Mediadores lipídicos antiinflamatórios na asma Mediadores antiinflamatórios lipídicos na asma (ALMA; LIMA)
5 de junho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Mediadores Lipídicos Anti-Inflamatórios na Asma: Um Controle Duplo Cego com Placebo, Estudo de Prova de Conceito do CXA-10 para Reduzir a Hiperresponsividade Brônquica em Asmáticos Obesos; Mediadores antiinflamatórios lipídicos na asma para reduzir a hiperresponsividade em asmáticos obesos
O principal objetivo deste estudo clínico cruzado, duplo-cego e controlado por placebo, de Fase 2, é demonstrar a eficácia e a segurança do CXA-10 em asmáticos adultos obesos.
A obesidade induz um estado inflamatório sistêmico crônico caracterizado por sinalização prejudicada de adipocinas, respostas pró-inflamatórias de citocinas, ativação de células inflamatórias e geração aumentada de mediadores inflamatórios oxidativos.
Isso afeta o pulmão, aumentando a gravidade da asma e suas exacerbações.
Esta pesquisa avaliará como um ácido nitro-graxo sintético (CXA-10, ácido 10-nitro-octadec-9-enóico) suprime a inflamação sistêmica e das vias aéreas que contribui para o fenótipo asmático obeso.
Os dados atuais suportam as ações de sinalização pleiotrópica do CXA-10 para induzir ações de sinalização adaptativa que modulam beneficamente a expressão de adipocinas e citocinas e inibem a inflamação sistêmica e pulmonar.
Os investigadores levantam a hipótese de que as respostas de sinalização induzidas pelo CXA-10 aliviarão a hiper-reatividade das vias aéreas relacionada à obesidade em asmáticos adultos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asthma Research
- Número de telefone: 1 (844) 365-0852
- E-mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Asthma Research
- Número de telefone: 844-365-0852
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão adequada do processo de consentimento informado com documentação escrita. Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou, se tiverem potencial para engravidar (WOCP), devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável, durante o estudo, com um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo.
- IMC >/= 30
- Diagnóstico de asma: com base no diagnóstico médico anterior por > 6 meses e VEF1 pré-broncodilatador (BD) basal entre 50 e 95% previsto com uma resposta broncodilatadora de 12% ou mais a 4 inalações de albuterol ou PC20 metacolina (16 mg) se <12% mudar após BD
- Tratamento regular com corticosteroides inalatórios (ICS) (até 1.000 mcg/dia de fluticasona/equivalente), beta-agonistas de ação prolongada (LABA) e/ou antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA), que podem ser medicamentos combinados por pelo menos 3 meses ; em uma dose estável nas 4 semanas anteriores à Visita 0
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas
- Explosão de corticosteroide oral ou sistêmico nas últimas 4 semanas
- Hospitalização relacionada à asma nas últimas 6 semanas
- Três ou mais exacerbações de asma requerendo tratamento com corticosteroides sistêmicos no último ano consistentes com asma grave
- Visita de emergência relacionada à asma nas últimas 4 semanas
- Tabagismo atual ou ex-fumantes que pararam há 1 ano ou 10 anos maços
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CXA-10
Administrado por via oral, continuamente e diariamente por pelo menos 6 semanas.
Dispensado na visita 1. Período de washout de pelo menos 4 semanas e, em seguida, entrar na fase cruzada de 6 semanas adicionais.
O medicamento será dispensado na Visita 4.
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6 semanas de tratamento com 150 mg/dia de CXA-10 administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Administrado por via oral, diariamente e continuamente por pelo menos 6 semanas.
Dispensado na visita 1. Período de washout de pelo menos 4 semanas e, em seguida, entrar na fase cruzada de 6 semanas adicionais.
O placebo será dispensado na Visita 4.
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6 semanas de tratamento com placebo correspondente administrado por via oral (para 150 mg/dia de CXA-10)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dose de desafio de metacolina por espirometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 semanas
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Para determinar a eficácia do CXA-10, redução da hiperresponsividade brônquica determinada pela realização de espirometria para verificar se há alteração na dose de metacolina
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Até a conclusão do estudo, até 18 semanas
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Alterações no VEF1 pré-broncodilatador por espirometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 semanas
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Para determinar a eficácia do CXA-10 melhorando o VEF1
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Até a conclusão do estudo, até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0510; 21-3959
- 5R01HL132550-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R61HL157069-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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