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Mediadores lipídicos antiinflamatorios en el asma Mediadores lipídicos antiinflamatorios en el asma (ALMA; LIMA)

29 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Mediadores de lípidos antiinflamatorios en el asma: un cruce de control de placebo doble ciego, estudio de prueba de concepto de CXA-10 para reducir la hiperreactividad bronquial en asmáticos obesos; Mediadores antiinflamatorios lipídicos en el asma para reducir la hiperreactividad en asmáticos obesos

El objetivo principal de este estudio clínico cruzado de Fase 2, doble ciego, controlado con placebo, es demostrar la eficacia y seguridad de CXA-10 en asmáticos adultos obesos. La obesidad induce un estado inflamatorio sistémico crónico caracterizado por señalización deficiente de adipocinas, respuestas de citocinas proinflamatorias, activación de células inflamatorias y generación mejorada de mediadores inflamatorios oxidativos. Esto afecta el pulmón, aumentando la gravedad del asma y sus exacerbaciones. Esta investigación evaluará cómo un ácido nitrograso sintético (CXA-10, ácido 10-nitro-octadec-9-enoico) suprime la inflamación sistémica y de las vías respiratorias que contribuye al fenotipo asmático obeso. Los datos actuales respaldan las acciones de señalización pleiotrópicas de CXA-10 para inducir acciones de señalización adaptativas que modulan de manera beneficiosa la expresión de adipoquinas y citoquinas e inhiben la inflamación sistémica y pulmonar. Los investigadores plantean la hipótesis de que las respuestas de señalización inducidas por CXA-10 aliviarán la hiperreactividad de las vías respiratorias relacionada con la obesidad en adultos asmáticos obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
          • Asthma Research
          • Número de teléfono: 844-365-0852

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización adecuada del proceso de consentimiento informado con documentación escrita. Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o, si tienen potencial fértil (WOCP), deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable, durante la duración del estudio, con una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
  2. IMC >/= 30
  3. Diagnóstico de asma: basado en un diagnóstico médico previo durante > 6 meses, y un VEF1 basal previo al broncodilatador (BD) entre 50 y 95 % previsto con una respuesta broncodilatadora del 12 % o mayor a 4 inhalaciones de albuterol o metacolina PC20 (16 mg) si <12% cambia la publicación BD
  4. Tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) (hasta 1000 mcg/día de fluticasona/equivalente), agonistas beta de acción prolongada (LABA) y/o antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), que pueden ser medicamentos combinados durante al menos 3 meses ; en una dosis estable durante las 4 semanas anteriores a la visita 0

Criterio de exclusión:

  1. Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
  2. Brote de corticosteroides orales o sistémicos en las últimas 4 semanas
  3. Hospitalización relacionada con el asma en las últimas 6 semanas
  4. Tres o más exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos en el último año compatibles con asma grave
  5. Visita a la sala de emergencias relacionada con el asma en las 4 semanas anteriores
  6. Fumador actual o exfumadores que dejaron de fumar en el año anterior o en 10 paquetes por año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CXA-10
Administrado por vía oral, de forma continua y diaria durante al menos 6 semanas. Dispensado en la Visita 1. Período de lavado de al menos 4 semanas y luego entrar en la fase cruzada de 6 semanas adicionales. El medicamento se dispensará en la Visita 4.
Droga: CXA-10
6 semanas de tratamiento con 150 mg/día de CXA-10 por vía oral
Otros nombres:
  • Ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Administrado por vía oral, diariamente y de forma continua durante al menos 6 semanas. Dispensado en la Visita 1. Período de lavado de al menos 4 semanas y luego entrar en la fase cruzada de 6 semanas adicionales. El placebo se administrará en la Visita 4.
Droga: Placebo coincidente
6 semanas de tratamiento con placebo equivalente administrado por vía oral (hasta 150 mg/día de CXA-10)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis de provocación de metacolina por espirometría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Para determinar la eficacia de CXA-10, reducción de la hiperreactividad bronquial determinada mediante la realización de una espirometría para ver si hay un cambio en la dosis de metacolina
Hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Cambios en el FEV1 prebroncodilatador por espirometría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Determinar la eficacia de CXA-10 mejorando FEV1
Hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0510; 21-3959
  • 5R01HL132550-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R61HL157069-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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