哮喘中的抗炎脂质介质 哮喘中的脂质抗炎介质 (ALMA; LIMA)
2024年2月29日 更新者：University of Colorado, Denver
哮喘中的抗炎性脂质介质：双盲安慰剂对照交叉，CXA-10 降低肥胖哮喘患者支气管高反应性的概念验证研究；哮喘中的脂质抗炎介质可降低肥胖哮喘患者的高反应性
这项 2 期双盲、安慰剂对照交叉临床研究的主要目的是证明 CXA-10 在肥胖成人哮喘患者中的有效性和安全性。
肥胖会诱发慢性全身炎症状态，其特征是脂肪因子信号受损、促炎细胞因子反应、炎症细胞活化和氧化炎症介质生成增加。
这会影响肺部，增加哮喘的严重程度及其恶化。
这项研究将评估合成硝基脂肪酸（CXA-10、10-硝基-八-9-烯酸）如何抑制导致肥胖哮喘表型的全身和气道炎症。
目前的数据支持 CXA-10 的多效性信号作用诱导适应性信号作用，从而有益地调节脂肪因子和细胞因子的表达并抑制全身和肺部炎症。
研究人员假设 CXA-10 诱导的信号反应将减轻肥胖成人哮喘患者与肥胖相关的气道高反应性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asthma Research
- 电话号码：1 (844) 365-0852
- 邮箱：asthmaresearch@ucdenver.edu
学习地点
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
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接触：
- Asthma Research
- 电话号码：844-365-0852
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过书面文件充分完成知情同意过程。 患者男女不限，18～65岁。 女性受试者应该是绝经后或手术绝育的，或者，如果有生育能力 (WOCP) 应该同意在研究期间使用可接受的避孕方法，在进入研究之前进行阴性妊娠试验。
- 体重指数 >/= 30
- 哮喘诊断：根据之前的医生诊断 > 6 个月，基线支气管扩张剂前 (BD) FEV1 预测值在 50% 到 95% 之间，对 4 次沙丁胺醇或 PC20 乙酰甲胆碱（16 毫克）的支气管扩张剂反应为 12% 或更高如果 <12% 改变后 BD
- 定期使用吸入皮质类固醇 (ICS)（高达 1000 微克/天氟替卡松/等量）、长效 β 受体激动剂 (LABA) 和/或长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 进行治疗，这些药物可以联合用药至少 3 个月;在访问 0 之前的 4 周内服用稳定剂量
排除标准：
- 最近 4 周内呼吸道感染
- 最近 4 周内口服或全身皮质类固醇激素爆发
- 最近 6 周内因哮喘住院
- 在过去一年中需要全身性皮质类固醇治疗的三次或更多次哮喘发作与严重哮喘一致
- 过去 4 周内与哮喘相关的急诊就诊
- 目前吸烟或有前吸烟者在过去 1 年或 10 包年内戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CXA-10
每天口服连续给药至少 6 周。
在访问 1 时分配。至少 4 周的清除期，然后进入另外 6 周的交叉阶段。
药物将在第 4 次就诊时分发。
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用 150 mg/天口服 CXA-10 治疗 6 周
其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂
每天口服，连续给药至少 6 周。
在访问 1 时分配。至少 4 周的清除期，然后进入另外 6 周的交叉阶段。
将在第 4 次就诊时分配安慰剂。
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口服匹配安慰剂治疗 6 周（至 150 mg/天的 CXA-10）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次肺活量测定乙酰甲胆碱激发剂量的变化
大体时间：通过学习完成，长达 18 周
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为了确定 CXA-10 的功效，通过进行肺活量测定以查看乙酰甲胆碱剂量是否发生变化来确定支气管高反应性的降低
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通过学习完成，长达 18 周
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每次肺活量测定前支气管扩张剂 FEV1 的变化
大体时间：通过学习完成，长达 18 周
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通过改善 FEV1 来确定 CXA-10 的功效
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通过学习完成，长达 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Holguin, MD, MPH、University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (估计的)
2029年11月30日
研究完成 (估计的)
2030年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CXA-10的临床试验
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Complexa, Inc.Philips Healthcare; Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... 和其他合作者终止
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Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute 和其他合作者完全的
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research... 和其他合作者终止