kun keuhkoputkia laajentava vaste on vähintään 12 % neljään albuterolin tai PC20-metakoliinin (16 mg) puhallukseen. jos <12 % muutos BD:n jälkeen
- Säännöllinen hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) (enintään 1000 mikrog/vrk flutikasonia/ekvivalentti), pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (LABA) ja/tai pitkävaikutteisilla muskariiniantagonisteilla (LAMA), jotka voivat olla yhdistelmälääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan. ; vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen käyntiä 0
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- Oraalinen tai systeeminen kortikosteroidipurkaus viimeisen 4 viikon aikana
- Astmaan liittyvä sairaalahoito viimeisen 6 viikon aikana
- Kolme tai useampi astman pahenemisvaihe, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen vuoden aikana, jotka vastaavat vakavaa astmaa
- Astmaan liittyvä ensiapukäynti viimeisten 4 viikon aikana
- Nykyinen tupakointi tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet viimeisen 1 vuoden tai 10 pakkausvuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CXA-10
Annostetaan suun kautta, jatkuvasti ja päivittäin vähintään 6 viikon ajan.
Jaetaan käynnillä 1. Vähintään 4 viikon pesujakso ja siirry sitten 6 viikon ylimääräiseen jakovaiheeseen.
Lääke jaetaan vierailulla 4.
|
6 viikon hoito 150 mg/vrk suun kautta annetulla CXA-10:llä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Annetaan suun kautta, päivittäin ja jatkuvasti vähintään 6 viikon ajan.
Jaetaan käynnillä 1. Vähintään 4 viikon pesujakso ja siirry sitten 6 viikon ylimääräiseen jakovaiheeseen.
Placeboa jaetaan Visit 4:ssä.
|
6 viikon hoito suun kautta annetulla vastaavalla lumelääkkeellä (150 mg/vrk CXA-10:tä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metakoliinialtistusannoksessa spirometriaa kohti
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 18 viikkoa
|
CXA-10:n tehokkuuden määrittämiseksi keuhkoputkien yliherkkyyden väheneminen määritetään suorittamalla spirometria, jotta nähdään, onko metakoliiniannoksessa muutoksia
|
Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 18 viikkoa
|
|
Muutokset bronkodilaattoria edeltävässä FEV1:ssä spirometriaa kohti
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 18 viikkoa
|
CXA-10:n tehokkuuden määrittäminen parantamalla FEV1:tä
|
Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0510; 21-3959
- 5R01HL132550-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R61HL157069-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .