喘息における抗炎症性脂質メディエーター 喘息における抗炎症性脂質メディエーター (ALMA; LIMA)
2024年2月29日 更新者：University of Colorado, Denver
喘息における抗炎症性脂質メディエーター：二重盲検プラセボ対照クロスオーバー、肥満喘息患者の気管支過敏性を軽減するための CXA-10 の概念実証研究。肥満喘息患者の過敏性を軽減するための喘息における脂質抗炎症メディエーター
この第 2 相二重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験の主な目的は、肥満成人喘息患者における CXA-10 の有効性と安全性を実証することです。
肥満は、アディポカイン シグナル伝達の障害、炎症誘発性サイトカイン応答、炎症細胞の活性化、および酸化的炎症メディエーターの生成の増強を特徴とする慢性的な全身性炎症状態を誘発します。
これは肺に影響を与え、喘息とその悪化の重症度を高めます。
この研究では、合成ニトロ脂肪酸 (CXA-10、10-ニトロ-オクタデカ-9-エン酸) が、肥満の喘息表現型の一因となる全身性および気道の炎症をどのように抑制するかを評価します。
現在のデータは、アディポカインとサイトカインの発現を有利に調節し、全身性および肺の炎症を阻害する適応シグナル伝達作用を誘導するための CXA-10 の多面的シグナル伝達作用を支持しています。
研究者らは、CXA-10 によって誘導されたシグナル伝達応答が、肥満の成人喘息患者における肥満関連の気道過敏性を緩和するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asthma Research
- 電話番号：1 (844) 365-0852
- メール：asthmaresearch@ucdenver.edu
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Asthma Research
- 電話番号：844-365-0852
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントプロセスの適切な完了。 18 歳から 65 歳までの男女の患者。 女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌である必要があります。または、妊娠可能性（WOCP）が受け入れられる避妊方法を使用することに同意する必要がある場合は、研究期間中、研究に参加する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- BMI >/= 30
- 喘息の診断: 6 か月を超える以前の医師の診断、および気管支拡張薬投与前 (BD) のベースライン FEV1 が 50 ～ 95% であり、アルブテロールまたは PC20 メタコリン (16 mg) の 4 パフに対する気管支拡張反応が 12% 以上であると予測される。 BD 後の変化が 12% 未満の場合
- -吸入コルチコステロイド（ICS）（最大1000 mcg /日フルチカゾン/同等物）、長時間作用型ベータ作動薬（LABA）、および/または長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）による定期的な治療。 ; Visit 0 の 4 週間前から一定の用量で
除外基準:
- -過去4週間以内の気道感染症
- -過去4週間以内の経口または全身性コルチコステロイドバースト
- -過去6週間以内の喘息関連の入院
- 過去 1 年間に、重度の喘息と一致する全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする 3 回以上の喘息増悪
- -過去4週間以内の喘息関連のER訪問
- 現在喫煙している、または過去 1 年または 10 パック年以内に禁煙した元喫煙者がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CXA-10
少なくとも 6 週間、経口、連続、毎日投与。
来院 1 時に調剤されます。少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間の後、さらに 6 週間のクロスオーバー期に入ります。
薬は来院 4 で調剤されます。
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CXA-10の経口投与1日150mgによる6週間の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
少なくとも 6 週間、経口、毎日、および継続的に投与されます。
来院 1 時に調剤されます。少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間の後、さらに 6 週間のクロスオーバー期に入ります。
プラセボは訪問 4 で調剤されます。
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対応するプラセボの経口投与による 6 週間の治療 (1 日あたり 150 mg の CXA-10 まで)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーあたりのメタコリンチャレンジ投与量の変化
時間枠：研究完了まで、最大18週間
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CXA-10 の有効性を判断するために、肺活量測定を実施してメタコリンの投与量に変化があるかどうかを確認することにより、気管支過敏症の軽減を判断します
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研究完了まで、最大18週間
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肺活量測定ごとの気管支拡張前 FEV1 の変化
時間枠：研究完了まで、最大18週間
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FEV1の改善によるCXA-10の有効性を判断する
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研究完了まで、最大18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Holguin, MD, MPH、University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (推定)
2029年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CXA-10の臨床試験
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Complexa, Inc.Philips Healthcare; Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... と他の協力者終了しました
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.終了しました
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Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute と他の協力者完了
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Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research... と他の協力者終了しました
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Cubist Pharmaceuticals LLC完了