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Mediatori lipidici antinfiammatori nell'asma Mediatori lipidici antinfiammatori nell'asma (ALMA; LIMA)

5 giugno 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Mediatori lipidici antinfiammatori nell'asma: un controllo incrociato in doppio cieco con placebo, prova del concetto di studio di CXA-10 per ridurre l'iperreattività bronchiale negli asmatici obesi; Mediatori anti-infiammatori lipidici nell'asma per ridurre l'iperreattività negli asmatici obesi

Lo scopo principale di questo studio clinico crossover di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di CXA-10 negli asmatici adulti obesi. L'obesità induce uno stato infiammatorio sistemico cronico caratterizzato da alterata segnalazione delle adipochine, risposte di citochine pro-infiammatorie, attivazione delle cellule infiammatorie e maggiore generazione di mediatori dell'infiammazione ossidativa. Ciò ha un impatto sul polmone, aumentando la gravità dell'asma e le sue esacerbazioni. Questa ricerca valuterà come un acido nitro-grasso sintetico (CXA-10, acido 10-nitro-ottadec-9-enoico) sopprime l'infiammazione sistemica e delle vie aeree che contribuisce al fenotipo asmatico obeso. I dati attuali supportano le azioni di segnalazione pleiotropica di CXA-10 per indurre azioni di segnalazione adattative che modulano in modo benefico l'espressione di adipochine e citochine e inibiscono l'infiammazione sistemica e polmonare. I ricercatori ipotizzano che le risposte di segnalazione indotte da CXA-10 allevieranno l'iperreattività delle vie aeree correlata all'obesità negli asmatici adulti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
          • Asthma Research
          • Numero di telefono: 844-365-0852

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adeguato completamento del processo di consenso informato con documentazione scritta. Pazienti di sesso maschile e femminile, dai 18 ai 65 anni. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o, se il potenziale fertile (WOCP) deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, per la durata dello studio, con un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.
  2. IMC >/= 30
  3. Diagnosi di asma: basata sulla precedente diagnosi del medico per > 6 mesi e FEV1 pre-broncodilatatore (BD) al basale tra il 50 e il 95% previsto con una risposta broncodilatatoria del 12% o superiore a 4 puff di albuterolo o PC20 metacolina (16 mg) se <12% modifica post BD
  4. Trattamento regolare con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (fino a 1000 mcg/die di fluticasone/equivalente), beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e/o antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), che possono essere farmaci di combinazione per almeno 3 mesi ; a una dose stabile per le 4 settimane precedenti la Visita 0

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane
  2. Scoppio di corticosteroidi orali o sistemici nelle ultime 4 settimane
  3. Ricovero per asma nelle ultime 6 settimane
  4. Tre o più riacutizzazioni di asma che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno compatibili con asma grave
  5. Visita di pronto soccorso correlata all'asma nelle 4 settimane precedenti
  6. Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso nell'anno precedente o in pacchetti da 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CXA-10
Somministrato per via orale, continuamente e giornalmente per almeno 6 settimane. Dispensato alla visita 1. Periodo di washout di almeno 4 settimane e quindi accesso alla fase di crossover di ulteriori 6 settimane. Il farmaco verrà dispensato alla Visita 4.
Droga: CXA-10
6 settimane di trattamento con 150 mg/giorno di CXA-10 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Acido 10-nitro-9(E)-ottadec-9-enoico
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Somministrato per via orale, quotidianamente e continuativamente per almeno 6 settimane. Dispensato alla visita 1. Periodo di washout di almeno 4 settimane e quindi accesso alla fase di crossover di ulteriori 6 settimane. Il placebo sarà dispensato alla Visita 4.
Droga: Placebo abbinato
6 settimane di trattamento con placebo corrispondente somministrato per via orale (fino a 150 mg/die di CXA-10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose di metacolina per spirometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Per determinare l'efficacia di CXA-10, riduzione dell'iperreattività bronchiale determinata eseguendo la spirometria per vedere se c'è un cambiamento nella dose di metacolina
Attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Variazioni del FEV1 pre-broncodilatatore per spirometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Determinare l'efficacia di CXA-10 migliorando il FEV1
Attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0510; 21-3959
  • 5R01HL132550-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R61HL157069-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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