Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske lipid-mediatorer ved astma Lipid-anti-inflammatoriske mediatorer ved astma (ALMA; LIMA)

29. februar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Anti-inflammatoriske lipidmediatorer ved astma: En dobbeltblind placebokontrol cross-over, bevis på koncept-undersøgelse af CXA-10 for at reducere bronkial hyperresponsivitet hos overvægtige astmatikere; Lipid anti-inflammatoriske mediatorer i astma for at reducere hyperresponsivitet hos overvægtige astmatikere

Hovedformålet med dette fase 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske crossover-studie er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​CXA-10 hos overvægtige voksne astmatikere. Fedme inducerer en kronisk systemisk inflammatorisk tilstand karakteriseret ved svækket adipokinsignalering, pro-inflammatoriske cytokinresponser, inflammatorisk celleaktivering og øget generering af oxidative inflammatoriske mediatorer. Dette påvirker lungerne og øger sværhedsgraden af ​​astma og dens eksacerbationer. Denne forskning vil evaluere, hvordan en syntetisk nitrofedtsyre (CXA-10, 10-nitro-octadec-9-ensyre) undertrykker den systemiske inflammation og luftvejsbetændelse, der bidrager til den overvægtige astmatiske fænotype. Aktuelle data understøtter de pleiotrope signalhandlinger af CXA-10 for at inducere adaptive signalhandlinger, der fordelagtigt modulerer adipokin- og cytokinekspression og hæmmer systemisk og pulmonal inflammation. Forskerne antager, at CXA-10-inducerede signalresponser vil lindre fedme-relateret luftvejshyperreaktivitet hos overvægtige voksne astmatikere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Asthma Research
          • Telefonnummer: 844-365-0852

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstrækkelig afslutning af informeret samtykkeproces med skriftlig dokumentation. Mandlige og kvindelige patienter, 18 til 65 år. Kvindelige forsøgspersoner bør enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller, hvis den fødedygtige potentiale (WOCP) bør acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, i hele undersøgelsens varighed, med en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
  2. BMI >/= 30
  3. Diagnose af astma: baseret på tidligere lægediagnose i > 6 måneder, og baseline præ-bronkodilatator (BD) FEV1 mellem 50 og 95 % forudsagt med enten en 12 % eller større bronkodilatatorrespons på 4 pust af albuterol eller PC20 metacholin (16 mg) hvis <12% ændres efter BD
  4. Regelmæssig behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) (op til 1000 mcg/dag fluticason/ækvivalent), langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og/eller langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), som kan være kombinationsmedicin i mindst 3 måneder ; på en stabil dosis i de 4 uger før besøg 0

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  2. Oral eller systemisk kortikosteroid eksploderet inden for de sidste 4 uger
  3. Astma-relateret indlæggelse inden for de sidste 6 uger
  4. Tre eller flere astmaeksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider inden for det seneste år i overensstemmelse med svær astma
  5. Astma-relateret skadestuebesøg inden for de foregående 4 uger
  6. Nuværende rygning eller har tidligere rygere, der er holdt op inden for det foregående 1 år eller 10 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CXA-10
Indgivet oralt, kontinuerligt og dagligt i mindst 6 uger. Dispenseres ved besøg 1. Udvaskningsperiode på mindst 4 uger og gå derefter ind i crossover-fasen på yderligere 6 uger. Lægemidlet udleveres ved besøg 4.
Medicin: CXA-10
6 ugers behandling med 150 mg/dag oralt administreret CXA-10
Andre navne:
  • 10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre
Placebo komparator: Matchende placebo
Indgivet oralt, dagligt og kontinuerligt i mindst 6 uger. Dispenseres ved besøg 1. Udvaskningsperiode på mindst 4 uger og gå derefter ind i crossover-fasen på yderligere 6 uger. Placebo vil blive dispenseret ved besøg 4.
Medicin: Matchende placebo
6 ugers behandling med oralt administreret matchende placebo (til 150 mg/dag af CXA-10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i methacholin-udfordringsdosis pr. spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 uger
For at bestemme CXA-10-effektiviteten bestemmes reduktion af bronkial hyperresponsivitet ved at udføre spirometri for at se, om der er en ændring i methacholindosis
Gennem studieafslutning, op til 18 uger
Ændringer i præbronkodilatator FEV1 pr. spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​CXA-10 ved at forbedre FEV1
Gennem studieafslutning, op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0510; 21-3959
  • 5R01HL132550-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R61HL157069-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CXA-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner