Protizánětlivé lipidové mediátory u astmatu Lipidové protizánětlivé mediátory u astmatu (ALMA; LIMA)
5. června 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Protizánětlivé lipidové mediátory u astmatu: dvojitě zaslepené zkřížení kontroly placeba, Proof of Concept Study CXA-10 ke snížení bronchiální hyperreaktivity u obézních astmatiků; Lipidové protizánětlivé mediátory u astmatu ke snížení hyperreaktivity u obézních astmatiků
Hlavním účelem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené klinické studie fáze 2 je prokázat účinnost a bezpečnost CXA-10 u obézních dospělých astmatiků.
Obezita indukuje chronický systémový zánětlivý stav charakterizovaný poruchou adipokinové signalizace, prozánětlivými cytokinovými odpověďmi, aktivací zánětlivých buněk a zvýšenou tvorbou oxidativních zánětlivých mediátorů.
To má dopad na plíce, zvyšuje závažnost astmatu a jeho exacerbace.
Tento výzkum vyhodnotí, jak syntetická nitro-mastná kyselina (CXA-10, 10-nitro-oktadec-9-enová kyselina) potlačuje systémový zánět a zánět dýchacích cest, který přispívá k obéznímu astmatickému fenotypu.
Současná data podporují pleiotropní signalizační účinky CXA-10 pro indukci adaptivních signalizačních účinků, které příznivě modulují expresi adipokinu a cytokinů a inhibují systémový a plicní zánět.
Vyšetřovatelé předpokládají, že signalizační reakce indukované CXA-10 zmírní hyperreaktivitu dýchacích cest související s obezitou u obézních dospělých astmatiků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Asthma Research
- Telefonní číslo: 1 (844) 365-0852
- E-mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Asthma Research
- Telefonní číslo: 844-365-0852
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiměřené dokončení procesu informovaného souhlasu s písemnou dokumentací. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let. Subjekty ženského pohlaví by měly být buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo, pokud by plodný potenciál (WOCP) měly souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce, po dobu trvání studie, s negativním těhotenským testem před vstupem do studie.
- BMI >/= 30
- Diagnóza astmatu: na základě předchozí diagnózy lékaře po dobu > 6 měsíců a výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací (BD) mezi 50 a 95 % předpokládané buď s 12% nebo vyšší bronchodilatační odpovědí na 4 vdechnutí albuterolu nebo PC20 metacholinu (16 mg) pokud <12% změna po BD
- Pravidelná léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) (až 1000 mcg/den flutikason/ekvivalent), dlouhodobě působícími beta agonisty (LABA) a/nebo dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty (LAMA), což může být kombinovaná léčba po dobu nejméně 3 měsíců ; na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před návštěvou 0
Kritéria vyloučení:
- Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
- Výbuch perorálního nebo systémového kortikosteroidu během posledních 4 týdnů
- Hospitalizace související s astmatem během posledních 6 týdnů
- Tři nebo více exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy v posledním roce v souladu s těžkým astmatem
- Návštěva na pohotovosti související s astmatem během předchozích 4 týdnů
- V současné době kouříte nebo máte bývalé kuřáky, kteří přestali během předchozího 1 roku nebo 10 balících let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CXA-10
Podává se perorálně, nepřetržitě a denně po dobu nejméně 6 týdnů.
Vydáno při návštěvě 1. Vymývací období alespoň 4 týdny a poté vstup do zkřížené fáze na dalších 6 týdnů.
Lék bude vydán při návštěvě 4.
|
6 týdnů léčby 150 mg/den perorálně podávaného CXA-10
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Podává se perorálně, denně a nepřetržitě po dobu nejméně 6 týdnů.
Vydáno při návštěvě 1. Vymývací období alespoň 4 týdny a poté vstup do zkřížené fáze na dalších 6 týdnů.
Placebo bude vydáno při návštěvě 4.
|
6 týdnů léčby perorálně podávaným odpovídajícím placebem (až 150 mg/den CXA-10)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna provokační dávky methacholinu na spirometrii
Časové okno: Po dokončení studie až 18 týdnů
|
Ke stanovení účinnosti CXA-10 se snížení bronchiální hyperreaktivity určí provedením spirometrie, aby se zjistilo, zda došlo ke změně v dávce metacholinu
|
Po dokončení studie až 18 týdnů
|
|
Změny FEV1 před bronchodilatací na spirometrii
Časové okno: Po dokončení studie až 18 týdnů
|
Stanovit účinnost CXA-10 zlepšením FEV1
|
Po dokončení studie až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0510; 21-3959
- 5R01HL132550-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R61HL157069-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .